종근당, 첫 바이오시밀러 '네스벨' 글로벌 공략 속도

• 매나진과 중동 6개국 수출 계약
• 2018년 세계 최초로 상업화 성공...매년 R&D 결실 확대

종근당 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹의 바이오의약품 사업이 정중동 행보를 이어가는 모양새다. 세계 최초로 상업화에 성공한 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'이 일본 판매를 시작한 데 이어 동남아, 중동 지역 국가들로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 루센티스 바이오시밀러와 이중항암항체 등 후속 바이오의약품 연구도 속도를 내고 있다.

종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

종근당이 매나진에 '네스벨'의 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨'의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 종근당은 계약금 외에 개발 단계별 마일스톤을 보장받았다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다.

매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체다. 중동지역에 바이오시밀러, 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다.

종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. '네스벨'은 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선했다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등의 치료에 처방된다.

종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 '네스벨' 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 바이오시밀러 시장 진출을 공식화한지 10년만에 거둔 첫 번째 결실이다. 작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도로 전환하기에 이르렀다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '네스벨'의 작년 누계 매출은 19억원이다. 다베포에틴-알파 성분 시장점유율은 7.9%로 집계됐다. 아직 시장영향력은 미미하지만 발매 첫해보다 매출 규모가 6.6배 확대하면서 내수시장 가능성을 보여줬다는 분석이다.

종근당은 오랜 기다림 끝에 상업화에 성공한 '네스벨'의 해외시장 진출에도 적극적인 의지를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 판매허가를 획득하고 연말부터 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티가 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 '다베포에틴알파'와 같은 날 나란히 판매허가를 받으면서 시장경쟁을 펼치고 있다. '네스벨'의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 별도 매출은 공개하지 않는데, 자체 개발 바이오의약품으로 해외 매출이 발생하기 했다는 점에서 의미있는 성과라고 평가받는다.

종근당은 지난해 9월 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨'의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다. 종근당이 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 조건이다. 로터스는 계약 이후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 신청을 완료했다. 시판허가를 획득한 다음 독점 판매에 나서게 된다. '네스벨'이 동남아 3개국에서 순차적으로 판매허가를 받으면 종근당은 소정의 마일스톤을 확보할 가능성이 높다. 다만 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개되지 않는다.

종근당은 이번에 '네스벨' 수출 계약을 체결하면서 일본에 이어 동남아 3개국과 중동 6개국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하게 됐다. 2018년 '네스벨' 상업화에 성공한 이후 매년 연구개발(R&D) 성과를 확대한 셈이다. 종근당은 향후 '네스벨'을 앞세워 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 '네스프' 시장을 공략할 계획이다.

지속형 단백질, 항체의약품 등 '네스벨'의 뒤를 이을 후속 바이오의약품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 황반변성 치료에 사용되는 항체의약품 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'은 현재 국내 임상3상을 진행 중이다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행하고 있다.

종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.