"휴미라·시밀러를 같은 그룹에"...20조시장 흔든 美 기업

• 약제관리기업 옵텀RX "3개 시밀러, 오리지널과 동등하게"
• 다른 보험약제관리기업들도 휴미라 시밀러를 선호목록에 적극 올릴 듯
• 내년 시밀러 10종 출격 예상…20조원 미국 휴미라 시장 경쟁 불붙어

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 최대 바이오시밀러 경쟁이 벌어질 미국 휴미라 시밀러 시장에 보험약제관리기업(PBM)이 가세했다.

미국 빅3 기업 중 한 곳이 세 개 바이오시밀러를 휴미라와 동등한 선호도로 분류하겠다고 공표했다. 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 보험약제관리기업이 정책 변화를 예고하면서 내년 휴미라 시밀러 시장이 빠른 속도로 영역을 확대할 지 주목된다.

18일 제약업계에 따르면 건강보험 및 헬스케어 업체 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사인 옵텀RX(OptumRX)는 최근 3개 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝혔다.

미국에만 존재하는 PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업이다. 공보험 위주로 정부가 의약품 약가를 협상·결정·지불하는 한국과 달리 사보험 위주의 미국은 민간 시장에서 약가와 급여가 결정된다. PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다. 환자가 가입된 보험에 따라 본인부담비율을 지불하면, 그 나머지 약값을 약국에 지불하는 것도 PBM이다. 보험사와는 제약사로부터 받은 리베이트 수익을 나눈다.

PBM의 막강한 영향력은 처방약 목록을 결정할 수 있는 권한에서 나온다. PBM은 몇 개의 그룹으로 처방약을 분류하는데, 어떤 그룹으로 분류되냐에 따라 환자가 지불하는 본인부담비율이 달라져 의약품 매출에 큰 영향을 미친다.

옵텀RX의 최근 발표는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 의미다. 옵텀RX CVS 헬스(CVS Health), 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)와 함께 3대 PBM으로 꼽히며, 3개사의 점유율은 80% 이상에 달한다.

휴미라는 9년간 글로벌 매출 1위를 독차지한 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다. 지난해 코로나19 백신에 1위 자리를 내줬지만, 글로벌 연매출은 25조원을 넘어섰다. 매출의 80%는 미국에서 나온다.

휴미라의 최대 시장인 미국은 내년 바이오시밀러 등장이 예고돼 있다. 1월 암젠을 시작으로 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 코헤러스, 마일란&바이오콘 등이 줄줄이 휴미라 시밀러를 발매한다. 셀트리온 등 심사를 받고 있는 제약사를 포함하면 10개사가 이 시장에 뛰어들 것으로 예상된다.

PBM은 미국 바이오시밀러 시장 성장에도 많은 영향을 미친다. PBM이 시밀러 의약품을 오리지널과 비교해 어떤 그룹으로 분류하느냐에 따라 시장이 빠르게 커질 수도, 지지부진할 수도 있다. 실제 2017년 주요 PBM들이 오리지널인 뉴포젠을 목록에서 제외하고 시밀러인 작시오를 포함시키면서 작시오 시장 점유율이 크게 증가했다.

미국 내에서는 옵텀RX의 영향력을 감안할 때 다른 PBM도 휴미라 시밀러를 적극적으로 포함하는 정책을 펼칠 수 있다는 의견이 나온다. 이 경우 휴미라 바이오시밀러 시장은 빠르게 규모를 확대할 수 있으리란 전망이다.

다만 현 시점에서 옵텀RX는 3개 바이오시밀러만 동등하게 배치하겠다고 예고한 상태다. 내년 출시를 예고한 휴미라 시밀러 제품이 10개에 달하는 만큼 어떤 제품이 포함될지 관심이 모아진다.

가장 먼저 출시하는 암젠의 '암제비타'는 PBM 선호 목록에 오를 유력한 제품으로 꼽힌다. 이후 7월에는 6개 제품이 동시 출격해 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 전망된다. 각 제약사마다 고농도 제품을 가지고 있거나 대체조제 지정을 준비하는 등 시장을 선점하기 위해 다양한 전략을 취하고 있기 때문이다.

고농도는 기존 저농도보다 약물 투여량을 절반 가량 줄여 현재 시장에선 고농도 위주로 처방되고 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성을 높이기도 한다. 강력한 차별점으로 꼽히는 '대체조제 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)' 지정도 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말한다. 대체조제 허가를 받으면 별도의 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 바꿔 조제할 수 있어 점유율 확보에 큰 영향을 미칠 수 있다.

현 시점에서 휴미라 바이오시밀러 10개사 중 고농도 허가를 받은 곳은 삼성바이오에피스 한 곳 뿐이다. 대체조제 허가는 베링거인겔하임만 획득했다. 하지만 암젠, 셀트리온, 알보텍 등 여러 회사들이 고농도 제형과 대체조제 허가를 위한 추가 임상을 진행 중이어서 경쟁은 한층 치열할 것으로 전망된다.