발도 못 들였는데…한국시장 떠나는 다국적사 신약들

• 로슈, 항암제 코텔릭·에리벳지 허가 자진 취하
• 가격 비해 유용성 떨어지고.. 공급 안돼... 한국 떠나기로
• 암젠 오테즐라는 급여 시기 놓치고 특허 만료 다가와 철수

[데일리팜=정새임 기자] 오테즐라, 코텔릭, 에리벳지 등 국내 시장에 제대로 선보이지도 못했던 다국적 제약사 신약들이 올해 줄줄이 한국 시장을 떠났다. 해외에서는 상당한 매출을 올렸지만 국내에서는 시장성을 얻지 못해 철수를 결정한 것으로 풀이된다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 로슈는 상반기 항암제 2종 '코텔릭(코비메티닙)', '에리벳지(비스모데깁)'를 자진 취하했다. 코텔릭과 에리벳지는 6월 23일, 4월 7일 자로 각각 허가가 취소됐다.

에리벳지는 지난 2013년 식품의약품안전처 허가를 받은 피부암 치료제다. 수술과 방사선요법이 불가능한 전이성 기저세포암 치료에 쓰인다. 피부암의 첫 표적항암제이자 희귀의약품으로 글로벌 연 매출 3800억원을 올린 약제다.

에리벳지는 국내 비급여 약제였지만 희귀질환 치료제로 2015년 정부의 '재난적 의료비 지원사업' 대상에 선정돼 진료비 지원이 이뤄졌다.

하지만 에리벳지에 대한 중증 피부 이상반응이 보고되고 임상적 유용성에 비해 약가가 높다는 지적이 나오면서 에리벳지는 외면을 받기 시작했다. 영국은 2017년 항암제 지원기금 대상에서 에리벳지를 삭제했다. 국내에서도 에리벳지는 2019년 이후 수입 실적이 없다.

코텔릭은 지난 2015년 국내 허가된 흑색종 치료제다. MEK 억제제 신약으로 조건부 허가를 받았지만, 허가 후 국내 공급되지 않아 2017년 국정감사에서 지적을 받았다. 이후에도 국내 시장에 발을 들이지 않았던 것으로 보여진다. 공급된 적이 없어 급여 신청도 이뤄지지 않았다.

결국 상반기 로슈의 허가 취소로 두 약제는 공식적으로 철수 수순을 밟았다. 티쎈트릭, 에브리스디, 가브레토 등 급여를 확대하거나 등재해야 할 더 유망한 신약이 많아지면서 로슈도 올드드럭 급여에 신경 쓸 여력이 없어졌다.

코텔릭 허가 취소로 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 병용요법도 한국에서는 쓰이지 않을 전망이다. 로슈는 지난 2020년 티쎈트릭+코텔릭+젤보라프 3제요법으로 미국에서 진행성 흑색종 치료 적응증을 획득한 바 있다.

암젠의 건선 치료제 오테즐라(아프레밀라스트)는 급여 문턱을 넘지 못해 시장을 떠났다. 오테즐라는 암젠이 세엘진으로부터 인수한 첫 PDE-4 억제제다. 글로벌에서는 블록버스터 반열에 오를 정도로 우수한 성적을 냈다. 작년 오테즐라 연 매출액은 2조9000억원에 달했다. 한국에서도 2017년 허가를 획득한 오테즐라에 높은 기대감을 보였다.

하지만 오테즐라는 급여 장벽에 가로 막혀 국내 출시조차 이뤄지지 못했다. 최초 허가권자인 세엘진이 BMS에 합병되고, 이후 암젠이 오테즐라를 인수하는 과정에서 허가권자가 연이어 바뀌는 바람에 급여 협상이 원활히 이뤄지지 못했던 것으로 풀이된다.

게다가 오테즐라 특허 만료 시점이 다가오면서 암젠은 국내에서 시장성을 잃었다고 판단한 것으로 보인다. 암젠은 지난 6월 9일 자로 오테즐라 허가를 취하했다.