45%, 그리고 14개 이상 유발 제품군에 적용되는 다품목 등재관리. 2026년 약가제도 개편안의 핵심이다. 얼핏 보면 전혀 새로운 제도처럼 보인다. 그런데 조문을 한 줄씩 짚어 내려가다 보면, 묘한 기시감이 든다. 어디선가 본 것 같은 느낌이다. 그 기시감은 착각이 아니다. 이번 개편은 새로운 규제가 아니라, 2012년부터 14년간 이어져 온 하나의 질문, "제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가"에 대한 세 번째 답이다. 두 번째 기고(다품목 등재관리, 왜 14번째인가)에서는 14라는 숫자가 어디서 왔는지, 그 경계선의 근거를 짚었다. 이번엔 그 경계선 자체가 14년 동안 어떤 자리를 옮겨왔는지, 그 이동의 방향을 따라가 본다. 2026년 개편이 정말 새로운 정책인지는, 14년 전으로 돌아가야 답할 수 있다. 1. 순서가 곧 가격이었던 시절 2012년 이전, 제네릭 시장에 몇 번째로 들어오는지는 곧 얼마를 받는지를 뜻했다. 최초등재 제품은 80%로 조정되고, 제네릭은 동일제제 여섯 번째까지 68%를 받았지만, 일곱 번째부터는 직전 최저가의 90%를 반복 적용하는 계단식이 작동했다. 이 계단에는 끝이 정해져 있지 않았다. 스무 번째쯤 되면 가격은 이미 10%대까지 내려가 있었다. 이 구조가 관리하려던 것은 단순했다. 시장 진입 순서 → 가격. 후발 진입을 가격으로 억제하는 방식이었고, 그 억제에는 사실상 하한선이 없었다. 2. 2012년, 정부는 계단을 없앴다 2012년 1월, 정부는 이 무한 계단식을 걷어내고 "동일성분 동일가" 원칙을 도입했다. 이제 제네릭은 몇 번째로 등재되든 순서와 상관없이 같은 53.55%를 받았다. 순서라는 변수가 완전히 사라진, 지금까지 네 시점 중 유일하게 평평한 구간이었다. 같은 시점, 1년간 가산 구간도 함께 설계됐고, 이어 같은 해 4월에는 기등재 의약품에 대한 일괄 인하도 시행됐다. 새 원칙을 신규 제품에만 적용한 것이 아니라, 이미 시장에 있던 제품까지 한 번에 새 기준으로 정리한 셈이다. 3. 2020년, 없앴던 순서가 돌아왔다 순서를 없앤다고 제네릭의 숫자가 줄지는 않았다. 2018년 발사르탄 성분 의약품에서 NDMA라는 불순물이 검출되면서, 정부는 제네릭 품질관리와 품목 수 관리를 하나의 문제로 묶어 다시 들여다봤다. 2020년 7월 시행된 개편은 자체 생동시험·등록 원료의약품 사용이라는 두 가지 품질 요건에 따라 가격을 요건별로 15%씩 차등했다. 등록 원료의약품 요건은 대부분 충족하는 만큼, 실제 차이는 생동에서 갈렸다. 두 요건을 모두 충족하면 53.55%, 자체 생동을 거치지 않은 품목은 45.52%(53.55%에서 15% 인하)다. 여기에 등재 순서에 따른 계단식도 다시 불러왔다. 다만 이번엔 순번이 20번째까지는 영향을 주지 않았다. 압박은 21번째부터 시작됐다. 이 요건 차등도 신규 제품에서 멈추지 않았다. 기등재 제네릭에도 같은 기준이 적용됐고, 생동을 새로 갖출 수 있도록 유예기간을 둔 뒤 2023년 9월 가격에 반영됐다. 답이 바뀐 지점이 여기다. 2012년의 답이 "순서와 상관없이 같은 가격"이었다면, 2020년의 답은 "같은 제네릭이라도 품질 요건과 진입 순서를 가격에 반영한다"에 가까웠다. 4. 2026년, 대부분은 낯설지 않다 2026년 8월 1일 시행된 개편만 놓고 보면 새로운 숫자가 많다. 기준선이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 요건 미충족 시 감액 폭이 15%에서 20%로 커졌으며, 계단식이 시작되는 지점도 21번째에서 14번째로 앞당겨졌다. 하지만 14년의 흐름 위에 올려놓으면, 이 변화들은 대부분 낯설지 않다. 기준선 45%만 해도, 2020년 자체 생동을 거치지 않은 품목이 받던 45.52%와 거의 같은 자리다. 기준가격을 낮추는 것도, 요건에 따라 차등하는 것도, 후발 순번에 계단식을 적용하는 것도, 새 기준을 기등재 제품까지 넓히는 것도 이미 2012년과 2020년에 있었던 정책 수단이다. 이번 개편의 상당 부분은 기존 기전의 강도를 조정한 것에 가깝다. 이번에도 45% 기준선과 요건 미충족 시 20% 감액은 기등재 제네릭에 연도별로 나눠 적용되지만, 결국 모두 같은 요율에 도달한다. 