BMS CAR-T 약물 '아벡마'...이번주 시판 승인 결정

• 유럽의약품청, 25일까지 최종심사…일반심사 절차로 진행
• 허가 시 다발골수종 최초 CAR-T 옵션…5차치료제로 논의

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 블루버드바이오(Bluebird bio)가 공동개발한 CAR-T치료제 '아벡마(Idecabtagene vicleucel)'가 다발골수종 치료 목적으로 유럽 내 사용 승인을 받을 수 있을 지 주목된다.

관련업계에 따르면 1년전 허가 신청을 제출한 아벡마에 대한 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사가 금주 중 있을 예정이며, 현지시각 25일 결정사항이 발표될 전망이다.

해당 제품은 처음에 EMA의 가속 승인 평가 트랙(accelerated assessment mechanism) 내에서 허가 심사 중이었으나, 올해 초 일반 심사로 변경된 바 있다.

EMA 허가 청신호에 이어 유럽연합 집행위원회(EC)가 허가를 최종 승인할 경우, 유럽에서 다발골수종 치료 목적으로 허가 받은 첫번째 CAR-T치료제가 된다.

아벡마는 3차 치료 이상 받은 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 주요 임상을 진행했으며, 해당 환자에 대한 치료 적응증으로 허가 신청을 했다. 하지만 지난 3월 미 FDA 승인 시 5차 치료 이상에 사용하도록 승인된 바 있어 유럽 적응증 기준에 관심이 쏠린다.

아벡마의 2상 주요임상 KarMMa는 3번 이상의 치료를 받은 경험이 있는 127명의 재발 혹은 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 이뤄졌다. FDA는 해당 연구에 참여한 환자 중 88%가 4번 이상의 치료경험이 있는 것에 주목해 적응증 범위를 축소한 것으로 알려졌다.

한편 BMS와 블루버드는 초치료를 포함해 조기 단계 다발성 골수종 치료에 아벡마를 사용하는 것에 대해서도 임상을 진행 중이다.