신약 신속등재 최대 60일 단축…경평면제 트랙 확대

• 오창현 보험약제과장, 9월 이전까지 규정 개정 추진 계획
• 올해 급여재평가 사업, 내달 업체 1차 통보...8월 의견조회 후 순차 진행
• 해외 참조기준 만들면 재평가 활용...제네릭개편 서류제출 연장은 수용

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 접근성 강화를 위해 등재 소요 절차를 최대 60일 단축한다. 신약 급여적정성 심의의 핵심인 경제성평가를 면제하는 기전도 확대할 계획이다.

이는 윤석열 정부가 공약으로 내세운 위험분담계약제(RSA) 활용 신약 접근성 강화를 보건복지부가 구체화 한 것으로, 오는 3분기 내에 심사평가원과 건보공단 규정 개정이 이뤄질 전망이다.

기등재약 급여적정성재평가의 경우 올해 평가 내용을 내달 해당 업체들에 1차 통보하고 다음 달인 오는 8월 의견조회 후 순차적으로 진행한다.

오창현(53·중대약대, 기술서기관) 복지부 보험약제과장은 14일 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다.

오 과장은 보험약제과 부임 4개월이 된 현재, 남은 약제정책 과제를 효과적으로 이행하고 2019년부터 진행 중인 제1차 건강보험종합계획에 맞춰 계속사업을 이어가되, 새 정부 국정과제를 제대로 수행해야 하는 임무를 맡았다.

그는 "새 정부의 중증 희귀질환 보장성강화는 우리가 지향해야 할 부분"이라며 "더불어 약품비 재정과 관련해 지출 합리화 차원에서 사후관리기전을 잘 작동해 건강보험 재정 속에서 크게 늘어나지 않도록 하는 것을 목표로 일하고 있다"고 설명했다.

다음은 오 과장과의 일문일답이다.

새 정부의 약제 접근성 향상 과제

▶윤석열정부의 국정과제 중 의약품 신속등재 부분이 있다. 복지부가 어떻게 이를 효과적으로 이행할 것인가?

"새 정부 약가 관련 국정과제는 크게 항암제와 중증질환 치료제 신속등재와 RSA 확대다. 신속등재를 위해선 심평원과 공단의 행정절차를 개선해 검토기간을 단축시키는 것과, RSA 적용 확대 해결이다. 실무적인 생각을 말하자면, 급여화 기간단축과 경평면제(생략) 확대다. 경평면제를 확대하면 RSA가 확대되는 효과가 있다. 현재도 경평면제 규정은 있다. 그러나 그 부분에 생존을 위협하는 심각한 질환은 아니지만 삶의 질이 매우 나쁜 희귀질환이 많고, 그 분야를 조금 더 확대하는 방식으로 국정과제 취지에 맞게 검토 중이다.

급여화 기간단축의 경우 경평을 생략할 수 있는 약제는 경평 소위원회를 가지 않아도 되도록 절차를 개선해 심평원 단계에서 평가기간을 한 달 가량 줄일 수 있다. 공단 약가협상 과정에서도 한 달을 줄일 수 있다. 심평원 평가가 끝날 때 곧바로 공단에 자료를 제공해 협상 준비를 미리 준비할 수 있도록 해서 기간을 단축할 수 있다. 이렇게 되면 심평원-공단에서 각각 30일씩 총 60일을 줄여 신속등재 할 수 있는 효과를 예상할 수 있다."

▶희귀질환의 종류가 많다. 어떤 범주에서 선택할 것인가.

"RSA 경평면제는 보통 항암제나 희귀질환 치료제다. 이것은 식약처가 지정한 희귀질환의약품과 다른 개념으로, 급여 산정특례 범주에서 사용하는 희귀질환 치료제를 말한다. 이 안에서 생각하고 있다. 시기는 심평원과 공단 규정을 각각 손질해야 하기 때문에 3분기, 오는 9월 전엔 규정을 바꿀 수 있을 것으로 본다. 신약협상지침 등을 행정예고 해야 하는데, 운영지침 수준에서 고치면 가능하리라고 본다. 올 하반기에는 해볼 수 있을 것이다. 자료제공, 자료제출 생략, 경평면제 가능 및 추가약제 등이다. 경평면제의 경우 '약제의 요양급여 대상여부 등 평가기준 절차에 관한 규정'을 정비하면 된다. 그 시기에 가능하다. 최소 연말 안에는 할 수 있을 것이다."

