심평원, 내달부터 암·희귀질환 치료제 'RWE' 연구

• 이진용 연구소장 "약가조정 연계까지 최소 5년 진행해야"
• 최근까지 가이드라인 마련...3개년 간 전향적 연구 본격화

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 내달부터 본격적으로 암, 희귀질환 치료제를 대상으로 실제임상근거(Real World Evidence, RWE) 확보를 위한 전향적 연구를 진행한다.

지난해부터 최근까지 후향적 연구를 통해 RWE 가이드라인을 만들었다면, 올해부터 2023년까지 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구'를 시행하게 되는 것이다.

심평원은 이번달 까지 최종 연구자 선정을 완료하고 희귀질환 치료제와 항암제, 고가 신약 등이 등재 이후 실제 임상환경에서 효과를 보이고 있는지 데이터를 수집하게 된다.

이진용 심사평가연구소장은 3일 출입기자협의회 브리핑에서 "국내 의약품 정책에서 RWE 연구는 차세대 먹거리이자, 당연히 해아 하는 일"이라며 "제약회사에서는 우리나라가 인구 5000만명 단일 시장이자, 동아시아 의약품 등재를 위해 거쳐야 하는 곳이기도 하다. 하지만, 우리는 한번 등재되면 약가변동 없이 유지되고 있는데 시판 이후 약효가 임상 때와 같은지 RWE 비교는 당연한 논리"라고 밝혔다.

이 소장은 "약가 등재 2~3년이 지나고 RWE 연구에서 임상결과 보다 효과가 낮으면 약가를 깎고, 효과가 높으면 약가를 인상해야 한다"며 "RWE 연구 결과가 약가조정과 연계되려면 최소 5년 이상은 걸릴 것으로 보인다. 현재 심평원 연구는 단초를 준비하는 과정이라 보면 된다"고 했다.

국내 RWE 도입을 두고 제약회사들이 반발하는 것과 관련, 이 소장은 "1번 투약에 1억원 가량 하는 의약품의 임상시험에 100명이 참여했고 효과가 90% 였는데, 시판 후 3년 동안 3만명을 대상으로 한 투약결과에서 효과가 50%로 줄었다면 약가 재조정은 해야 하지 않겠느냐"며 "미국에선 실제 이뤄지고 있고, 우리나라에서 RWE 이야기가 나온 이유도 이 때문"이라고 설명했다.

이 소장은 "심평원 입장에서는 직접 평가하고, 효과가 없다면 약가를 내리고 효과가 있다면 적응증 및 급여범위 확대, 약가조정 등을 해야 한다는 차원에서 접근할 것"이라며 "12월부터 진행되는 전향적 연구에 임상교수들이 참여하면 약제를 선정해 3년 동안 RWE 연구를 함께 진행하게 된다"고 덧붙였다.

전향적 연구 시작에 앞서 지난해 5월부터 올해 7월까지 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록 등을 토대로 진행한 후향적 RWE 연구 결과 공개 및 향후 계획은 '심평포럼'을 개최해 공개할 예정이다.

한편 이 소장은 지난 8월 18일 제 7대 심사평가연구소장으로 취임했다.

취임 이전 까지 이 소장은 보라매병원 공공의학과장으로 근무하면서 서울시 코로나19 대응 역학조사기술지원반장으로 현장에서 공공방역에 힘써왔던 인물이다.

이 소장은 "심사평가연구소장 공모가 나오고 여러 고민 끝에 지원했다"며 "심평원 연구소는 구성원 200여명에 달하는 곳으로, 국내 국책연구소 가운데서도 몸집이 큰 편에 속한다. 심사평가연구소가 건강보험 정책 수립의 싱크탱크 역할을 수행할 수 있도록 하겠다"고 했다.

이를 위해 학술지 등재 추진, HIRA 정책동향 전용 홈페이지 구축, 건강보험 정책분야의 전문학술지 형태 구성 등을 계획했다.

이 소장은 "연구소 조직이 커지면서 늘어난 인력과 업무 관장을 어떻게 해야 할지 판단하고 있는 상황"이라며 "미국의 랜드연구소 길을 따라 가고 싶다. 연구소가 정책을 선제적으로 제안하는 싱크탱크 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.