파킨슨병치료제 로피니롤, 불순물 점검 완료…회수 제품 없어

• 식약처에 최근 시험결과 제출…개별 기업 불순물 수준 따라 자체 관리

로피니롤 성분 오리지널 치료제 <리큅정>

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제 '로피니롤' 성분 의약품에 니트로사민류 불순물 안전성 점검을 지시했으나 회수 제품은 나오지 않은 것으로 확인된다.

12일 식약처와 제약업계에 따르면, 당국은 로피니롤 성분에서 검출 가능성이 확인된 신규 불순물 'N-nitroso-despropyl-ropinirole'의 안전관리 기준을 설정하고 진행해 온 제약사별 시험검사 결과 검토 조치를 마무리했다.

로피니롤 제제 불순물 시험검사 제출 지시는 2024년에 이어 올해(2026년)에도 내려졌으며, 최근 관련 자료 제출 기한이 종료됐다. 현재 관리 체계상 기준치를 초과할 경우 해당 업체가 자진 회수를 진행하도록 되어 있으나, 제출 기한 종료 후 현재까지 시장에서 회수된 제품은 없는 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "불순물(N-nitroso-despropyl-ropinirole) 검출 정보에 따라 기준을 설정하고 로피니롤 불순물 검출 현황을 제출받았다"며 "현재까지 회수한 제품은 없고, 개별 업체는 불순물 검출 수준에 따라 조치 중"이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 3월 24일 발암 위해 평가 체계(CPCA)를 적용해 해당 불순물을 '카테고리 1'로 분류하고, 1일 섭취허용량을 26.5ng(나노그램)으로 설정해 공개한 바 있다. 이는 니트로사민류 불순물 관리 기준 중 가장 엄격한 수준이다.

도파민 효능제인 로피니롤염산염은 글락소스미스클라인(GSK)의 오리지널 의약품 '리큅(리큅정·리큅피디서방정)'으로 대표된다. 특발성 파킨슨병 치료를 위한 단독요법이나 레보도파와의 병용요법으로 사용되며, 중등도에서 중증의 특발성 하지불안증후군 증상 치료에도 널리 쓰이는 주요 처방 성분이다.

기준치가 엄격하게 설정됐음에도 유통 제품 회수 사태로 번지지 않으면서 처방 현장의 수급 차질 우려는 덜게 됐다. 현재 로피니롤염산염 제제를 허가 유지 중인 곳은 오리지널사인 GSK를 비롯해 유한양행, 명인제약, 대웅바이오, 고려제약, 한국프라임제약 등 6개사다. 반면 현대약품과 한국파마는 2024년 이후 품목 유효기간이 만료됐으며, 제일약품은 허가를 자진 취하했다.

제약사들은 각 사 검출 수치에 맞춰 원료 합성 관리와 제조 공정 최적화 등 자율적인 품질 모니터링 작업을 이어가고 있다.