HLB, 간암 신약 美 허가 재신청…23.8개월 생존 효과 승부

• 엘레바·항서제약, 9일 NDA·BLA 제출…제조시설 실사 절차 마무리
• FDA 보완요구 대응 후 재신청…글로벌 임상 3상 결과 기반
• 전체생존기간 23.8개월·사망 위험 36% 감소…간암 1차 치료 효과 확인

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 제조시설 실사 절차를 마무리하고 신약 허가 신청서를 재제출하면서 미국 시장 진입을 위한 승인 절차를 재개했다.

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HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) FDA에 간암 1차 치료제 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 12일 밝혔다.

허가 신청 대상은 절제 불가능하거나 전이성 간암 환자를 위한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이다.

앞서 FDA는 올해 1월 엘레바가 제출한 허가 신청에 대해 7월 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 진행하며 보완사항에 대응해 왔다.

이번 재신청은 관련 절차를 마무리하고 허가 심사를 다시 추진한다는 의미가 있다. 특히 회사는 최근 제조시설 실사 절차가 마무리됐다고 설명했다.

허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과다.

최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 길었다.

사망 위험은 대조군 대비 36% 감소했다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001). 회사 측은 해당 생존기간이 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준이라고 설명했다.

다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.

CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 아직 FDA 허가를 받지 않았지만 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다"고 말했다.

이어 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.