그런데 하나만은 다르다. 5. 이번에 처음 등장한 것 지금까지 산정규정 안에서 등재 이후 가격을 바꾼 것은 가산 종료처럼 내 제품의 조건이거나, 일괄 인하처럼 정책 자체의 변경이었다. 2026년 개편은 여기에 처음으로 타사의 동시 신청이라는 변수를 더했다. 그 변수를 담은 장치가 이번에 새로 도입된 다품목 등재관리다. 기등재 동일제제가 12개 이하였더라도, 같은 달에 여러 회사가 함께 신청해 기등재 품목과 신청 품목의 합이 14개 이상이 되면, 그 달 함께 신청한 품목들은 정해진 시점이 되면 15% 추가 인하된다. 별도의 사건도, 재심사도 없이. 다시 말해, 이제는 등재 순번만으로 앞으로의 가격을 가늠하기 어렵다. 같은 달 누가 함께 신청했는지까지 알아야 한다. 6. 21번째 품목이 보여주는 것 순번별로 실제 받는 가격을 계산해보면, 흥미로운 지점이 하나 나온다. 10번째 품목만 놓고 보면, 2012년 이후 세 시점의 차이는 기준선 조정(53.55%에서 45%) 정도에 그친다. 차이는 계단식이 시작되는 지점 이후에서 벌어진다. 21번째 품목이 받는 상한금액은 2012년 이전 14.00%에서, 계단을 없앤 2012년 1월에 53.55%로 올랐다. 2020년 7월에는 32.89%로 내려갔고, 2026년 8월 이후에는 7.85%다. 2012년, 정부가 없애기로 했던 것은 끝없이 이어지는 계단식 그 자체였다. 그런데 14년 뒤, 21번째 지점의 가격은 그때보다 오히려 더 낮은 자리에 와 있다. 계단을 없앴다가 다시 불러오고, 그 끝을 더 낮춘 이유는 무엇일까. 순번별 상한금액, 네 시점 비교 답이 겨냥한 대상은 계속 넓어졌다 그 이유는 네 시점을 나란히 놓고 볼 때 드러난다. 달라진 것은 정책이 바라보는 대상이다. 2012년에는 '가격'을 관리했다. 순서라는 변수를 없애 가격을 평평하게 만드는 일이었다. 2020년에는 여기에 '품질과 숫자'가 더해졌다. 어떤 제네릭에 같은 가격을 줄 것인지를 묻기 시작했다. 그리고 2026년에는, 함께 진입하는 동일제제의 품목수까지 가격에 연결하는 장치가 처음 도입됐다. 45%라는 기준선, 기등재 13개에 이른 뒤 들어오는 14번째부터 작동하는 계단식, 기등재와 동시 신청의 합이 14개에 이르면 작동하는 다품목 등재관리. 이 숫자들은 각각 독립된 결정이 아니다. 하나의 질문에 대한 답이 겨냥하는 대상을 조금씩 넓혀 오면서 나온 숫자들이다. 재원의 관점에서 본 제네릭과 신약 정부가 2026년 3월 건정심 의결과 함께 밝힌 설계는, 이 질문이 향해 온 방향을 읽는 단서가 된다. 약가 인하로 절감한 재원을 중증 환자의 부담 경감과 혁신 신약 보상에 쓰겠다는 구조다. 건강보험 재정이 한정돼 있다고 보면, 신약이 들어설 자리를 넓히는 일과 기존 약의 가격을 조정하는 일은 서로 연결될 수밖에 없다. 이렇게 보면 앞서 본 숫자들이 다르게 읽힌다. 순번, 품질 요건, 13개라는 문턱은 제네릭 하나하나의 가격을 정하는 규칙이면서, 동시에 제네릭 전체가 차지하는 몫을 조정하는 규칙이기도 했다. 가격을 낮추는 일과 품목수를 관리하는 일은 서로 다른 정책이라기보다, 제네릭의 몫을 조정하는 두 가지 방법에 가깝다. 이 재원의 흐름을 약품비 전체의 관점에서 보면, 제네릭에서 줄어든 몫이 신약의 자리를 넓히는 구조로 읽힌다. 다만 첫 번째 기고(가중평균가의 역설)에서 봤듯, 같은 인하가 모든 신약에 같은 방향으로 작동하지는 않는다. 경제성평가를 거치는 혁신 신약에는 재원이 되지만, 가중평균가를 기준으로 삼는 비열등 신약에는 출발선을 낮춘다. 어느 쪽이든, 제네릭의 자리는 제네릭 안에서만 정해지지 않는다. 앞으로의 조건, 그리고 선택 제네릭의 가격은 비율로 정해진다. 비율로 정해진 가격은 비율 하나로 함께 움직여서, 한 번에 조정하기 쉽다. 특허가 끝나 다수의 동일제제가 경쟁하는 시장이라는 점도 있다. 재원의 여유가 줄어들 때 제네릭이 먼저 조정의 대상이 되기 쉬운 이유다. 14년 동안 계단의 모양은 여러 번 바뀌었지만, 제도의 기준점은 68%에서 53.55%, 다시 45%로 내려왔다. 그 방향은 늘 제네릭이 쓰는 재원의 몫을 줄이는 쪽이었다. 이 구조에서 제네릭의 수익은 가격이 지켜줄 수 있는 영역이 아니게 된다. 