▶당장 내년 초부터도 적용 가능하다는 의미인가? 3분기에 구체화 할 수 있다면 이미 대략의 기준이나 대상이 윤곽 잡힌 것인가?

"경평면제 확대라는 점에서 현재보다 속도가 빨라질 것이고, 규정 개정 이후 신청한 품목들은 적용 대상이기 때문에 용이하게 급여권에 들어올 수 있을 것이다. 기준은 식약처 허가 제품 중 사회적 요구도가 있는 제품으로, 어느 정도 임상 문헌에 근거가 명시돼 있어야 하기 때문에 이를 만족할 품목을 고르고 있다. 이미 기준 안에서 염두해 두는 단계는 아니다. 시간이 지나면 구체화 할 수 있을 것이다."

▶신속등재는 경평면제 대상 약제에 국한된 것인가?

"우선은 그래야 할 것 같다. 현재 허가-평가연계제도나 신속등재 절차가 사용되는데, 허가평가연계, 경평면제, 약가협상 생략 등에서 새로 추가할 부분이 이렇다는 얘기다."

▶경평면제로 신속등재 되면 전체적으로 약품비가 증가할 수 밖에 없을 텐데, 어떻게 관리할 것인가.

"확대 하더라도 대폭 늘어날 것으로 전망되지 않는다. 경평면제는 제한적으로 사용하는 제도다. RSA는 2014년부터 시행했고, 2019년과 2020년 확대한 바 있다. 경평면제는 2015년 적용을 시작했고 2020년에 확대했었다. 제한적이고 예외적으로 운영하고 있기 때문에 많이 넓힐 순 없을 것이다. 생명을 위협할 정도는 아니지만 삶의 질이 매우 떨어지는 분야에 국한할 것이다. 경평은 면제되지만 RSA는 적용할 것이다. 최근 고가 신약 등재가 많아지고 있는데 '원샷' 치료제나 면역항암제와 같은 타입을 갖는 약제는 최대한 비용효과성에 맞춰보려 한다. 초고가 신약은 환급형, 총액제한형, 성과기반형 3가지를 RSA에 적용하고 있다. 필요에 다라 사전승인조건도 걸 수 있을 것이다. 신약은 진입 단계에서 재정 불확실성은 최대한 협상하고 약평위 단계에서 RSA 조건을 걸어서 급여권으로 진입시킬 것이다.

신약 등재가 많아지면 재정은 커지게 마련이다. 기존 약품비 전체 지출합리화 차원에서 재평가를 했다. 즉, 기존 약제의 일정 부분 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있다면 줄이자는 취지였다. 임상적 유용성 재평가, 이미 평가를 마친 가산재평가, 처방조제절감장려금제도와 사용량-약가연동 등 사후관리를 통해 기등재약에 대한 비용이 적정하게 사용될 수 있도록 할 것이다. 이렇게 절감 하면 신약은 순증되겠지만 가급적 평상 수준으로 늘어날 수 있도록 관리할 것이다."

▶적정한 약품비의 수준은 몇%인가.

"총액을 제한하고 있진 않지만 과거 사례를 보자면, 2012년 약가 일괄인하로 정부가 특단의 조치를 했을 때 약품비 비중이 27~28%였다. 이 수치가 경고 사인이라고 본다. 이 정도가 되면 사회적 요구가 강하게 나타난다. 현재는 23~24% 수준인데 문제는 총액이 해마다 1조원 규모로 늘고 있는 것이다"

급여재평가와 점안제 업계 행보

▶급여재평가 진행상황을 설명해달라. 예측가능성을 높이기 위해 내년도 대상까지 발표했는데, 일부 제약사들은 법적인 절차를 준비한다고 한다. 정부의 입장은?

