대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약후보 FDA 2상 승인"

• "9월부터 'DWN12088' 다국가 임상2상 본격 돌입 계획"

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'DWN12088'을 개발 중이다.

PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다.

임상2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. 본격적인 임상2상은 오는 9월 개시된다.

대웅제약은 호주·한국에서 진행된 다수의 DWN12088 임상1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상2상의 기반을 마련한 바 있다.

대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2021)에서 동물모델 실험결과를 발표한 바 있다. DWN12088과 기존 치료제를 병용 투여했을 때 항섬유화 효과와 폐기능 개선 효과가 확인됐다는 내용이다.

2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과를 입증할 경우, DWN12088이 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부·신장·간·심장 등 다양한 섬유 희귀질환으로 적응증을 확장한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높다"며 "DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하겠다"고 말했다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이다.

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장율을 보이며 2030년에는 61억 달러에 이를 것으로 전망된다.