좋은 약을 만드는 것만으로는 충분하지 않고, 정해진 가격 안에서 그 약을 계속 만들어낼 수 있는지가 먼저 물어진다. 2020년 이후 품질이 경쟁의 조건이 되었다면, 이제는 채산성이 지속의 조건이 되어가고 있다. 이것을 누구의 잘못으로 볼 일은 아니다. 신약에 대한 보상을 넓히려면 재원이 필요하고, 한정된 재원 안에서 그 재원이 나올 수 있는 곳은 많지 않다. 다음 개편이 어떤 모양일지는 알 수 없다. 다만 흐름은 이미 드러났다. 14년의 개편을 이어 읽고 나면, 앞으로의 조건이 지금보다 너그러워질 것이라고 기대할 근거는 찾기 어렵다. 이 흐름 안에서라면, 경쟁이 치열한 성분의 제네릭이 앞으로 어떤 가격에 놓일지는 어느 정도 가늠할 수 있다. 적어도 과거처럼 제네릭만으로 회사의 미래를 담보하던 구조는 약해지고 있다. 그렇다고 남은 길이 하나인 것은 아니다. 신약과 개량신약, 희귀의약품, 라이선스 전문, 위수탁 생산, 소품목 대량생산까지 선택지는 여러 갈래다. 특히 연구개발은 몇 년 단위의 제도적 보상보다 훨씬 긴 시간을 견뎌야 하는 어려운 선택인 만큼, 그 시간을 견딜 설계가 함께 필요하다. 남은 질문 기등재 제네릭의 단계적 약가 인하는 2033년, 혁신형·준혁신형 기업은 2036년에야 마무리된다. 이번 개편이 시장에 온전히 반영되기까지는 아직 시간이 남아 있다. 돌아보면 14년 동안 정책이 붙들어 온 질문은 하나였다. 제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가. 답의 모습은 매번 달랐지만, 가격의 기준선을 낮추는 방향은 반복되어 왔다. 2026년 개편은 그 질문에 내놓은 또 하나의 답이다. 다만 한 가지 생각해볼 지점은 남는다. 가격을 낮추기에 앞서 필요한 지원책을 먼저 검토하고, 이를 꾸준히 보완하면서 조정이 필요한 부분을 하나씩 손보는 방법은 없었을까. 가격을 먼저 낮출 것인가, 시장을 먼저 살필 것인가. 그 순서가 조금 달랐다면 어땠을까 하는 아쉬움이다. 그리고 이제는 제약사도 자신의 답을 내놓을 차례인지 모른다. 제네릭을 몇 개 더 등재할 것인가가 아니라, 앞으로 어떤 회사가 될 것인지, 그리고 어떤 회사로 남을 것인지. 어쩌면 그동안 미뤄왔던 선택일 것이다. 정책의 선택이 옳았는지는 시간이 지나야 알 수 있다. 제약사의 선택도 마찬가지다. 결국 두 선택의 결과는 달라질 시장과 산업의 모습 속에서 함께 확인될 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 제네릭 약가와 난립을 관리하기 위한 장치는 마련됐다. 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 계단식 약가인하도 강화했다. 다품목 등재 관리가 도입됐고, 기등재 상한금액 재평가로 순차적인 약가 인하도 진행된다. 과거처럼 동일한 제네릭을 다수 보유하고 품목을 계속 추가하는 방식으로 수익을 확대하기는 어려워지는 구조다. 하지만 약가 울타리를 높이는 것만으로 제약산업이 혁신을 향해 뛰기 시작하는 것은 아니다. 제네릭 중심의 경쟁이 약가 밖으로 이동할 가능성도 함께 살펴야 한다. 대표적인 영역이 CSO다. 제품 자체의 경쟁력이나 연구 개발보다 판촉 경쟁으로 처방을 확보하는 시장이 유지된다면 약가제도를 아무리 촘촘하게 만들어도 목적 달성은 멀어질 수밖에 없다. 약가를 통해 제네릭의 경제적 유인을 줄이는 동시에 과도한 영업 경쟁으로 수익을 확보하는 우회로도 관리해야 한다. 남인순 더불어민주당 의원은 어제(7일) 복지부 국정감사에서 60%에 달하는 CSO 판촉영업 수수료율에 대한 문제점을 지적했다. 판촉 경쟁을 통한 비정상적 수수료율 관리를 위해 복지부의 전수조사를 촉구하기도 했다. CSO 관리 강화 방안을 위한 목소리가 커지고 있고, 정부 역시 검토에 나선 만큼 건전한 생태계 조성이 완성되기까지 책임감 있는 모습을 보여줘야 한다. 물론 산업 구조의 관리 강화만으로는 충분하지 않다. 다른 한쪽에서는 확실한 보상이 필요하다. 정부는 혁신형·준혁신형 제약기업을 통해 R&D에 투자하는 기업에 약가를 우대하는 방향을 마련했다. 연구 개발에 투자하는 기업을 그렇지 않은 기업과 차별화한다는 점에서는 의미가 있다. 문제는 기업에 대한 보상만으로 제약산업의 다양한 혁신을 모두 담아낼 수 있느냐다. 모든 제약사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 것은 아니다. 