SK바이오팜, 뇌전증신약 새 임상...소아적응증 확대 추진

• 2~17세 소아청소년 대상 '엑스코프리' 3상임상시험 계획 공개

SK바이오팜 연구원들이 중추신경계 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다(자료: SK바이오팜)

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 소아청소년 환자의 부분발작 치료에 관한 적응증을 추가하면서 신약 가치를 제고하려는 포석이다.

6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '엑스코프리' 관련 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.

부분발작 증상을 동반한 2~17세 소아청소년 환자를 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 내약성 등을 살펴보기 위한 연구다. 피험자 140명을 모집한 다음 연령대별로 4개 그룹으로 나눠 '엑스코프리' 정제와 현탁액의 증상개선 효과, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다.

연구팀은 임상참여 기간 중 이상반응 발생건수를 주요평가변수로 설정했다. '엑스코프리' 복용 후 혈중농도 곡선하면적(AUC)을 부평가변수로 측정하고, 임상참여 1일차와 15일차에는 제품 선호도 척도로 쓰이는 5점 헤도닉 스케일 평가를 진행할 예정이다. 맛에 민감한 소아청소년 환자가 대상이라는 점에서 시럽 제형의 기호와 복약 순응도를 종합적으로 평가할 수 있는 항목을 임상 디자인에 반영한 것으로 풀이된다.

회사 측은 다음달 피험자 모집을 시작해 2024년 9월까지 데이터 취합을 포함한 임상시험 관련 모든 일정을 종료하겠다는 일정을 제시했다. 미국 중부대서양 소재의 뇌전증 및 수면센터가 임상참여를 확정해둔 상태다.

'엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 제품명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 판매를 진행하고 있다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.

SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'는 올해 상반기 연결 재무제표 기준 1623억원의 누계매출을 올렸다. 미국 판매실적 외에 유럽의약품청(EMA) 승인 마일스톤, 일본 기술수출 계약금 등 해외 파트너사로부터 확보한 수익을 반영한 액수다. 같은 기간 회사 전체 매출의 99%에 해당한다.

SK바이오팜은 '엑스코프리' 상업화 이후에도 적응증 확대를 통해 신약가치 제고에 힘쓰고 있다. 2018년 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증을 추가하기 위한 3상임상을 시작해 진행 중이다. 올해 5월부턴 아시아인 대상의 다국가 3상임상에도 돌입했다. 한국과 일본, 중국 3개국에서 18세 이상 성인 환자 540명을 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 유효성 등을 평가하는 대규모 연구다.

'엑스코프리'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 미국에서 가파른 매출 증가세를 지속하고 있다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방건수는 2만445건으로 전분기보다 38% 증가했다. 6월 기준 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 뛰어넘는 기록이다.

올해 하반기부턴 파트너사와 손잡고 유럽 시장 공략에도 나섰다. 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매를 시작했고, 영국 의약품규제청의 시판 허가를 받으면서 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 실적상승에 기여하리란 전망이다.