제네릭 약가재평가 시동…최고가 변경시 높은 가격이 기준가

• 최고가 하락해도 2026년 9월 상한금액 유지…인상 땐 오른 가격 반영
• 수급불안·필수약 등 상한금액 인상 가능…풀미칸 등 실제 인상 사례도

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기등재 의약품 약가 재평가 계획을 확정하면서 재평가 기간 중 동일제제의 상한금액이 변동될 경우 기준가격을 어떻게 산정할지도 구체화했다.

1일 정부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따르면, 재평가 기간 중 동일제제 최고가가 변경되더라도 원칙적으로는 2026년 9월 1일 기준 최고가를 적용한다. 단, 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 조정금액을 산출한다.

일례로 9월 1일 동일제제 최고가가 1000원이라면, 새 산정률을 적용한 조정 가격은 839원(1000÷0.5355×0.45)이다. 재평가가 진행되는 중 사용량-연동 등의 이유로 최고가가 900원으로 내려가더라도 1000원을 기준으로 한 839원이 유지된다.

반대로 최고가가 1000원에서 1200원으로 인상될 경우엔 인상된 가격이 새 기준이 된다. 1200원을 기준으로 1009원(1200÷0.5355×0.45)이 새로운 가격이 되는 셈이다.

기준가격은 재평가 과정에서 상한금액을 조정할 때 기준으로 삼는 가격이다. 정부는 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 최종 조정 기준가격을 산출한다고 밝혔다.

재평가는 최장 2036년까지 진행된다. 1차 재평가는 2027년 4월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2033년 4월까지, 나머지 일반 기업은 2030년 4월까지 각각 진행된다. 2차 재평가는 2030년 10월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2036년 10월, 일반 기업은 2033년 10월 마무리된다. 향후 10년간 진행되는 재평가 과정에서 동일제제 상한금액이 인상될 경우 기준가격이 바뀌어 최종 약가까지 변동될 수 있다는 의미다.

상한금액 인상은 제한적인 사유로 이뤄진다. 2025년 약제 업무 규정집에 따르면 진료상 반드시 필요한 약제, 대체 가능한 치료법이 없는 약제, 심각한 질환이나 희귀질환 등에 사용되는 약제의 경우 상한금액을 인상할 수 있다. 긴급도입의약품이나 수급 불안정 약제, 중앙행정기관의 협조 요청이 있는 경우도 대상이다. 국가필수의약품은 원료 수급 다변화에 따른 원가 상승 등도 평가한다.

최근엔 수급 불안을 이유로 상한금액이 인상된 사례가 적지 않았다. 2023년 12월엔 아세트아미노펜 현탁액과 미분화부데소니드 흡입제 등의 상한금액이 인상됐고, 2024년 3~4월에는 코푸정·코데닝정·코대원정·코데날정 등 호흡기 의약품의 약가가 올랐다. 2024년 4월에는 하모닐란, 6월에는 혈장분획제제 25개 품목이 각각 수급 불안과 원가 부담 등을 이유로 상한금액이 인상됐다.

수급불안 품목의 약가 인상은 일정 기간 공급량을 확보하는 조건이 붙었다. 다만 공급 조건 기간과 상한금액 인상 기간은 별개로 적용된다. 공급 의무가 종료됐다고 해서 인상된 상한금액이 종전 가격으로 자동 복귀하는 것은 아니다.

수급 안정 외에도 약가 인상 트랙은 확대되고 있다. 정부는 2024년 12월 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경하는 경우, 국산원료 사용에 따른 원가 상승분을 반영해 상한금액을 인상할 수 있도록 제도를 마련하겠다고 밝혔다. 이미 등재된 품목도 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있도록 하는 내용이다.

2025년 이후에는 제도 자체도 계속 확대·정비되고 있다. 복지부는 2025년 3월 고시 개정을 통해 상한금액 인상 조정 신청의 근거를 마련했고, 진료상 필수성·대체 가능성·동일제제 공급업체 수·수급 상황 등을 종합해 인상 여부를 평가하는 기준을 마련했다.