선도·도약형 쪼개기만으론 한계…초혁신형 제약 필요성 대두

• 제약업계, 항구적 약가우대·사후 약가인하 면제 행정 기준 필요성 제시
• 복지부 혁신형 제약 인증제 개편 앞두고 지원 강화 목소리

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증제도를 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 세분화하는 개편안을 입법예고하며 제도 손질에 나선 가운데 제약업계 일각에서는 보다 과감한 유인책을 담은 '초혁신형 제약기업' 신설이 필요하다는 목소리를 내고 있다. 

기존의 한시적 약가우대 혜택을 넘어 항구적인 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 등을 보장해야만 신약 개발에 사활을 건 제약사들의 R&D(연구개발) 의지를 독려할 수 있다는 지적이다.

최근 복지부는 혁신형 제약기업을 연구개발 규모와 역량에 따라 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 나누어 맞춤형 지원을 제공하는 내용의 개편안을 입법예고했다.

매출액 기준 신약 R&D 비율 등을 기준으로 평가점수 65점 이상은 선도형, 미만은 도약형으로 구분해 대형 제약사와 바이오벤처 등 기업 규모와 특성에 맞게 인증 기준을 현실화하겠다는 취지다.

기존 혁신형 제약기업 인증제도의 부족함과 미흡함을 향한 제약업계 불만을 해소하기 위해 복지부가 마련안 개편 방향에 산업 현장에서는 공감을 표하면서도 최상위권 제약사에 대한 우대를 한층 늘려야 한다는 요구도 나온다.

현행 제도가 제공하는 R&D 세제 혜택이나 정부 과제 가산점, 일부 한시적 약가 우대 등은 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 소요되는 블록버스터 신약 개발 위험을 상쇄하기에 부족하다는 주장이다.

특히 최근 정부의 지속적인 제네릭(복제약) 약가 인하 기조와 사후관리 약가인하 기전 확대로 인해 국내 제약사들의 전통적인 캐시카우가 급격히 위축된 상황에서, 기존 수준의 지원책만으로는 신약 개발 투자를 확대하기 어렵다는 우려가 커지고 있다.

"항구적 약가우대·사후인하 면제"…'초혁신형' 필요성 대두

이에 업계에서는 선도형·도약형 체계를 넘어 최고 수준의 혁신 역량과 R&D 투자 비중을 증명한 기업을 대상으로 하는 ‘초혁신형 제약기업’ 지정 트랙을 신설해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

제약업계가 요구하는 초혁신형 제약기업 지원의 핵심은 ‘실질적이고 지속 가능한 약가 보상’이다. 구체적으로 항구적 약가 우대 체계 도입과 사후관리 약가인하 제도 면제가 최상위권 제약사들의 희망사항이다.

일정 기간 후 종료되는 한시적 약가 가산 대신, 신약 가치를 온전히 보전하는 영구적·항구적 약가 우대를 보장하고, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동제(PVA), 사용범위 확대 등에 따른 중복 약가 인하 기전을 제외해주거나 대폭 완화해달라는 얘기다.

이럴 경우 신약 개발 성공 시 얻을 수 있는 기대 수익을 안정적으로 보장받게 돼 제약사들이 한층 적극적이고 공격적으로 신약 R&D 과제에 뛰어들 수 있는 환경이 마련된다는 논리도 제시중이다.

국내 상위제약사 한 관계자는 "제네릭 약가 인하로 내수 기반 연구개발 재원이 줄어든 시점에서 기업이 감당해야 할 신약 개발 리스크는 과거보다 훨씬 커졌다"며 "초혁신 제약사 기준을 추가해 단순히 몇몇 규제를 완화해 주는 수준을 벗어나 파격적 경제적 인센티브를 구조화할 필요가 있다"고 강조했다.

다른 관계자 역시 "혁신형 제약기업 인증제가 국가 바이오헬스 산업 육성의 실질적인 지렛대가 되려면 글로벌 임상과 오픈 이노베이션을 선도하는 최상위 혁신 기업을 집중 육성하는 정부 차원의 선택과 집중 행정이 필요하다"며 "혁신형, 준혁신형 기준 세분화에서 더 나아가 업계의 현실적인 요구가 반영된 최상위권 제약사 지원책이 검토되길 기대한다"고 밝혔다.