주사제 취하로 재평가 생존 '타나민정' 재검토 불가피

• 건정심서 '간헐성 파행증' 급여기준 임상적 유용성 지적
• 내달 2022년 급여적정성 재평가 대상 약제군 선정 계획

[데일리팜=이혜경 기자] '타나민주' 취하로 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에서 제외됐던 은행엽엑스 성분이 내년도에 다시 소환될 가능성에 놓였다.

보건복지부가 지난 25일 진행한 '2021년 제25차 건강보험정책심의위원회'에서 임상적 유용성 근거가 부족한 은행엽엑스의 '간헐성 파행증' 관련 적응증에 대한 급여기준의 재검토가 필요하다는 안건이 통과됐기 때문이다.

은행엽엑스는 지난해 1월 29일 건정심에서 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 2021년도 약제 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐었다.

급여재평가 대상 선정 당시만 해도 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다.

청구액 308억원 규모인 유유제약의 '타나민정'은 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 유유제약의 '타나민주'와 위더스제약의 '트나민주'는 등재된 국가가 없었다.

급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다.

청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 타나민주와 트나민주 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)을 미충족하면서 경구제 또한 재평가 대상에서 제외됐다.

당초 올해 급여적정성 재평가에서 선정됐다가 제외된 은행엽엑스 경구제를 비롯해 비티스비니페라 성분 등의 경우 향후 2025년까지 진행되는 재평가 기간 내 재검토가 이뤄질 가능성이 높은 상황이었다.

심평원이 내부적으로 정리한 본사업 대상약제 선정기준을 보면 2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 진행된다.

하지만 이 계획 이전에 건정심에서 은행엽엑스 성분인 타나민정의 적응증 ▲말초동맥순환장애(간헐성파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성이명 ▲이명, 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움등의 치매성증상을 수반하는 기질 성 뇌기능장애의 치료 가운데 말초동맥순환장애(간헐성파행증)의 치료 관련 급여기준 재검토의 필요성을 지적한 상태다.

따라서 내달 진행되는 2022년 급여적정성 재평가 대상 약제군 선정에 있어 타나민정의 간헐성 파행증 급여기준 재검토를 포함해 선정대상이 정해질 것으로 보인다.

심평원은 내달 약제사후평가소위원회에서 급여적정성 재평가 대상을 선정하고 나면 약제급여평가위원회를 거쳐 2022년 초 건정심에 선정대상을 보고할 계획이다.