신약 하나를 개발하는 것만이 혁신의 전부도 아니다. 복용 편의성을 개선하거나 새로운 제형을 개발하고, 치료 효과를 높이는 개량신약 역시 국내 기업이 연구개발 역량을 높여 신약 개발로 나아가는 중요한 과정이다. 기업의 지위에 따른 지원과 함께 품목의 혁신성에 대한 보다 세밀한 평가와 보상, 개발 지원 대책도 고민해볼 필요가 있다는 것이다. 약가개편이 단순히 제네릭을 줄이고, 가격 인하를 통해 재정 절감의 목적을 달성하는 것을 넘어 산업의 체질 개선을 바꾸기 위해서는 실질적인 연구 독려를 위한 후속 정책을 고민해야 한다. 제네릭을 늘리고 영업에 비용을 쓰는 것보다 연구개발에 투자하고 더 나은 제품을 만드는 것이 장기적으로 이익이라는 신호가 분명해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편으로 새로운 제도가 잇따라 도입되고 관련 업무가 급증하면서 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 약제 인력 보강 필요성이 커지고 있다. 최근 보건복지부가 두 기관에 업무 증가에 따른 인력 부족 여부와 필요한 인력 규모를 검토해달라고 요청하면서 증원 논의도 첫발을 뗐다. 6일 복지부와 관련 기관에 따르면 심평원과 건보공단 약제관리실은 현재 추가로 필요한 인력 규모를 내부 검토하고 있다. 심평원과 공단의 약제 인력 부족 문제는 어제오늘의 일이 아니다. 제도 변화 때마다 새로운 업무가 추가되면서 정기적으로 인력 증원을 요청해왔지만 실제 증원으로 이어지기는 쉽지 않았다. 특히 14년 만에 이뤄진 대규모 약가제도 개편으로 기등재 의약품 상한금액 재평가와 새로운 약가 가산제도 운영, 희귀질환 치료제 신속등재 및 등재 후 사후관리 등이 한꺼번에 추가되면서 업무 부담은 더욱 커졌다. 기존 상시업무가 그대로 유지되는 상황에서 신규 업무까지 더해지는 구조다. 새로운 제도 운영에 인력이 투입되면 기존 업무 처리 속도에도 영향을 줄 수밖에 없다는 우려가 나온다. 심평원 약제관리실은 2개 TF를 제외하고 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 5개 부서로 구성돼 있으며 정원은 121명이다. 공단 약제관리실은 약가제도개선부·신약관리부·사용량관리부·협상사후관리부 등 4개 부서로 정원은 59명이다. 두 약제관리실 모두 휴직자 등으로 실제 근무 인력은 정원에 미치지 못한다. 휴직 등에 따른 공백은 전체 정원의 약 8~18% 수준인 것으로 파악된다. 심평원 약제관리실은 TF까지 운영하며 제도 개편에 대응하고 있지만, 기존 인력이 업무를 겸임하거나 내부에서 재배치되는 방식이라는 점에서 한계가 있다. 업무 부담이 계속 가중될 경우 인력 이탈로 이어지고, 다시 남은 직원들의 부담이 커지는 악순환으로 이어질 가능성도 제기된다. 두 기관의 약제 업무 상황을 잘 아는 관계자들은 “기존 인력들이 사명감으로 버티고 있는 상황”이라고 입을 모았다. 복지부도 약가제도 개편에 따른 업무 증가와 인력 보강 필요성에는 공감하고 있다. 다만 아직 각 기관이 필요 인력을 산출하는 초기 단계여서 실제 증원까지는 추가적인 내부 검토와 관계부처 협의가 필요하다. 복지부 관계자는 “현재는 공단과 심평원이 내부적으로 부족한 인력이 얼마나 되는지 검토하는 단계”라며 “결과가 나오면 복지부에서도 부서 간 검토와 협의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 복지부 내부 협의가 마무리되면 향후 정원 조정을 위한 관계부처 협의에도 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편 이후 신규 후발의약품의 산정가 하락이 외용제에서도 나타났다. 기존 제품 대비 용량을 50% 늘렸지만 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화로 약가 이점은 사라졌다. 6일 업계에 따르면, 티디에스팜의 스테로이드 외용제 ‘프레브이액(프레드니카르베이트)’은 20g에서 30g으로 용량을 늘린 제품을 이달 등재했다. 프레브이액은 진통·진양·수렴·소염제로 아토피피부염, 지루피부염, 유사건선과 접촉성알레르기 피부염 등에 사용되는 외용제다. 