양도양수 품목 계단식 약가적용 철회..."한시름 놓았다"

• 제약, 제도 취지 거스르지 않는 합리적 판단…피해자 방지 중요
• '약제의 결정 및 조정기준' 개정…계댠식 약가 제외 조항 신설
• KRPIA·제약바이오협회 "복지부 양도양수 개정안 환영"

[데일리팜=어윤호 기자] "복지부의 합리적인 판단을 환영한다."

제약업계는 한시름 놓았다는 분위기다. 특히 당장 품목 양도양수를 앞두고 있는 업체들은 안도의 한숨을 쉬었다.

복지부는 17일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고를 통해 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용을 사실상 철회키로 했다.

제약업계에서는 그간 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 가능성이 제기되면서 적잖은 혼란이 야기됐다.

문제됐던 '바'목의 개정 전과 후

양도양수 품목의 약가인하 기전은 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에서 비롯됐다.

2월에 개정된 고시의 '바'목에서는 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.

이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다.

특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없었다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈였다.

예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다..

그러나 이번에 개정된 '바'목을 보면 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정토록 했다.

즉, 합병이나 매각으로 인해 양도양수 품목이 발생할때는 기존의 약가를 유지할 수 있도록 별도 규정을 신설한 셈이다.

제도 취지와 어긋나…개정 결정 환영

첫 개정안 발표 이후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 물론 한국제약바오이협회 등 대표단체는 복지부에 의견서를 제출, 양도양수 품목의 예외 적용을 주장해 왔다.

다국적제약사를 대표하는 KRPIA는 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않다고 지적, 예외를 인정하는 유권해석을 요구했다.

제약바이오협회 역시 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장과 함께, '편법 제네릭 등재를 막기 위함'이라는 정부의 부정적 제도 입안 취지에도 이의를 제기하며 힘을 보탰다.

하지만 복지부가 유권해석 차원이 아닌, 별도의 개정안을 내놓자 업계의 불만도 빠르게 진압되는 모습이다.

KRPIA 관계자는 "이번 이슈는 신약 비즈니스에 큰 영향을 줄 수도 있었다. 본래 제도 시행의 취지를 거스르지 않으면서 선의의 피해자 발생을 방지한 개정안 예고를 환영한다"고 밝혔다.

제약바이오협회 관계자는 "이번 양도양수 가격 유지는 산업계 현실을 반영한 합리적인 결정으로 판단된다. 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 제외 조치로 인해 제약사가 사업 다각화 및 협업하는 과정에서 우려를 덜 수 있게 됐다"고 말했다.