셀트리온, 미국 첫 오말리주맙 바이오시밀러 출시

• 미국 최초 오말리주맙 바이오시밀러…오리지널 대비 도매가격 15% 낮춰
• 출시 동시에 대형 PBM 옵텀 선호의약품 등재…추가 PBM 협상 진행
• 전체 적응증·상호교환성 확보…유럽 26개국 판매 경험 미국으로 확대

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 지난 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다. 미국에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러다.

옴리클로는 오리지널 제품보다 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량으로 공급된다.

옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 허가받았다. 상호교환성 지위도 확보해 관련 요건을 충족하면 약국 단계에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다.

셀트리온은 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재했다. 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계다.

옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율 90%를 넘어섰다. 셀트리온은 유럽에서 확보한 판매 경험과 미국 직접판매망을 활용해 현지 처방을 확대할 계획이다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과와 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형을 갖췄다”며 “추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 말했다.