아토피약 듀피젠트, '결절성 양진' 적응증 확대 기대

• 3상서 1차 평가변수 달성…임상적 의미있는 가려움증 개선
• 24주 차에 개선 비율 위약군의 약 3배…삶의 질 크게 개선
• 두번째 3상 결과 후 2022년 확대 신청…국내 임상도 진행 중

[데일리팜=정새임 기자] 사노피아벤티스의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 결절성 양진 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 3상 임상시험 결과 1차 평가변수뿐 아니라 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다.

결절성 양진은 극심한 가려움을 동반한 결절을 특징으로 하는 피부 질환이다. 만성적으로 진행되며 스테로이드 연고나 면역억제제 등 기존 약제를 써도 증상만 잠시 완화될 뿐 근본적인 치료가 힘들다. 결절성 양진의 가려움 증상은 염증성 피부질환 중에서도 가장 높아 삶의 질에 미치는 영향이 막대하다.

현재 미국 내 7만4000여 명이 결절성 양진을 앓고 있는 것으로 알려졌으며, 일부는 항우울제를 복용할 만큼 고통을 호소하고 있다.

사노피는 국소 스테로이드로 조절되지 않는 결절성 양진 환자 160명을 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 투여 12주차 시점에서 임상적으로 의미있는 가려움증 개선을 보인 환자 비율이다.

22일 사노피가 공개한 임상 결과 듀피젠트군이 37%로 위약군 22%보다 유의하게 개선됐다.

2차 평가 변수인 24주 시점에서의 개선 비율은 듀피젠트 투여군이 위약군보다 3배 가까이 높았다.(58% 대 20%). 또 듀피젠트 투여군은 24주 차에 거의 투명하거나 깨끗한 피부를 얻을 가능성이 약 3배 높았다.

삶의 질 측면에서도 듀피젠트를 맞은 환자들은 불안과 우울증, 피부 통증을 느끼는 비율이 크게 개선됐다.

안전성 평가 결과 이미 다른 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다. 치료 관련 이상반응 발생은 듀피젠트군과 위약군간 유사했으며, 가장 흔한 이상반응은 결막염, 헤르페스 바이러스 감염, 피부 감염 등이었다.

사노피는 이번 3상과 유사한 디자인을 지닌 또 다른 3상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 상반기에 도출될 예정이다.

사노피 측은 "3상에 등록된 환자 대부분이 심한 가려움증을 호소했고 40%는 몸에 난 결절이 100개 이상이었다는 점을 감안할 때 듀피젠트 투여로 가려움증과 피부 병변이 현저히 감소했다는 사실은 매우 고무적"이라고 평했다.

사노피는 두 번째 3상 결과가 나오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 국내에서도 결절성 양진 환자를 대상으로 한 임상이 진행됐다.

한편 듀피젠트는 국내에서 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 연매출 236억원으로 전년 동기 80억원 대비 195% 상승했다. 산정특례가 적용된 올해는 상반기에만 303억원을 기록하며 전년도 매출을 이미 넘어섰다.