대화제약 '리포락셀액', 중국서 유방암 치료제 추가 승인

• 국내보다 넓은 범위… 1차 치료 외 2차·3차 후속 치료까지 포함

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약은 자사의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(성분명 DHP107/RMX3001)'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 승인을 통해 리포락셀액은 기존에 허가받은 위암에 이어 중국 내 유방암 치료 시장까지 영역을 넓히게 됐다. 

특히 1차 치료제로만 한정되어 승인된 국내와 달리, 중국에서는 1차는 물론 2차, 3차 등 후속 치료까지 모두 포함하는 폭넓은 범위의 적응증을 확보했다는 점에서 높은 시장성을 인정받고 있다.

AI생성 이미지.

이번 적응증 확대는 탄탄한 다국가 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 한국, 중국, 동유럽 3개국에서 진행된 다국가 임상 3상 'OPTIMAL 연구'와 미국, 체코에서 진행된 임상 2상 'OPERA 연구'를 통해 유방암 환자를 대상으로 기존 정맥주사제(탁솔주) 대비 유효성의 비열등성과 안전성을 성공적으로 입증했다.

리포락셀액은 대화제약의 독자적인 지질 기반 약물전달기술이 적용된 혁신 신약이다. 

기존 정맥주사 파클리탁셀에 사용되는 과민반응 유발 부형제 '크레모퍼 EL(Cremophor EL)'을 포함하지 않아, 투여 전 번거로운 알레르기 예방 전처치가 필요 없다. 또한 경구 복용이 가능해 정맥로 확보에 따른 환자의 고통과 주입 시간 부담을 획기적으로 줄여, 환자 편의성은 물론 의료 현장의 운영 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.

중국 국가암센터 등의 자료에 따르면 중국의 연간 신규 유방암 환자 수는 약 36만 명에 달하며, 여성암 발생 순위 2위를 차지하는 거대 시장이다. 리포락셀액의 타깃인 HER2 음성 환자군은 이 중에서도 상당한 비중을 차지하고 있다.

대화제약 관계자는 "이번 중국 유방암 적응증 추가 승인은 리포락셀액의 임상적 가치와 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인한 성과"라며 "현지 파트너사와 긴밀히 협력해 신속한 공급 및 시장 안착을 추진하고, 더 많은 암 환자에게 혁신적인 경구용 항암 치료 선택지를 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 대화제약은 리포락셀액의 성공적인 중국 시장 침투를 위해 현지 파트너사와의 협업을 강화하고, 국내외 연구자 주도 임상(IIT)을 지속적으로 확장해 추가적인 적응증 확보에 속도를 낼 계획이다.