메탈라제 내달 급여 등재...듀피젠트 12주 장기처방 허용

• 복지부 약제기준 고시 개정...내달 1일 시행
• 가싸이바주 적응증 추가 따른 급여기준 신설
• 자디앙 급여범위 확대...엠파밸리 4주 자가처방 요건 완화

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)의 급여 등재를 앞두고 급여기준이 신설됐다.

보건복지부는 23일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 8월 1일이다.

이번 고시 개정에서는 메탈라제와 가싸이바 관련 급여기준이 2개 신설됐으며, 자디앙정 등 5개 기준은 변경됐다.

베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주25mg는 ‘성인의 급성 허혈성 뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우’ 급여를 인정한다.

메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제로 지난 4월 약평위를 통과한 바 있다.

한국로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)는 지난 6월 11일 루푸스 신장염 적응증 추가에 따른 급여 기준 신설이다.

항암요법에 투여 시 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 범위 내에서 사용하는 경우 급여를 인정한다. 그 외에는 환자가 약제비를 전액 부담한다.

사노피의 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)는 최대 12주 장기처방을 인정한다. 단, 자가주사제라는 점을 고려해 ‘환자용 투약일지’를 작성해 요양기관이 관리하도록 했다.

장기처방 시 퇴원·외래는 최대 4주까지지만 최초 투약일로부터 24주 이후 부작용이 없이 안정된 환자는 8~12주분까지 허용한다.

베링거인겔하임의 당뇨약 자디앙정(엠파글리플로진)은 환자의 사구체여과율(eGFR) 범위를 넓혀 급여 문턱을 낮췄다. 사구체여과율 범위를 75ml/min/1.73m²에서 90ml/min/1.73m²로 확대했다.

또 eGFR 20 ≤ eGFR < 45ml/min/1.73m² 환자거나, eGFR이 45–90ml/min/1.73m² 경우에는 단백질크레아티닌비율(uACR)이 200mg/g 또는 uPCR 300mg/g 이상인 경우 급여 인정한다.

한독소비의 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파밸리주(페그세타코플란)는 자가투여 4주 처방 요건이 일부 완화됐다. 최초 투약일부터 3개월 이후에서 1개월 이후로 변경됐다.

JW중외제약의 혈우병치료제 헴리브라30mg(에메시주맙)는 입원환자(출혈이 있어 입원 또는 수술 및 시술 전 출혈예방 시)는 8인자 제제 허가 범위에서 급여 인정한다.

외래환자는 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 투여분과 2회분 처방에 한해 인정한다. 1회 투여용량은 각 8인자 제제의 1회 투여 용량을 따른다.

DKSH코리아의 혈소판 가소증 치료제 로미플레이트주250마이크로그램(로미플로스팀)은 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료에 급여 확대됐다.