식약처 혁신방안...신사업 '선허용-후규제' 원칙 발표

• 규제혁신 100대 세부과제 수립...글로벌 진출 지원
• 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약 위한 혁신 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 등의 신기술 혁신제품 성장을 위해 '선허용-후규제' 원칙을 적용할 계획이다.

앞으로 글로벌 미래 성장분야에 있어서는 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환하겠다는 걸 의미한다.

이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신 100대 과제 로드맵을 수립해 8월 내 발표한다.

또 의약품 등 제약산업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 연내 WHO 우수규제기관 목록(WHO-Listed Authority, WLA) 등재를 추진하고 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(28일) 오전 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하고 오후 1시 30분 브리핑을 통해 구체적인 추진전략을 공개했다.

식약처는 추진전략은 기존 규제의 틀이 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려와 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계가 미흡하다는 현황 진단을 토대로 ▲신기술 유망분야 맞춤형 혁신 ▲산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영 등의 세 가지 추진전략이 마련됐다.

신기술 유망분야 맞춤형 혁신은 그동안 신기술 혁신제품 허가시 안전평가 기준 검토, 기존규제를 적용하던 것을 허가이전 안전평가 기준과 맞춤형 규제를 선제적으로 마련해 시장진입의 발판을 열겠다는게 목표다.

구체적으로 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화할 계획이다.

디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다.

산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환은 의료제품의 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙 제공을 말한다.

국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토하여 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단 경로를 제시한다.

규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 의약품‧의료기기‧식품 분야 드의 산업에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가와 석‧박사 600명을 양성할 예정이다.

규제선진국 지위를 강화를 위해 연내 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 받겠다는 계획도 세웠다.

WLA 등재 추진을 위해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하겠다는 것이다.

또 올해 인천 송도에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회 개최 ,회원국 간 의료기기 GMP 단일심사가 가능한 MDSAP 가입 추진으로 수출 지원 등 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사‧허가 면제 기반을 확충하겠다고 했다.

현장 체감형 규제혁신 점검 체계를 상시 운영을 위해 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영한다.

규제해소 3심제는 1심 사업부서, 2심 규제입증위원회, 3심 규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)로 규제 해소 필요성 검증, 수용성을 극대화하겠다는 계획이다.

연말까지 바이오헬스케어 의료제품 중심으로 규제현황 조사 및 규제개선 방향 수립 등 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극적으로 발굴‧개선한다.

또 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 규제혁신 100대 과제 발표를 목표로 6~7월 내부 끝장토론, 7월 민관 대토론회를 거쳐 100대 과제 로드맵을 수립한다.

오유경 처장은 "바이오․디지털 헬스를 비롯하여 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"며 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.