[기자의 눈] 개량신약의 애매한 정체성

[데일리팜=김진구 기자] 아모잘탄플러스는 살아남고 투탑스플러스는 탈락했다. 같은 해 허가 받은 두 개량신약 중 하나는 약가 가산이 유지되고, 다른 하나는 종료되는 상황이다.

정부는 지난 2020년 약가가산 재평가 계획을 밝힌 바 있다. 그간 약가가산 대상이었던 개량신약이 이 계획에 포함됐다. 이 계획에 따라 두 제품의 운명이 교차했다. 동일 제제가 없는 아모잘탄플러스는 약가가산이 유지됐고, 하나제약의 동일 제품이 있는 투탑스플러스는 약가가 인하될 예정이다.

두 제품의 희비가 엇갈렸지만, 큰 틀에서 보면 국내 개량신약 제도가 일몰을 바라보고 있다는 분석이다.

그간 개량신약은 제네릭도 아니고 신약도 아닌 어중간한 위치에 머물러왔다. 국내 제약사들은 다국적 제약사와 체급 차이가 크다는 이유로 제네릭도 아니고 신약도 아닌 이 약물의 약가 가산을 요구했고, 정부는 제약바이오산업 발전이라는 명목으로 이를 받아들였다. 실제 개량신약들은 지난 10년 간 국내 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.

시대가 바뀌었다. 개량신약 제도도 이에 따라 조금씩 변화하고 있다. 정부는 개량신약의 애매한 정체성을 제네릭 쪽으로 확립시키는 모양새다. 일부 개량신약이 살아남긴 했지만, 더 이상 개량신약에 대한 약가 우대는 어렵다는 것이 정부 기조다.

한 가지 분명한 점은 해외 주요 국가 중에 한국을 제외하고 개량신약에 특별 우대를 제공하는 나라는 없다는 것이다. 해외에선 새로운 조합의 복합제든, 투여 경로를 바꾼 서방형제제든 약가를 우대하지 않는다. 성분의 변화가 없는 제품은 또 다른 제네릭으로 취급한다. 복용 편의성 개선에 따른 기대 효과는 철저히 시장의 선택에 맡긴다.

정부는 2008년 개량신약 제도를 도입할 당시 국내 제약바이오산업을 연구 중심으로 변화 시키기 위함이라고 밝힌 바 있다. 제도 도입 당시부터 한시적인 제도임을 밝힌 것이다.

10년이 넘게 흐른 현재 정부가 의도한 제약산업의 체질 개선은 어느 정도 빛을 보는 듯하다. 이제는 국내 제약사들도 글로벌 무대를 직접 노크하는 시대가 됐다. SK바이오팜은 미국 시장에 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 직접 발매했다. 유한양행은 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 국내 허가 받고 해외 시장의 문을 두드리고 있다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스 역시 이달 중 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인 여부가 결정된다. 이들 외에도 수많은 제약사들이 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

여전히 국내 제약사와 글로벌 제약사는 체급 차이가 크다. 그러나 국내에 한정한 특별 우대 조치를 영원히 제공할 수는 없는 노릇이다. 글로벌 시장을 무대로 한 경쟁이 본격화되려면 이제는 그 룰도 글로벌 수준으로 조화를 이뤄야 한다.

이 연장선 상에서 보면 아모잘탄플러스와 투탑스플러스의 약가가산 여부에 대한 논의도 큰 의미가 없어 보인다. 비슷한 노력을 들여 만든 복합제임에도 동일 제제 유무로 혜택을 주느냐 마느냐가 과연 이 시대에 필요한 논쟁일까. 약가 가산 여부를 넘어 개량신약 제도 자체의 일몰 여부를 논의해야 할 시점이 가까워지고 있다.