기등재 동일제제 최고가는 태극제약의 프레벨액30g으로 5340원의 약가를 받고 있다. 프레브이액 약가 산정에는 두 가지 가격 인하 요인이 작동했다. 우선 낮아진 산정률 45/53.55%가 적용되면서 약가제도 개편 전보다 약 16%의 약가가 떨어졌다. 여기에 기준요건을 1개만 충족하면서 80% 수준으로 약가가 낮아져 최종 산정가는 3590원이다. 약가제도 개편으로 기준요건 1개 미충족 시 산정가는 85%가 아닌 80%로 약가 패널티가 강화된 바 있다. 프레브이액은 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화가 모두 반영돼, 동일제제 최고가인 프레벨액30g 대비 33% 낮은 약가가 산정됐다. 이미 급여 등재돼있는 프레브이액20g 용량과도 가격 차이가 크지 않다. 기등재된 20g의 약가는 3560원이다. 용량을 50% 더 늘린 30g 제품과 30원의 약가밖에 차이가 나지 않는 셈이다. 프레벨액 20g과 30g 가격 차이는 1780원이다. 약가도 50% 올라가면서 두 제품의 가격이 용량만큼 차이가 난다. 프레이브액은 산정률 53.55%와 기등재 요건 85% 종전 산정기준을 적용하면 4539원 수준이지만, 개편 이후 3590원으로 약 21% 낮아졌다. 결국 약가제도 개편 전에는 949원의 약가를 더 받을 수 있던 품목이 제도 개편 후 등재로 인해 30원밖에 더 받지 못하게 된 것이다. 또 기등재 상한금액 재평가가 이뤄지기 전까지는 태극제약과 티디에스팜 30g 제품의 약가는 33%로 벌어지게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 시 퇴장방지의약품이 상한액 조정 제외로 분류되면서, 지정 신청에 대한 업계 관심이 커졌다. 당장 내년 4월 전까지 퇴방약으로 지정될 경우 재평가 대상에서 빠질 뿐만 아니라 뒤늦게 지정이 되더라도 약가인하가 중단되기 때문이다. 21일 관계 기관과 업계에 따르면, 다수의 제약사가 지난 4월 퇴방약 지정을 신청한 데 이어 10월에도 품목 신청을 검토하고 있다. 퇴장방지약은 환자 진료에 필요하지만 경제성이 낮아 생산이나 수입을 기피하는 품목을 대상으로, 정부가 원가 일부를 보전해 시장 퇴출을 막고 안정적인 공급을 유도하는 제도다. 그동안 낮은 약가에 따른 채산성 문제를 해소하기 위한 목적이 컸지만, 기등재 재평가를 앞두고 약가인하를 피할 수 있다는 이점이 함께 부각되고 있다. 퇴방약은 매년 4월과 10월 신청을 받아 요건 충족 여부를 평가 후 최종 지정되는 절차를 거친다. 작년 하반기 약가제도 개편 윤곽이 나오면서 올해 4월 퇴방약 신청 건수만 100여건이 되는 것으로 알려졌다. 업계 관계자 A씨는 “기등재 재평가에서 퇴방약은 제외된다는 기준이 명확해지면서 회사들이 관심을 갖게 된 것 같다. 우리도 지정 신청을 위해 자료를 준비하고 있다”고 전했다. 다만 신청이 늘어나더라도 실제 지정까지 이어지는 건 별개의 문제다. 퇴방약은 단순히 약가가 낮거나 생산 원가가 높다는 이유만으로 지정되는 것은 아니다. 또 다른 업계 관계자 B씨는 “우리는 따로 신청할 품목은 없다. 기준이 명확해서 신청할 수 있는 약들은 제한적이겠지만 신청하는 회사들은 (기등재 재평가)영향을 조금이라도 줄여보려는 시도”라고 설명했다. 동일제제 품목 수와 연간 청구량 비중도 퇴장방지약 지정 여부를 판단하는 기준이다. 동일제제 등재 품목 수가 2개 이하라면 청구량 비중에 제한을 두지 않는다. 다만, 3개인 경우에는 지정 대상 품목의 연간 청구량 비중이 40% 이상, 4개 이상이라면 50% 이상이어야 한다. 즉, 대체 품목이 적고 시장 퇴출 시 진료 현장에 미칠 영향이 커야 한다는 뜻이다. 또 긴급한 사유로 인해 특정 약제의 가격이 급등하거나 그 공급이 부족한 경우이거나, 관련 학회나 단체 등의 지정 요청이 있는 경우도 신청이 가능하다. A씨는 “기본적으로는 원가가 맞지 않기 때문에 퇴방약 지정을 신청하는 것이다. 다만 좋은 점만 있는 것은 아니다. 말 그대로 퇴장을 방지하기 위한 제도이기 때문에 공급에 대한 의무가 추가로 생긴다”고 설명했다. 오는 10월 신청을 준비하는 제약사들은 내년 4월 기등재 재평가에 앞서 지정 여부가 결정될 수 있을지도 관심이다. 