계단형 적용, 제네릭 저가등재 속출...생동 무용지물

• 내달 제네릭 70여개 신규 등재...최고가 대비 30~60%대 제네릭 상당
• 61%대 제네릭 54개 등재...계단형 적용으로 최고가 요건 무력화

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 제네릭 약가제도가 본격적으로 적용되면서 종전보다 크게 낮은 가격으로 등재되는 제품이 속출했다. 최고가보다 40% 가량 낮은 약가로 등재되는 제네릭이 무더기로 등장했다. 계단형 약가제도의 적용으로 생물학적동등성시험 등 최고가 요건이 사실상 무용지물이 되는 현상이 발생했다.

30일 보건복지부에 따르면 오는 9월 제네릭 의약품 70여개 제품이 약제급여목록에 신규 등재된다.

내달 등재되는 제네릭 제품은 보험상한가가 동일 약물 상한가보다 크게 낮은 수준으로 책정된 것으로 나타났다.

미래제약의 ‘디페뉴에이치알정’은 253원의 상한가로 등재되는데, 최고가 832원의 30.4%에 불과하다. 한국휴텍스제약의 ‘쓰리세파악손주’와 신일제약의 ‘신일클래리트로마이신정’ 등은 최고가의 절반 정도 수준으로 약가가 책정됐다.

9월 등재 주요 제네릭 상한가와 동일 제품 최고가 비교(단위: 원, %, 자료: 보건복지부)

대우제약의 ‘로바듀엣’ 등 56개 제품은 최고가 대비 60%대의 가격으로 약제급여목록표에 이름을 올렸다. 최고가와 동일한 가격으로 책정된 제네릭은 15개에 불과했다.

지난달까지 대다수의 신규 등재 제네릭이 최고가 수준에서 약가가 책정된 것과 비교하면 매우 대조적인 현상이다.

새 약가제도 적용으로 제네릭 상한가가 크게 낮아졌다.

지난달부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.

개편 제네릭 약가제도 내용

복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월 급여등재를 신청해 9월 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도가 적용된다. 내달 등재 제네릭의 약가가 크게 낮아진 배경이다.

종전 최고가의 61% 수준으로 책정된 제네릭이 무더기로 등장했다는 점이 이채롭다.

경진제약의 ‘엠디에소메프라졸정20mg'은 동일 약물 최고가 764원의 61.4%인 469원의 상한가로 등재됐다.

‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 45개 품목을 포함해 총 54개 품목의 약가가 최고가 대비 61%대로 결정됐다.

계단형 약가제도의 적용으로 최고가 대비 61%대 가격 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다.

복지부에 따르면 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다.

‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 제품이 20개가 넘어 계단형 약가제도가 적용된 제품들이 대부분 최고가의 61%대로 상한가가 책정된 배경이다.

종전 최고가 대비 80% 이상으로 등재된 제네릭은 기존 진입 제품 수가 20개 미만이어서 계단형 약가제도가 적용되지 않았다. ‘피오글리타존’ 성분의 ‘콜마파마피오글리타존’의 경우 기등재 제품이 19개에 불과해 최고가 940원의 85.0%의 약가를 받을 수 있었다. 만약 피오글리타존 시장에 1개의 제네릭이 더 등재됐다면 콜마파마피오글리타존은 최고가의 61.4%인 577원으로 떨어진다는 계산이 나온다.

생동성시험을 수행했더라도 기등재 제품이 20개 넘으면 최고가의 61%를 넘을 수 없다는 얘기다. 동일 성분·함량 제품이 20개 이상 등재된 시장에서는 제네릭 약가를 높게 받기 위해 생동성시험을 수행했더라도 최고가의 61% 수준에서 상한가가 책정된다. 사실상 최고가 요건인 생동성시험 수행과 등록 원료 등 제약사들의 노력이 무용지물이 되는 셈이다.

실제로 이번에 신규 등재된 제네릭을 보유한 업체 중 일부는 예상보다 낮은 가격으로 등재되면서 열악한 원가구조를 이유로 발매 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 “계단형 약가제도의 적용으로 시장성이 높은 대다수 제네릭 시장은 생동성시험 수행과 무관하게 약가가 크게 떨어지는 구조다”라면서 “사실상 제네릭 약가를 높게 받기 위한 최고가 요건이 계단형 약가제도로 무용지물이 돼 버렸다”라고 토로했다.