9년 만에 경평지침 개정…할인율 5→4.5% 하향조정

• 분석관점 직접의료비용만 적용...재정영향 불확실성 최소화
• 심평원, 효과 추정 방법·진단검사 동반약제 지침 신설

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 9년만에 개정한 경제성 평가 지침이 지난 1월부터 적용 중이다.

2021년 개정된 경제성평가 지침에서는 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 했다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1월 20일 의약품 경제성 평가 지침을 개정·발간했다고 밝혔다.

경평 지침은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준으로, 심평원은 2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정한 바 있다.

개정 항목은 ▲내용 변경 (분석관점, 할인율) ▲내용 구체화 (분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, 모형구축 등) ▲내용 신설 (간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 지침) ▲내용 삭제 (재정영향분석)로 이뤄졌다.

변경 항목으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경했는데, 의사결정자의 관심사를 고려하고 보건의료체계 밖에서 발생하는 비용의 불확실성을 최소화하고자 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다.

할인율은 5%에서 4.5%로 하향조정했다. 이는 예비타당성조사에서 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려한 것이다.

구체화 항목으로 분석기간에서는 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했고, 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호한다는 점을 명확히 했다.

분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했으며 비교대상 선정과 관련, 시장점유율에 의해 결정된 약제와 비교하는 기존 원칙 외에 임상시험에서 사용한 비교대안이 양질의 근거로 뒷받침되는 경우 이를 고려할 수 있는 지침이 추가됐다.

효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공한다.

삭제 항목은 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침 개정안에서는 삭제했고, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다.

김애련 약제관리실장은 "금번 지침 개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 하고 있고, 앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획"라고 밝혔다.