스트렙토제제 환수 협상, 기간·비율이 쟁점될 듯

• 콜린알포세레이트에 이어 두번째…환수 시작시점 결정에 진통 예고
• 37개사 연 350억 규모, 매출 많지 않아 타결에 무게

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 대표품목 한미약품 <뮤코라제>

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건강보험공단과 환수 협상을 앞두고 있다.

재평가 결과 이 제제는 급여적정성은 없지만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했기 때문이다.

환수 협상은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 두번째인데, 콜린알포세레이트 제제와는 상황이 달라서 환수기간과 비율이 협상의 변수가 될 것으로 전망된다.

14일 업계에 따르면 건보공단은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 환수 협상 준비에 돌입했다.

이 제제는 염증 완화 목적으로 사용되는 소염효소제이다. SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다.

효능이 의심되어 임상재평가에 돌입한 해는 2017년이다. 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 삭제되면서 임상재평가에 돌입하게 된 것이다.

그리고 내년 임상재평가 결과보고서 제출을 앞두고 있다. 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월까지 임상결과 보고서를 제출해야 한다.

이를 토대로 심평원은 공단과의 환수 협상을 조건으로 내건 것이다.

환수협상에서는 환수기간과 비율을 놓고 진통이 예상된다. 지난 2021년 9개월 간 진행된 콜린알포세레이트 환수협상의 경우, 협상 돌입 당시 임상재평가가 시작되지 않아 환수기간을 설정할 때 임상재평가 시작시점으로 정하는 데 이견이 없었다.

다만 환수율을 놓고 협상이 지지부진했는데, 여러 차례 협상 끝에 결국 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환하는 것에 합의했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 이미 막바지에 있기 때문에 환수기간을 어느 시점으로 정하는지가 협상 타결에 관건이 될 것으로 보인다.

제약사는 공단과의 협상시점을 기준점으로 삼아 환수기간을 단축하려 할 가능성이 높다. 그럴 경우 환수기간은 1년도 안 된다.

때문에 이를 공단이 받아들이기 어려울 것으로 예상된다. 하지만 콜린알포세레이트 제제처럼 임상재평가 시작 시점을 환수기점으로 보기에는 부당한 측면이 있다. 환수협상 명령이 임상재평가 시작 이후 5년 뒤에나 나왔기 때문이다.

콜린알포세레이트 제제처럼 환수율도 쟁점이 될 전망이다.

업계에서는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 콜린알포세레이트 제제보다 매출규모가 작아 협상타결에는 어려움이 없을 것이란 전망도 나온다.

콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원대의 시장규모를 보이지만, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 연간 350억원으로 크지 않다. 가장 매출이 많은 한미약품 뮤코라제의 작년 원외처방액(유비스트 기준)은 31억원에 그쳤다.

더욱이 내년 임상재평가 결과도 부정적인 전망이 많아 해당 제약사들이 제품 유지를 위해 크게 신경 쓰는 모습도 아니다.

그럼에도 37개 제약사가 급여제품을 보유하고 있다는 점에서 환수협상이 제약업계에 미치는 영향은 적지 않을 것으로 보인다.