식약처, WHO 인증 '우수 규제기관' 연내 등재 기대

• WLA 등재 평가 순조... 9,10월 경 남은 평가 받은 후 결론
• 등재 시 국내 제약사에 혜택... 유엔기관 의약품 입찰 시 품질인증 면제

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 기대하고 있다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.

식약처는 WLA 등재를 위해 지난해 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험‧검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 자체 평가 이후, 올해 1월 28일 전 세계에서 처음으로 WHO에 WLA 등재를 위한 자료를 제출하고 평가를 받고 있다.

문은희 의약품정책과장은 "평균 WLA 등재까지 14개월 정도 소요된다고 알려져 있지만, 한국이 세계에서 처음으로 등재를 추진하는 만큼 더 짧은 기간 내 평가를 끝내겠다는 게 WHO 입장"이라며 "연내 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 지난 5월 WHO 평가단으로부터 현장 평가를 받았으며, 오는 9~10월 경 남은 4개의 평가를 받게 된다.

문 과장은 "허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가가 남았다"며 "마지막 평가가 끝나면 WHO가 내부 검토 이후 최종 회신을 준다"고 설명했다.

우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유는 SRA(Stringent Regulatory Authorities) 목록에 포함되지 않은 것도 크다.

WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.

우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.

문 과장은 "WHO가 ICH의 규제역량 평가에서 벗어나 스스로 규제역량 평가를 하겠다고 발표하면서 WLA를 공개했다"며 "WLA 등재가 이뤄지면 자체적으로 의약품 허가를 하지 못하는 국가들이 우리나라 허가 시스템을 국제적으로 신뢰하고 도입하려 할 것"이라고 기대했다.

식약처는 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상했다.

문 과장은 "우리나라의 등재 과정을 지켜보는 여러 국가가 있다"며 "실제 평가 이후 혜택이 무엇인지 보면서 다른 나라들도 추가적으로 등재를 추진할 것으로 보인다"고 강조했다.

식약처가 추진 중인 WLA 등재는 28일 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에도 포함됐다.

식약처는 WLA 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하겠다고 밝혔다.