정부는 올해 11월 재평가 대상 품목과 조정 금액을 사전 열람하고, 12월 약평위 심의를 거쳐 내년 4월부터 1차 재평가 약가인하를 시행할 예정이다. 4월 재평가가 시작되기 전에 퇴장방지약 지정이 이뤄져야 약가인하를 모두 피할 수 있게 된다. 이후 지정이 되면 해당 시점에 조정된 가격에서 인하가 멈추고, 이미 인하된 가격을 다시 올려주지는 않는다. 한편, 정부는 올해 퇴장방지약으로 지정될 수 있는 약값의 기준선을 약 10%씩 일괄 상향 조정했다. 내복제는 기존 525원에서 578원으로, 내복액상제는 최소 단위당 40원에서 44원으로 조정됐다. 외용제는 2800원에서 3080원으로, 주사제는 5257원에서 5783원으로 상향됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 의약품 재평가 시행을 앞두고 68% 수준까지 약가 가산을 받는 대상 품목과 세부 요건에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 21일 업계에 따르면, 각 제약사들은 재평가 가산 대상 품목을 분류하고 내달 제출할 증빙 자료를 준비하고 있다. 가산 대상은 ▲국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 ▲원료직접생산의약품 ▲항생주사제 ▲소아용의약품 등 4개 유형이다. 대상 유형에 포함됐다고 자동으로 가산되는 것은 아니다. 재평가 제외 대상인지 확인한 뒤 품목별 기준요건 충족 여부와 동일제제 회사 수, 자사생산 여부 등을 따져야 한다. 원료 관련 품목은 실제 생산과 사용 사실을 증명할 자료도 제출해야 한다. 가산 관련 증빙 자료는 내년부터 약가가 조정되는 1차 재평가 품목뿐 아니라 2차 재평가 대상도 이번 제출기간에 낼 수 있다. 68% 수준 가산 5년 적용 후 유지 평가 가산 대상 품목은 재평가를 통해 산출된 최종 조정금액에 가산을 적용해 68% 수준의 가격을 적용받는다. 기등재 재평가는 동일제제 최고가를 기준으로 최종 45% 수준까지 상한금액을 조정한다. 가산요건을 충족한 품목은 조정금액에 가산을 붙여 68% 수준으로 보전하는 구조다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품과 원료직접생산의약품이 가산 대상에 포함된다. 항생주사제와 소아용의약품도 별도 요건을 충족하면 68% 수준의 가산을 받을 수 있다. 가산 가격은 우선 5년간 적용한다. 1차 재평가가 내년 4월 1일 시행될 경우 2032년 4월까지 가산을 적용한 뒤 요건 충족 여부를 보고 연장 여부를 결정하는 방식이다. 단독등재·기인상 등 재평가 제외품목은 가산도 제외 가산 대상 유형에 포함되더라도 재평가 자체에서 제외되는 품목은 68% 수준 가산을 받을 수 없다. 단독등재, 개발목표제품 외 1개사만 있는 자료제출의약품 중 개량신약, 상한금액 조정 이력이 없는 동일제제 제품군, 2020년 이후 협상 등을 통해 상한금액이 인상된 품목 등이 재평가 제외 대상이다. 단, 상한금액 조정 이력이 없어도 복합영양수액제와 복수로 등재된 자료제출의약품은 재평가 대상이다. 이 밖에 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청한 제품 ▲산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲환자 진료를 위해 안정적 공급·관리 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품 ▲마약 ▲산정불가 의약품도 재평가에서 빠진다. 무균제제 가운데 국가필수의약품이면서 동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수가 3개사 이하인 주사제·점안제·안연고제도 제외 대상이다. 다만 1회용 점안제에는 이 제외 규정을 적용하지 않는다. 이처럼 재평가 자체에서 제외되는 품목은 가산도 적용받을 수 없다. 다만 재평가 시행 이후 가산요건을 새롭게 갖춘 경우 별도의 약가 조정신청을 통해 가산 여부를 검토받을 수 있다. 항생주사·소아약 '기준요건+3개사 이하+자사생산' 가산을 받기 위한 세부조건은 유형별로 다르다. 항생주사제와 소아용의약품은 ▲기준요건 모두 충족 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수 3개사 이하 ▲자사 생산 등의 조건을 갖춰야 한다. 