식약처, 규제혁신 검토과제 20개 발표...내달 최종 선정

• 오유경 처장 "양방향 식약처가 되겠다" 소통 강조
• 신산업 지원·민생불편 개선 등 4개 분야서 20개 과제

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 최근 내부 끝장토론 방식의 회의를 거쳐 완성된 4개 분야, 20개의 '규제혁신 검토과제'를 공개했다.

의약 분야 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 마련된 규제혁신 과제는 다양한 의견 조회를 거쳐 이르면 8월께 최종 선정될 예정이다.

(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관

식약처가 규제혁신 과제를 처음으로 공개한 자리는 지난 21일 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'였다.

2시간 가량 진행된 대토론회는 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관이 규제혁신 과제를 30여분 간 발표하고, 1시간이 넘는 시간 동안 참여한 200여명의 청중과 질의응답 식 토론으로 진행됐다.

오유경 식약처장은 2시간 가량 진행된 대토론회를 함께 지켜봤다.

대토론회 시작 전 인사말에서 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 강조했던 오 처장은 대토론회가 끝난 이후 '양방향 식약처'가 되겠다는 말로 한번 더 소통을 강조했다.

오 처장은 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다"며 "식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 힘줘 말했다.

식약처는 이날 공개한 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제 조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제를 포함해 업계 등에서 제안한 과제까지 검토해 이르면 1개월 내 최종 확정하겠다는 뜻을 밝혔다.

강석연 국장은 "이르면 1개월, 안되더라도 2개월 내 규제혁신 검토 과제를 최종 발굴할 예정"이라며 "향후 민간협의체 등을 통해 다듬어 가겠다"고 말했다.

토론회 직후 한상배 기획조정실장 또한 "이르면 8월 말 정도 다시 한번 이 자리에서 최종 규제혁신 과제를 발표하는 게 목표"라며 "최종 과제는 처장님이 발표하는 방식을 구상하고 있다"고 언급했다.

한편 4개 분야 20개 과제를 구체적으로 보면, 신산업 지원분야는 한시 품목 분류제도 도입 과제와 혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 과제로 나뉜다.

현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기에 한시 품목 분류제도를 도입, 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제와 기존 의약품 분류와 개념을 초월한 신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)의 정의 신설, 분류기준 마련 등이 담겼다.

민생불편·부담 개선 분야는 의료기기 사전 검토 대상 확대 과제, 의약품 e-label 단계적 도입 과제가 대표적이다.

국제 조화 분야는 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템을 개선하는 과제와 국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 과제가 포함됐다.

절차적 규제 개선 분야는 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제, 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 과제 등을 논의할 계획이다.

식약처 규제혁신 검토과제