8년새 미국·유럽 허가 19건...K-시밀러 글로벌 공략 속도

• 삼성바이오에피스, 2016년부터 유럽 6건·미국 5건 허가
• 셀트리온, 2013년부터 유럽 5건·3건 허가

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 유럽 11건, 미국 8건 허가받았다. 지난 2013년 ‘램시마’의 유럽 진출 이후 8년만의 성과다. 글로벌 시장에 출시된 바이오시밀러 제품들도 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.

◆삼성에피스, 유럽 6건·미국 5건 허가...셀트리온, 유럽 5건·3건 허가

23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 22일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 판매 허가를 획득했다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 승인을 받았고 한달만에 미국 허가관문도 통과했다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등의 안과질환치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원을 기록했다. 미국 시장에서는 1조8000억원어치 팔렸다.

삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다.

이로써 삼성바이오에피스는 개발이 완료된 바이오시밀러 6종이 미국과 유럽에서 판매승인을 받는데 성공했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 지난해에는 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다.

셀트리온은 유럽에서 5종, 미국에서 3종의 바이오시밀러를 각각 허가받았다.

셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 올해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 유럽 허가를 획득했다.

셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC와 유플라이마는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 스텔라라 등의 개발에 속도를 내고 있다.

◆해외시장 성장세...셀트리온 상반기 수출액 7895억·삼성에피스 매출 3542억

이미 양사는 기존에 유럽 미국 시장에 진출한 바이오시밀러 제품들이 성과를 내고 있다.

지난 상반기 셀트리온헬스케어의 수출실적은 7895억원으로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다.

올해 상반기 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 3021억원의 수출액을 기록했다. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원어치 수출됐다. 트룩시마와 허쥬마는 상반기에 각각 2733억원, 1023억원의 수출액을 기록했다.

2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 상반기까지 기록한 수출실적은 총 6조3039억원으로 집계됐다.

2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 3조7123억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조9925억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 5751억원으로 집계됐다.

삼성바이오에피스는 상반기에 3542억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다.

삼성바이오에피스는 해외 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다.

바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원)로 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 늘었다.

지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2016년 매출 1475억원을 기록한 이후 본격적인 성장세를 나타냈다. 지난해 매출은 4년 전과 비교하면 5배 이상 확대했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 2조8895억원을 기록했다.