셀트리온, 휴미라 대체 처방 겨냥 美 3상 신청

• 유플라이마·휴미라 상호교환성 366명 대상 진행

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'를 오리지널 '휴미라'와 대체 처방할 수 있도록 임상 시험을 진행한다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17과 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 상호교환성 바이오시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다.

3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

유럽 주요 국가에서 판매를 시작했고 미국은 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료해 연내 FDA 판매 허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 유플라이마 고농도 제형 장점에 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다. 휴미라 지난해 전세계 매출은 약 206억 9400만 달러(약 27조 원), 미국은 173억 3000만 달러(약 22조 원)이다.