올리고 기반 고지혈증신약 '인클리시란' 허가 임박

• 노바티스, 연내 최종 승인 예상...EMA 약물사용자문위 긍정평가
• 3600명 환자서 LDL-C 수치 평균 52% 감소
• 국산 올리고핵산 원료 기업 에스티팜 주목

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 고지혈증 치료제로 개발한 올리고핵산(siRNA) 기반 신약 '인클리시란'이 유럽에서 허가 승인 권고를 받았다.

이로써 연내 만성질환 분야에서도 처음으로 올리고핵산 치료제가 등장할 것으로 전망된다.

노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인클리시란(성분명 레크비오)의 시판 허가를 권고받았다고 발표했다.

일반적으로 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 최종 승인이 나는 만큼 인클리시란은 연내 유럽 품목허가를 획득할 것으로 예측된다.

인클리시란은 올리고핵산(siRNA)을 기반으로 하는 고지혈증 치료제다. 차세대 치료제로 주목받는 올리고핵산 치료제는 유전물질인 RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 방식이다.

그간 척수성근위축증(SMA) 등 희귀난치성 질환 치료제로만 개발됐던 올리고핵산 치료제는 암부터 만성질환까지 범위가 확대되고 있다.

노바티스의 인클리시란은 만성질환 치료제로 등장한 첫 올리고핵산 치료제다.

노바티스는 인클리시란이 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자에서 효과적으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킬 것으로 보고 있다.

CHMP는 노바티스가 진행한 인클린시란 ORION 연구 데이터를 기반으로 허가 권고를 내렸다. 투약 가능한 최대 스타틴 용량을 투여받았던 3600명 이상의 ASCVD 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성과 유효성을 평가한 해당 연구에서 인클리시란은 LDL-C 수치를 평균 52%까지 낮췄다.

이를 기반으로 CHMP는 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용 혹은 단독(스타틴 사용이 불가능한 환자의 경우)으로 사용할 것을 권고했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란 승인 심사를 진행 중이다.

동아쏘시오홀딩스 본사 전경

고지혈증 시장에서 인클리시란이 상용화되면 올리고핵산 원료에 대한 수요도 함께 증가할 것으로 예측된다.

특히 올리고 원료 기업으로서 글로벌 톱3로 꼽히는 에스티팜은 연달아 수주 계약을 맺고 있다.

에스티팜은 지난달 유럽 다국적제약사와 459억원(3874만 달러) 규모 올리고 핵산 치료제 원료 수출 계약을 체결했다. 업계에서는 계약 대상자로 노바티스를 꼽고 있어 향후에도 추가 수주 계약을 맺을 가능성이 높다고 보고 있다.