"급여적정성재평가, 또는 임상적유용성재평가도 제1차 건보종합계획에 속한 것이다. 올해는 총 6개 성분을 대상으로 한다. 청구 규모는 2200억원 수준이다. 우리나라 외 1개국 정도 등재돼 있으면서 청구액은 200억원 규모 이상 돼, 유용성에 대한 정책·사회적 요구에 의해 선정했다. 해당 제약사들에는 7월에 1차로 통보될 것이다. 평가방법은 기본적으로 임상적 유용성을 보고, 교과서에 있는지 임상치료지침과 임상 문헌에 있는지 보고 비용효과성 측면에서 대체 가능성, 대체약제와의 비용 비교, 사회적 요구에 따른 재정영향 등 크게 3가지로 볼 것이다. 이후 재평가가 끝나면 결과에 따라 급여유지와 제외, 콜린알포세레이트처럼 선별로 급여를 축소하는 등 행정조치 옵션은 있을 것이다. 내달 1차 통보 후 8월엔 이의신청을 받고, 한번 더 약평위를 열어 심의하고 관련 사후평가 소위, 또 약평위를 거쳐 오는 11월에 최종 결과를 공개할 거다. 2020년 콜린알포세레이트, 작년 실리마린처럼 올해 품목도 제약사들이 매출에 따라 정부에 소송을 제기할 수도 있을 거다. 그러나 정부는 재정·보험 원리에 따라 진행하는 것이므로 업체가 소송을 하면 대응할 것이다. 여기까지 올해 재평가 계획이다.

내년은 8품목을 이미 올 초 발표했다. 업체들 가운데 임상적 유용성 부분과 교과서 임상 치료지침, 문헌 등 품목에 따라 입증하기 어려운 부분이 있는 것 같다. 아마 평가자들에 대해 이견이 있을 것이지만, 전문가 자문이나 사후평가 소위, 약평위 심의과정에서 검토될 것이다. 위원회에서 잘 판단해주리라 보고, 평가 결과에 따라 조치해야 할 것이다. 내년도 대상의 청구는 6000억원 규모인데, 일부 업체는 내년 대상 분까지 미리 준비하는 것 같다. 지난주에 있었던 제약업계 간담회에서 이 부분에 대한 애로사항을 들었다. 기준은 이미 공개 돼 있어서 평가는 예정대로 진행할 것이다. 필요하다면 제약사들과 더 만날 예정이다."

▶외국 약가 참고기준(A7 조정평균가) 개선 논의를 위한 워킹그룹이 내달을 시한으로 운영 중이다. 참조국 수를 2~3개 확대한다고 하는데, 기준이 정리되면 해외 약가 비교 재평가를 내년에 바로 연계해 진행할 수 있는지?

"신약급여적정성평가를 할 때 보통 A7에서 A8을 기본으로 하는데, 꽤 오래됐다. 신약 등재에 있어서 해외 약가를 참조하는 건 중요하다. 따라서 합리성을 찾고 너무 오래된 규정은 개선해보자고 했다. 마침 장선미 교수가 진행한 연구용역도 나와서 관련 워킹그룹을 만들었고, 복지부와 심평원, 공단 제약 단체 세 곳이 참여 중이다. 산식을 보면 알겠지만 환율이나 공장도 추가가를 비율로 뽑아내는 것도 정해져 있고 참조국가 7개국 '유통거래 포기'라고 부르는 것도 있다.

문제는 그 다음인데, 재평가 부분은 건보종합계획에 이미 포함돼 있다. 이 산식이 도출되면 사용하게 될 것이다. 다만 산식만 갖고 재평가를 할 것인지 또 다른 보정 부분을 고려할 것인 지는 재평가 계획을 수립하고 내용을 공고할 때 확정될 것이다. 특히 우리나라는 제네릭이 53.55%인데 반해 해외에선 더 낮은 가격이다. 오리지널 제품에 대해 해외 참조기준을 볼 때 이 표를 사용할 것이다. 새로 만들어질 산식은 재평가 때 활용할 것이지만 아직 시기는 확정하지 못했다."

