재평가 실패 뇌기능개선제, 내달 6일 효능·효과 삭제

• 아세틸-엘-카르니틴 제제... 제약사, 회수 시작부터 30일 이내 회수해야

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 효능·효과가 내달 6일자로 삭제된다.

식품의약품안전처는 최근 제약업계를 대상으로 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 결과에 따라 허가사항을 변경한다고 안내했다.

허가사항 변경 품목은 35개사 39품목으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 모든 허가사항이 삭제 되고 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다'는 내용이 담긴다.

앞서 식약처는 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 7일 아세틸-엘-카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.

유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.

다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.

회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.

약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.

식약처 관계자는 "임상재평가 결과 공시에 따라 허가사항 변경 공고가 진행됐다"며 "회수·폐기 절차가 마무리 되면 업체에서 자진 취하 등으로 품목을 정리할 것으로 보인다"고 설명했다.