원탕실 인증마크 사용범위 명확화…약침 기준 정비

• 복지부 기준 등 수정...인증취소 사항 개편

[데일리팜=김정주 기자] 정부로부터 인증받은 원외탕전실의 기준과 인증마크 사용범위 등이 보다 명확화 된다.

약침의 경우 품질이 검증되지 않은 원료로 사용할 경우 검증된 제품과 확실하게 구분될 수 있도록 기준도 정비된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '원외탕전실 인증기준'을 30일자로 일부개정 공지하고 향후 인증을 준비하는 원탕실에 대한 기준 준수를 당부했다.

원탕실은 그간 의약계 거센 비난을 받으며 논란을 불러일으켰다. 인증을 받아 인증마크를 획득하더라도 무자격자 조제를 비롯해 품질이 검증되지 않은 한약재의 약침 원료를 사용하거나 의심 사례들이 많아 신뢰할 수 없다는 게 의약계의 공통된 주장이다.

최근에는 대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법 행위로 판단한 대법원 확정판결이 나오자 약사단체가 보건복지부에 원탕실 불법조제 또는 제조 등을 막을 방안을 마련하라며 후속조치를 촉구한 바도 있으며 국정감사에서도 문제점을 지적한 바 있다.

이에 따라 복지부는 원탕실 인증마크 사용범위를 확대하고 보다 명확화 해 인증제 활성화를 도모하는 한편, 국감 지적과 관련해 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용 대책을 마련하는 차원에서 이번 인증기준을 일부개정했다.

이번 일부개정은 크게 원탕실 인증취소 요청사항을 개편하고 다빈도 품질 미검증 한약재의 약침 원료로 사용하는 경우 인증기준을 정비하는 게 주골자다.

세부적으로는 먼저 원탕실 인증마크를 포장재에 사용제한을 삭제하고, 인증범위 명확화를 위한 기준요건을 신설한다.

현재는 인증마크를 탕전실 조제약 포장재에 활용하는 등 약 자체에 인증으로 오인 여지가 충분해 소비자 기만행위를 할 경우 원탕실 인증 취소를 복지부장관에게 요청할 수 있다. 앞으로는 약사법상 과장광고 금지를 어기면 인증취소를 요청할 수 있도록 관리 범위가 확대된다.

또한 인증마크를 부정사용하면 인증 취소절차는 인증마크 사용에 관한 지침에 따라 진행하도록 보다 명확화 했다.

다빈도 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용하는 경우 인증기준도 정비된다. 비규격품 한약재를 사용할 때 특히 봉독의 경우 국내외 식약처에 원료로 등재된 제품을 사용하도록 했다.