베링거 '오페브', 만성 폐질환 적응증 추가

• 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 가능…3번째 적응증

한국베링거인겔하임

[데일리팜=정새임 기자] 한국베링거인겔하임(대표 스테판 월터)은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 '오페브(성분명 닌테다닙에실산염)'에 대해 '진행성 표현형을 나타네는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료' 적응증을 추가 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 3상 연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구인 INBUILD의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year로, 전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다.

오페브는 이미 특발성폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인된 바 있다. 이번 허가로 오페브 적응증이 3개로 확대됐다.

간질성폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며, 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 질환이다.

간질성폐질환을 가진 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며, 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 그리고 잠재적으로 조기 사망과 관련이 있다. 섬유성 간질성폐질환들의 발병 기전은 임상적 진단과 관계없이 모두 유사하다.

스테판 월터 한국베링거인겔하임 대표이사는 "만성 섬유성 간질성폐질환은 환자들의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.