신풍 "코로나약 주평가지표 미충족…추가 임상 진행"

• 1차평가변수 '음전율' 피라맥스군과 위약군 차이없어
• 바이러스 및 예후 악화 억제 등 일부 지표 가능성 확인
• 대규모 3상 통해 피라맥스 코로나치료제 재검증 계획

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스 국내 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 3상을 통해 재검증에 나선다는 계획이다.

신풍제약은 5일 피라맥스(피로나리딘인산염/알테수네이트복합제) 2상 시험 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.

회사에 따르면, 2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)이 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

다만 감염력 있는 생존바이러스(infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과 중증악화율이 높은 고위험군(고령, 비만, 기저질환 동반 등)에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일만에 100% 음전(16명 중 16명)을 이뤘다. 위약군은 28일차까지 28명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다.

전체 환자군에서는 유의하지 않았으나 감염성바이러스 고보유환자군(상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5%감소, p=0.0143).

회사는 추가 임상으로 일부 지표에서 달성하지 못한 유효성을 입증한다는 계획이다.

신풍제약 관계자는 "2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과와 전반적인 임상 지표 개선 가능성을 확인했다. 대규모 3상을 통해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표를 입증하는데 집중할 예정"이라고 말했다.

한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.

전체 대상자 중 경증환자는 100명(88.5%)이다. 평균연령은 52세며 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표 효과를 관찰했다.