코로나 여파에 첨단재생바이오법 시행령·규칙도 지연

• 복지부 "법제처 심사중…국무회의 의결 후 법 시행 전 완료"

[데일리팜=이정환 기자] 8월 전격 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'의 세부 내용을 담은 시행령·시행규칙 제정 작업이 한 달 넘게 지연되는 모양새다.

코로나19 장기화 파고에 부딪힌 탓이다.

내달 28일 발효되는 첨단재생바이오법의 세부 규정이 아직까지 구체화하지 않은 셈으로, 자칫 재생의료나 첨단바이오의약품 지원 실무도 늦춰질 수 있다는 우려가 나온다.

21일 보건복지부 관계자는 "첨단재생바이오법 발효 시점에 맞춘 시행령·시행규칙 제정 작업에 착수했지만 코로나19 국가 위기에 대응하는 과정에서 완료 시점이 늦춰졌다. 발효 이전에 모든 절차가 문제없이 완료될 것"이라고 설명했다.

복지부는 지난해 8월 27일 제정된 첨단재생바이오법의 시행령과 시행규칙을 올해 4월 26일 입법예고했다.

이후 6월 1일까지 대국민 의견수렴 절차를 거쳐 6월 5일자로 시행령과 시행규칙 입법예고 절차를 완료했다.

당초 계획대로라면 6월 내 법안 제정을 완료하고 7월 첨단재생의료를 시행할 전국 의료기관을 모집·지정하는 절차를 거칠 계획이었지만 코로나19가 복병으로 작용했다.

코로나19 팬데믹이 좀처럼 사그라들지 않으며 반년 넘게 장기화하면서 해당 시행령·시행규칙 행정절차도 미뤄질 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 복지부 설명이다.

현재 시행령·시행규칙은 법제처 심사단계로, 조만간 국무회의 의결절차를 거쳐 최종 제정될 전망이다.

이렇게 되면 첨단재생의료의 범위가 명확화되고 바이오의약품 인허가 지원 절차도 법제화된다.

구체적으로 세포치료·유전자치료·조직공학치료·융복합치료 등 첨단재생의료 종류가 분명해지며, 인체세포 등의 범위도 사람 또는 동물 유래 세포·조직 등으로 확실해 진다.

첨단바이오의약품을 만들어 시판허가 받으려는 제약사의 시설 기준도 명기된다.

복지부 관계자는 "국가 전체가 코로나 국민 방역에 집중하는 과정에서 시행령·시행규칙 제정 절차가 불가피하게 지연됐다"며 "법 시행 시점인 8월 28일 전에 모든 절차가 완료돼 첨단재생의료나 첨단바이오의약품 관련 지원은 차질없이 법이 실효성을 갖게 될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "법제처 규제심사를 거쳐 국무회의 의결되면 바로 제정 절차를 마치게 된다"며 "첨단재생의료 의료기관 지정절차 등도 법 시행 전에 완료할 계획"이라고 부연했다.