'키트루다', 방광암·난소암 치료영역 확대…37개 적응증 확보

• 근육 침습성 방광암 수술 전후 병용요법 허가
• 백금저항성 난소암에 면역항암제 병용 옵션 추가

면역항암제 '키트루다'

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암 치료 영역에서 적응증을 추가 확보했다. 시

스플라틴 기반 항암화학요법이 어려운 방광암 환자의 수술 전후 치료와 치료 선택지가 제한적이었던 백금-저항성 난소암에서 새로운 면역항암제 옵션이 마련됐다는 의미가 있다.

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 8일 면역항암제 키트루다가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암 치료 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다.

먼저 키트루다는 시스플라틴을 포함한 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자에서 엔포투맙 베도틴과 병용하는 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 허가받았다.

또한 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이면서 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 백금-저항성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자를 대상으로 베바시주맙 병용 여부와 관계없이 파클리탁셀과 병용하는 적응증도 추가됐다.

2026년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면, 방광암은 70대 이상이 과반수를 차지하는 노인성 질환이다. 

그중 근육침습성 방광암은 절반에 가까운 환자가 전이를 경험할 정도로 공격적이다. 다른 장기로 원격 전이된 상태가 되면 5년 상대생존율은 13.2%로 국한 단계의 86.3%에 비해 크게 감소한다. 

표준 치료로는 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반의 항암화학요법이 권고되고 있으나, 고령이거나 신기능이 저하된 환자들은 해당 요법에 부적합해 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략에 대한 미충족 수요가 컸다.

키트루다는 해당 환자군에서 근치적 방광절제술 전후로 면역항암제를 투여하는 수술 전후 보조요법으로 치료 효과를 입증했다. 

허가의 근간이 된 KEYNOTE-905 3상 임상에서는 수술 전 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법을 투여한 후 근치적 방광절제술을 시행했으며, 이후 보조요법으로 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 투여했다. 그 결과 25.6개월의 추적 관찰 기간 동안 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS) 병리학적 완전관해(pCR) 평가 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.

무사건 생존 평가에서 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 대조군 대비 사건 발생 위험을 60% 감소시켰고, 전체 생존율 역시 대조군 대비 사망 위험을 50% 줄였다. 병리학적 완전관해율에서도 대조군과 48.3%의 격차를 보였다.

백금-저항성 난소암 환자에서 치료 옵션 확대, KEYNOTE-B96

난소암은 정확한 발병 원인과 효과적인 검진 방법이 확립되지 않았으며, 적절한 1차 항암화학요법 후에도 약 70~80%의 환자가 재발을 경험하는 공격적인 질환이다.

일반적인 난소암 치료에서는 백금 기반 항암화학요법이 표준 치료로 사용되나, 전체 환자 중 처음부터 백금에 반응하지 않는 백금 불응성 환자가 25%를 차지한다. 1차 백금 기반 항암화학요법에서 치료 효과를 보였던 환자들도 재발을 경험하면서 점진적으로 백금-저항성 난소암으로 진행할 수 있다. 백금-저항성 환자에게는 베바시주맙 병용 여부와 무관하게 비백금 항암화학요법이 쓰여왔으나, 사망 위험 감소 효과는 유의미하지 않았다.

키트루다는 KEYNOTE-B96 3상 임상에서 PD-L1 양성(CPS≥1)이면서 백금-저항성 난소암 환자 중 이전에 1~2회의 전신 치료 요법을 받은 적이 있는 재발성 환자(n=643)를 대상으로 치료 효과를 입증했다. 

환자들은 키트루다 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었으며, 파클리탁셀과 함께 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않았다. 키트루다 병용요법은 CPS 1 이상 환자의 무진행 생존율 평가에서 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 줄였다. 전체 생존율 평가 역시 대조군 대비 사망 위험을 24% 감소시키며 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 전체 생존기간 중앙값은 18.2개월을 기록했다.

이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 미충족 의료 수요가 높았던 백금-저항성 난소암과 근육침습성 방광암 영역의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 의미가 크다”며 “키트루다는 앞으로도 더 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이번 허가를 통해 키트루다는 방광암에서 5개 적응증, 난소암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며 총 18개 암종 37개 적응증에 걸쳐 국내 암 환자들에게 광범위한 치료 기회를 제공하고 있다.