연달아 혁신방안 발표한 식약처, 글로벌 지원 '강화'

• 8월 100대 과제 로드맵 발표 예정...토론회 내용 반영

[데일리팜=이혜경 기자] "식의약 행정방안 3가지 전략이 식품의약품안전처가 극복해야 할 3가지 산이라면, 앞으로 발표할 100대 과제 로드맵은 3가지 산에 심어야 할 100그루의 나무와 같다."

오유경 식품의약품안전처장은 오늘(28일) 오후 1시 30분 열린 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안 브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다.

식약처는 지난 21일과 25일 각각 의약분야 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 열고 규제혁신 검토과제를 발표한데 이어, 오늘 식의약 행정 혁신방안을 공개했다.

혁신방안의 세부 과제가 되는 규제혁신 100대 과제는 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 수립·발표한다.

오 처장은 "3가지 큰 산에 심어야 할 100그루의 나무인 100대 과제를 도출하기 위해서 식약처에서는 7번의 내부 끝장토론과 두 번에 걸쳐 국민 대토론회를 열고 의견을 수렴하고 있다"며 "내부적으로 더 논의하고 고민해 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련할 계획이다. 지난번 대국민 토론회에서 몇 가지의 중요한 사안들이 보고된 것으로 알고 있다"고 했다.

식약처의 행정 혁신방안은 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신해 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다.

오 처장은 "그동안은 식약처가 인허가까지만 완료하면 다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었다"며 "규제산업이다 보니까 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양하다"고 설명했다.

따라서 앞으로의 식약처는 인허가 이후 산업계가 각국의 규제장벽을 뚫고 글로벌로 진입할 수 있도록 글로벌 식의약 규제정책 분석 및 전략추진단 운영 등을 진행할 계획이다.

박윤주 의약품심사부장은 "AI 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라서 바이오 헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있다"며 "식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통과할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고하도록 하겠다"고 덧붙였다.

외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제 운영에 대해서도 구체적인 설명이 있었다.

(왼쪽부터) 박윤주 의약품심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 강석연 의약품안전국장, 오유경 처장, 통역, 한상배 기획조정관, 권오상 식품안전정책국장

한상배 기획조정관은 "기업체 등에서 어떤 규제 완화를 요청하게 되면 1심 단계인 각 사업부서에서 입장을 답변을 하고 평가를 하게 된다"며 "만약 1심에서 불수용이 났을 경우에 규제입증책임제라는 2심제를 적용 받게 된다"고 설명했다.

2심제에서는 주로 민간인 전문가들로 구성되며, 규제 완화 요청에 대한 수용 여부를 판단하게 된다.

한 조정관은 "2심에서 불수용 결정이 나면 최종 3심제라는 것을 우리가 도입해서 식약처장이 직접 사실여부와 대안을 찾는 과정을 갖게 된다"고 덧붙였다.

현재 추진 중인 'WHO Listed Authorities(WLA)'와 관련, 오 처장은 "WHO에서는 우리나라의 규제 역량을 굉장히 높이 사서 우리나라를 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있다"며 "빠르다면 올 연말 그리고 늦어도 내년까지는 WLA에 등재될 것"이라고 밝혔다.

강석연 의약품안전국장은 "올해 3월부터 WLA 평가가 들어갔고, 현재 56개 국가가 임시 리스트에 올라있다"며 "우리나라도 임시 리스트 대상이지만, WHO가 우리나라를 가장 자격이 있는 나라로 보고 제안했고, 평가를 받게 됐다"고 설명했다.

강 국장은 "지난해 8월 홍콩에서 예방접종증명서 인정 국가를 SRA 국가로 한정하면서 이슈가 됐었고, 당시 우리 정부의 노력으로 (인정국가 미포함) 해결할 수 있었다"며 " 이번에 WLA에 등재를 하게 되면 우리나라가 해외로 진출할 때 다른 규제기관으로부터 우수성을 인정받고 쉽게 진출할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다.

한편 오 처장은 이번에 식약처가 발표하는 혁신방안이 앞으로 우리나라가 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있는 계기가 될 것이라고 했다.

오 처장은 "신기술 유망 분야에 대한 선제적 규제지원, 현장 체감형 규제 혁신 등으로 첨단기술 혁신제품의 시장 진입이 촉진될 것으로 기대한다"며 "바이오 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약할 수 있을 것"이라고 강조했다.