셀트리온, 피하주사 '램시마프리필드시린지' 국내 허가

• 류마티스성 관절염 환자에 사용 승인…정맥주사 8주 맞고 시작

피하주사 제형 <램시마SC>

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마'(성분명:인플릭시맵) 피하주사 제형이 국내 품목허가를 획득했다.

피하주사제는 기존 정맥주사제에 비해 사용 편의성이 증대된만큼 국내 시장에서 점유율 확대에 일조할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 25일 셀트리온의 피하주사 제형인 '램시마프리필드시린지주120mg'(인플릭시맵)을 품목허가했다. 또한 이 주사제의 원액인 '램시마피하주사원액'도 승인했다.

셀트리온의 램시마는 지난 2012년 7월 허가받은 첫번째 항체 바이오시밀러다. 램시마의 오리지널약물은 얀센의 '레미케이드'다.

인플릭시맵 제제는 자가면역질환을 치료하는 유전자재조합 단클론항체 치료제로, 크론병, 궤양성 대장염, 류마스티스성 관절염 등에 사용된다.

셀트리온의 램시마는 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 판매되며, 국산 바이오시밀러의 위상을 넓히고 있다. 유럽은 지난 2015년부터, 미국에서는 지난 2016년 말 출시됐다. 유럽시장에서는 램시마가 인플릭시맵 시장에서 59% 점유율(2019년 3분기 아이큐비아 기준)을 기록하며 승승장구하고 있다.

또한 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 피하주사 제형인 '램시마SC'를 승인받아 이번달부터 판매에 들어갔다. 셀트리온은 해외시장에서 램시마 선전에 힘입어 작년 매출액 1조1285억원으로, 처음으로 1조원을 돌파했다.

이번에 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg은 류마티스성 관절염 환자의 증상, 증후 및 신체기능의 개선에 허가됐다.

이 약을 사용하려면 먼저 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작해야 한다. 8주는 정맥 주사를 맞고, 이후부터는 2주마다 피하주사를 맞는 방식이다. 프리필드시린지는 기존의 앰플 및 바이알과 달리 약물을 미리 시스템에 충전해 편리성과 정확한 용량투여, 주사준비 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지할 수 있다는 장점이 있다.

램시마프리필드시린지주는 348명의 류마스티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 인플릭시맵 정맥 주입과 비교해 치료적 비열등성을 입증했다.

셀트리온 측은 피하주사 제형 램시마가 편의성이 증대된 형태로 수요가 높은만큼 인플릭시맙 시장에서 경쟁력을 높일 것이라고 기대했다.