사용량-약가연동제 등 제약계 요청사항

▶제약사들이 코로나19를 이유로 사용량-약가연동(PVA) 대상에서 제외해 달라고 건의한 부분은 어떻게 생각하나?

"제약업계가 코로나19를 겪으면서 현실적으로 곤란한 부분을 고려해달라고 요청한 게 몇가지 있다. 코로나19 상병에 처방된 약제를 PVA에서 제외해 달라는 요청이다. 델타변이 때는 아니지만 오미크론변이가 오면서 감기약 품절사태가 있었고, 식약처가 생산을 독려하기도 했다. PVA 지침에 따르면 감염병 치료와 관련한 약제가 일시적으로 사용이 증가해 감염병 위기에 대응한 것으로 판단된다면 협상 참고가격을 보정할 수 있다. 제외할 순 없지만 이 부분을 코로나19 대응으로 작용한 것으로 볼 수 있으므로 협상할 때 최대한 보정하겠다고 답을 줬고, 공단에서도 그렇게 할 계획이다. 이게 사용량-약가연동 유형 '다'에 해당하는 것인데, 2021년도의 경우 감기약 생산이 실제 늘진 않았다. 올해 초에는 품절사태도 있었고 생산이 늘었다. 2020년분과 비교하는 2021년도 유형 '다'에 선정된 175개 품목엔 감기약이 없다. 다만 내년 협상분, 즉 2021년 대비 2022년분을 볼 땐 규정에 따라 최대한 보정해 반영할 것이다.

그리고 제네릭 약가개편 3년 유예로 내년 2월 말까지 업계가 제출해야 하는 것들이 있다. 기등재 약품 중 자체생동과 원료약 등록 사용 조건에 만족해야 하고, 그 자료를 내년 2월 28일까지 제출하도록 된 부분을 유예해달라는 요청이 있었다. 코로나19 시기와 겹쳐서 생동시험을 해야 하는데, 코로나19 감염자가 나오다 보니 건강한 피험자 모집이 쉽지 않았기 때문에 지연된 부분이 있다는 것이다. 주사제 부분도 함께 나왔는데, 주사제는 생동시험을 하지 못해 실험실에서 하는 이화학적시험을 해야 한다. 이것도 내년 2월까지 제출해야 하는데, 대조약 선정이 지연되고 있어 제약바이오협회 측에서 건의해 식약처와 회의를 한 차례 진행했었다. 현재 코로나19 상황을 고려해 서류제출 시기를 탄력적으로 진행해보려고 한다.

이 외에도 자제생동시험을 했지만 규정이 바뀌기 전에 진행해 결과보고서 등 증빙자료를 갖고 있지 않은 업체들이 있다는 의견을 받았다. 식약처 규정상 허가증에 기재했던 건 2015년 이후부터이기 때문이다. 이는 식약처가 유권해석을 해주면 인정해주겠다고 답했다. 기준요건 재평가 등은 내년 2월 28일까지 제출받아 7월 말까지 평가를 마치고 입증하지 못한 품목들은 15~30% 인하할 수밖에 없다. 불가피한 사유로 서류 제출이 지연되는 것은 고려해줘야 한다고 생각한다. 식약처, 심평원과 함께 가능한 부분은 수용할 것이다."

그 밖의 이슈들

▶실거래가상환제가 유명무실하다는 지적에 대한 생각은?

