내년 7월부터 불법 유통약 전문약 구매 소비자도 과태료

• 약사법 시행령 개정·공포…위해약 제조·수입자 과징금은 상향

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다.

식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다.

주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다.

먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.

백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다.

'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다.

위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다.

'약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다.

식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.