대신, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다. 과거 기준요건을 충족하지 못한 품목도 이번 재평가 기간 안에 요건 충족을 완료하면 반영할 수 있다. 다만 식약처 심사나 시험이 진행 중인 조건부 충족 상태는 인정하지 않는다. 원료직접생산의약품은 완제의약품까지 반드시 자사에서 생산해야 하는 것은 아니다. 핵심은 제약사가 원료를 직접 생산하고, 해당 원료가 실제 제조에 사용됐는지 여부다. 따라서 자사가 원료를 직접 생산한 뒤 완제 생산을 다른 업체에 위탁하더라도 위탁업체가 해당 자사 원료를 실제 사용했다면 원료직접생산 요건을 인정받을 수 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 역시 허가사항뿐만 아니라 해당 국산 원료가 완제품 생산에 사용됐는지를 증빙해야 한다. 항생주사·소아약은 허가증, 원료품목은 DMF·CTD까지 가산 대상임을 입증하려면 기본적으로 변경이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체를 제출해야 한다. 제조방법과 제조원이 반드시 포함돼 있어야 하며, 제출자료만으로 확인하기 어려운 경우 추가 자료를 요구받을 수 있다. 항생주사제와 소아용의약품은 품목허가증을 중심으로 자사 생산 여부를 확인한다. 기준요건 충족 여부가 별도로 확인되지 않은 품목은 관련 자료를 추가로 갖춰야 한다. 원료직접생산의약품과 국산 원료 사용 국가필수의약품은 실제 원료 생산과 사용 여부까지 확인하기 때문에 추가 증빙자료가 필요하다. ▲원료의약품 등록증 ▲완제 허가증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 제조기록서 등을 통해 실제 사용된 원료 제조소와 원료 사용 사실을 입증해야 한다. 제조소 복수 등록 시 허가변경...복합제는 모든 주성분 확인 허가상 원료 제조소가 복수로 등록된 품목도 주의해야 한다. 국산과 해외 제조소 또는 자사와 타사 제조소가 함께 허가돼 있는 경우에는 원칙적으로 식약처 허가변경을 통해 해외 또는 타사 제조소를 삭제해야 인정받을 수 있다. 재평가 기간 안에 허가변경 완료가 어려울 경우에는 해외 또는 타사 원료 삭제를 위한 식약처 허가변경 신청자료와 함께 실제 국산 또는 자사 원료를 사용했다는 제조지시·기록서 등을 제출하면 된다. 복합제의 경우 제품을 구성하는 모든 주 성분의 원료가 각각 요건을 인정받아야 한다. 따라서 일부 성분만 국산원료 또는 원료직접생산 요건을 갖췄다고 해서 복합제가 가산을 받는 것은 아니다. 10월 31일까지 제출 기한...이의신청 기간에 보완 재평가 관련 자료 제출기한은 오는 10월 31일까지다. 재평가 대상 품목을 보유한 모든 회사는 별도 입증자료가 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다. 기한 내 가산 관련 자료를 제출하지 못하면 우선 가산이 적용되지 않은 금액으로 재평가 결과가 산출된다. 이후 이의신청 기간에 자료를 추가로 제출해 보완할 수 있다. 12월 약평위 후 이의신청 기간은 내년 1월 중순이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 이번 약가제도 개편에서 내세운 핵심 가치는 혁신과 수급안정이다. 준혁신형과 수급안정 선도기업이라는 새로운 지위를 신설해 약가 특례를 주는 것도 두 핵심 가치를 지키기 위해서다. 개발 품목이 아니라 회사의 지위에 보상을 주는 방식이기 때문에 그 기저에는 “수익을 보장해줄테니 그 재원을 R&D와 공급 안정 기여에 쓰라”는 의미가 깔려있다. 보상의 선순환이라는 의도까지 동일하지만, 정작 적용되는 특례에는 일관성이 없다는 아쉬움이 있다. 혁신형과 준혁신형 제약기업은 신규 등재 약제의 산정 우대뿐 아니라 기등재 재평가에서도 3~4년 유예기간이라는 별도 특혜를 받는다. 기업이 R&D에 투자한 성과를 신규 품목에 국한하지 않고 기존 품목의 약가 조정에도 인정하겠다는 취지다. 반면 수급안정 선도기업은 신규 제네릭 산정에서 우대를 받을 수 있지만, 기등재 재평가에서는 기업 지위에 따른 별도 혜택이 없다. 수급안정 선도기업은 퇴장방지의약품의 품목 수나 청구액 비중이 전체 품목·청구액의 20%를 차지해야 선정될 수 있다. 