"실거래가상환제는 실제 시장 가격을 약가에 반영해 적정 약가를 유지하고 그로 인해 환자 약제접근성을 강화하는 사후관리 기전이다. 의약분업이 되고 정부는 실거래가상환제를 도입했었고, 당시 1년을 주기로 진행했었다가 2012년 제도를 유예했고 2016년부터 2년을 주기로 진행하고 있다. 작년 국정감사에서 이 제도를 개선하라고 지적 받았다. 제약업계는 약가인하가 원내 약제에 집중돼 있고 저가 공급을 위한 유인이 부족한 부분을 지적한 바 있어서 그간 개선은 해왔다. 혁신형제약기업에 감면율을 조정하거나 주사제 감면율 조정하는 것이 그것이다. 이와 관련해 심평원이 올해 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련연구'를 김진현 교수에게 의뢰했다. 국공립병원을 제외한 전후효과 분석 등이 연구에 포함됐다. 발주할 때 다른 약가제도와 합목적성을 보고 개선안을 마련해달라고 했으니 결과에 따라 방안을 찾을 것이다. 연구는 연말까지 진행되는 것으로 알고 있다. 내년엔 실거래가, 처방조제약품비절감과 함께 목적에 맞게 보완하면서 진행할 것이다."

▶생명과 직결된 의약품의 선등재 후평가제도 도입에 대해 권익위 권고도 나왔는데, 어떻게 생각하나?

"환자단체나 다국적제약계에서 제안하는 것인데, 국내 현실상 도입이 쉽지 않다고 생각한다. 일단 처음 급여등재를 하려면 평가는 해야한다. 나중에 한다고 하더라도 '실제 평가를 어떤 수준에서 하고 각 평가 결과는 업체가 수용해야 한다'는 협약서가 미리 전제돼야 하는데 (업체 수용이) 가능하겠냐는 의문이 든다. 선등재 시 그 값을 어떻게 책정할 것인지도 문제다. 지금은 A7 조정가를 참조하지만 이 제도에서도 그렇게 할 수 있을 지 문제다. 더 낮은가격으로 등재한다면 제약사가 수용하지 않을 것이다. 여러가지를 따져보면 현실적으로 쉽지 않을 것이라 본다. 현재 운영 중인 유사한 제도를 보면 긴급도입의약품제도가 있는데, 식약처에 허가받진 않았지만 희귀필수의약품센터가 외국 도매 등에서 의약품을 찾아 도입할 경우 적용하는 제도다. 현재 20개 정도 보험 적용이 돼 있다. 이후에 제약사가 정식 수입허가를 받고 급여 절차를 밟는 과정을 살펴보니 여느 제품들처럼 협상력이 살지 않는 경향이 있었다. 특정 가격대에서 사용하는 환자들이 이미 존재하고, 그 부분 협상할 때 적정가격화 할 때 낮추기 쉽지 않다는 것이다. 완전히 동일한 사례는 아니더라고 한 번 등재된 품목은 정부가 원하는 만큼 협상력이 충분히 발휘되지 않더라는 경험이 있어서 실무진 측에선 쉽지 않다고 판단하는 것이다. 다국적제약업계로부터 해외 제도 도입 사례를 조사해 자료를 받기로 했는데, 일단 기다려보고 있지만 당장 적용하기 어렵다. 차라리 등재를 더 빨리시키는 게 낫다. 실무적으로 봐도 선등재 후평가를 도입하더라도 지금의 절차와 비슷하게 해야 한다고 생각한다. 가성비가 없다는 얘기다."

▶끝으로 당부 말씀.

"환자에게 더 좋은 약은 빨리 사용할 수 있도록 하는 게 맞다. 재원을 쪼개서 사용해야 하므로 그 부분이 늘 고민이다. 이해당사자들의 요구는 각양각색 많은데 반해, 모두 수용할 순 없다. 이는 급여기준도 마찬가지다. 결국 정부는 우선순위를 정할 수밖에 없고, 건강보험을 통해 경제적 이득을 취하는 업계와 일정부분 재정 위험을 분담해야 한다. 업계가 이런 재정분담 방안을 함께 제시해준다면 실무 하기 수월할 것이다. 매월 한 번씩 민관협의체를 개최하는데, 이 채널 통해 업계가 원하는 건의 또는 애로사항을 전달받고 이 창구를 통해 검토 의견을 발표하고 있다. 이런 소통 채널을 유지하면서 보험약제정책을 잘 작동시키도록 노력하겠다."