K-진단키트 글로벌 위상 이어간다…심사 전문성 강화

• 이원규 식약처 체외진단기기과장
• "국산 임상 검증 신뢰…추후 심사인력 증원 기대"

이원규 체외진단기기과장

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 코로나19 진단키트가 전세계에서 호평을 받고 있는 가운데 식약처가 체외진단기기 관리강화를 통해 글로벌 위상을 높여나간다는 복안이다.

특히 체외진단기기법 시행을 통해 전문성있는 심사를 진행해 간다는 방침이다. 이에 심사인력 증원도 기대하고 있다.

이원규 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 11일 출입 기자단 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

그는 "우리나라 진단키트가 전세계적으로 유행하고 있다"면서 "국산 제품으로 방역이 잘 이뤄졌기 때문에 임상적으로 검증된 것이라는 인식이 전 세계에 퍼졌다"고 설명했다.

식약처는 국내에서 첫 확진자가 나오면서 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 '진단키트'를 신속하게 승인했다. 7개 제품이 긴급승인됐고, 1시간 내로 검사할 수 있는 응급용 시약도 지난달부로 총 9개가 나왔다.

국산 코로나 키트는 9000억원 이상이 해외에 판매된 것으로 알려졌다. 이는 전년동기대비 500% 증가한 수치다.

식약처는 긴급사용 승인된 키트를 대상으로 정식 허가 절차를 밟고 있다.

이 과장은 "코로나19가 갑작스럽게 발발해 긴급사용승인 제도를 통해 임시적으로 사용할 수 있도록 했다"면서 "정식 허가가 나면 이전 긴급사용승인 제품들을 대체해 나갈 것"이라고 말했다.

그러면서 이 과장은 "우리나라 진단키트가 가이드라인을 통해 제품 성능을 검증하는 자체가 외국에 허가받는데 도움이 될 것이라고 생각한다"며 "현재 코로나19와 관련해 심사 가이드라인 마련이 우리나라가 가장 빠르다"고 말했다.

공교롭게도 이러한 진단키트를 체계적으로 관리하는 체외진단의료기기법이 시행된지 이제 3개월 밖에 되지 않았다. 예전에는 약사법과 의료기기법에 차례로 속하면서 제대로 관리받지 못하고 있다는 지적이 많았다.

식약처는 관련법 시행을 토대로 전문성있는 심사체계를 구축한다는 방안이다. 이 과장은 "체외진단기기는 체외에서 검사하기 때문에 인체에 미치는 영향이 적다"면서 "다만 검사관리의 신뢰성과 동일한 결과가 나오는지에 대한 철저한 심사와 관리가 필요하다"고 역설했다.

이번 코로나19 키트를 긴급승인하면서 식약처는 인력 확대의 필요성을 느꼈다. 마스크 수급 관리에 전 부서가 매달렸지만, 인력이 부족한 체외진단기기과만은 예외였다. 신속한 승인을 위해 7명의 심사인력이 밤낮없이 일했다.

이 과장은 "이번에 감염병 관리의 중요성을 깨달으면서 체외진단기기 심사인력 충원에 대한 긍정적인 이야기들이 오고 가고 있다"며 "아직 확정 단계는 아니지만, 몇 명이라도 증원될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.