자료조작 혐의 '메드트로닉' 의료기기 62품목 판매중지

• 수입업체가 제출서류 작성 기간 단축 위해 조작
• 제품 품질·안전에는 영향 없어…재발방지 대책 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 자료 조작 혐의로 메드트로닉코리아의 일부 의료기기 품목이 판매가 금지된다.

식약처)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이다.

또한 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.

식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부가 조작된 것으로 확인했다.

메드토로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 나타났다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다.

이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교 검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다.

그러면서 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 전했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진하겠다고 설명했다.

또한 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 식약처는 설명했다.

이번 조치에 대해 메드트로닉코리아 측은 "최근 수입 의료기기의 한국 GMP 적합인정 및 갱신 심사과정에서, 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치한다는 사실을 인지하고, 이에 따른 식약처 조사에 적극 협조했다"면서 "회사는 현재 해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행 중에 있으며, 식약처의 금번 판매중지명령은 위 서류의 확인을 위한 임시적인 조치라고 이해하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "조치 대상 품목들은 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급되어 판매되고 있으며, 전세계적으로 품질·안전 문제가 보고된 바 없다"며 "현재까지 파악된 바에 따르면, 이번 조치 대상 품목들은 제품 품질·안전과는 무관한 것으로 이해하고 있다"고 전했다.

이에 판매중단으로 인해 의료 현장이나, 환자들의 치료, 회복에 차질이 발생하지 않도록 회사가 취할 수 있는 모든 조치를 다할 예정이라면서 향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련할 것을 약속 드리며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.