알보젠, 빌다글립틴 서방정 3상 승인…메트포르민 병용

• 오리지널 가브스와 비교 임상…1일 한알로 복용량 줄여

노바티스 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 성분인 '빌다글립팁'의 서방정 임상3상을 착수한다.

작년 11월 임상1상을 승인받은 이후 9개월만에 3상에 돌입하는 것이다. 다만 단독요법이 아닌 메트포르민 병용투여 시 효능·효과를 검증한다. 가브스 후발의약품들이 특허도전을 통해 조기출시를 노리고 있는 가운데 알보젠의 서방정이 복병으로 작용할지 주목된다.

식약처는 지난달 31일 알보젠코리아의 'AK-216(빌다글립틴)'에 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. AK-216은 하루 한번 복용하는 서방정으로 알려졌다. 현재 오리지널약물인 노바티스의 가브스50mg은 1일2회 총 100mg을 복용해야 한다. AK-216은 복용량을 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다.

이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 빌다글립틴을 병용투여시 속방정 빌다글립틴(가브스정) 대비 서방정 빌다글립틴(AK-216)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 진행된다.

시험은 국내 356명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행할 예정이다.

현재 가브스50mg의 물질특허가 2022년 3월 4일 만료예정이다. 안국약품과 한미약품(염변경 제품)이 존속기간 연장 무효 청구를 통해 특허심판원에서 187일을 무효화시키는데 성공, 내년 8월 30일부터 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 항소심이라 할 수 있는 특허법원 판결이 조만간 예정돼 있어 결과를 예단할 수는 없다.

아울러 한미약품은 적응증 쪼개기를 통해 존속기간 연장을 무력화시킬 전략을 세웠으나 지난 7월 특허심판원의 청구 기각으로 무산된 바 있다.

알보젠의 서방정은 물질특허 만료에 맞춰 임상3상 시험 완료를 기대할 것으로 보인다. 안국과 한미가 빌다글립틴 속효정 후발의약품으로 먼저 출시한다 해도 알보젠 개발제품은 서방정이기 때문에 선점에 따른 영향이 적을 것으로 보인다.

알보젠은 그동안 개발 개량신약 제품을 라이센싱 아웃을 통해 타사에 공급하는 전략을 썼다. 이에따라 빌다글립틴 서방정에 대해서도 여러 제약사에서 러브콜을 보낼 것으로 관측된다.

한편 가브스는 작년 87억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록했다.