첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원

• 중대한 이상사례 검토‧처리 지침서, 장기추적조사 지정 해제 절차 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 중대한 이상사례 검토& 8231;처리 지침서와 장기추적조사 지정 해제 절차를 마련했다고 31일 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것을 말한다.

기간은 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년) 등이다.

식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립& 8231;실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 지침서를 마련했다.

지침서 주요 내용은 ▲관련 규정& 8231;가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료& 8231;절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수& 8231;검토& 8231;보완& 8231;결과회신 등 검토 절차 등이다.

추적& 8231;평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 장기추적조사 지정 해제 절차도 마련했다.

주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가& 8231;지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에도 해당 절차를 반영할 계획이다.