혁신형과 준혁신형이 R&D 투자와 이를 둘러싼 인프라, 신약 개발 가능성으로 지정이 이뤄진다면, 수급안정 선도기업은 현재의 기여도가 확인돼야 선정될 수 있다는 뜻이다. 바꿔 말하면 확인된 수급안정 기여도에는 기등재 재평가 특례가 적용되지 않고, 연구 투자와 개발 가능성을 평가한 결과에는 특례가 적용되는 것이다. 혁신형, 준혁신형과 달리 수급안정 선도기업은 매년 명단이 달라진다는 점에서 특례 적용이 쉽지 않았던 것으로 보인다. 최대 10년에 걸쳐 진행되는 약가인하 과정에서 매년 달라지는 기업의 지위를 반영하기 어렵고 자칫 혼란을 줄 수 있기 때문이다. 정부는 2년 주기 신규 인증, 3년 지위 유지라는 혁신형 인증 제도와는 안정성 측면에서 차이가 있다는 판단을 내린 것으로 풀이된다. 결과적으로 혁신형과 준혁신형은 지위 변경 시 약가 변동 장치를 마련하고, 수급안정 기업은 기간 특례를 주지 않기로 했다. 정부는 이번 개편을 통해 제네릭의 무분별한 진입을 줄이고 등재 관리를 강화한다. 새로운 품목의 진입을 관리할수록 이미 시장에 남아 필요한 의약품을 생산하는 기업의 역할은 더욱 중요해진다. 그런 점에서 수급안정 선도기업의 기등재 의약품 재평가까지 배려하는 장치가 함께 설계됐다면 이번 개편의 완성도가 한층 더 높아졌을 것이라는 아쉬움이 남는다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 시장을 겨냥한 제네릭사들의 특허 도전이 잇따라 성공하고 있다. 다만 특허 장벽을 넘어선 제네릭사들의 표정이 마냥 밝지만은 않은 모습이다. 신규 제네릭에 적용되는 새 약가제도 때문이다. 현행 기등재 제품의 최고 약가는 정당 750원이지만, 새로 시장에 진입하는 제품은 단순 계산으로 300원 아래까지 약가가 내려갈 가능성이 있다. 로수젯 저용량 특허 회피 업체 13곳으로 확대…제네릭 발매 파란불 12일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 알보젠코리아‧대웅바이오‧삼진제약‧알리코제약‧코오롱제약‧경보제약‧하나제약‧씨엠지제약‧아주약품‧메디카코리아 등 10곳이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 로수젯 정제 특허를 회피한 업체는 13곳으로 늘었다. 앞서 이달 초엔 대화제약‧일동제약‧경동제약이 승리 심결을 따낸 바 있다. 여기에 아직 심결을 받지 못한 30여개 업체도 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 그외 로수젯 등재 특허는 없다. 제네릭사 입장에선 제품 조기발매를 위한 특허 장벽이 사실상 사라진 셈이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 후발 제네릭, 특허 분쟁 승리했지만 약가 절반 수준…고민 가중 로수젯은 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내는 제품이다. 특허도전 업체 입장에선 매력적인 시장이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 2025년 생산실적 비중(15%)을 10/2.5mg 제품에 대입하면 저용량 제품에서만 330억원 규모를 형성하고 있는 것으로 추산된다. 다만 특허심판에서 승리한 업체들의 표정이 밝지만은 않은 상황이다. 특허 장벽을 잇달아 넘어섰지만, 실제 시장 진입 이후에는 낮은 약가가 새로운 부담으로 작용할 것으로 예상되기 때문이다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 복합제는 이미 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 현재 이들 제품의 상한금액은 제품별로 560~750원 수준이다. 명문제약 로젯과 애드파마 로우로제가 750원으로 가장 높고, 이어 ▲대웅제약 크레젯 738원 ▲한미약품 로수젯 712원 ▲한국휴텍스제약 크레스티브‧신풍제약 에제로수‧제일약품 로제듀오‧한림제약 크레더블‧녹십자 다비듀오‧보령 이지산트 각 638원 ▲유한양행 로수바미브 586원 ▲HK이노엔 로바젯 585원 ▲마더스제약 로수엠젯 560원 등이다. 문제는 새로 진입하는 제네릭에 적용되는 약가 산정방식이다. 개편 약가제도에서는 동일제제가 13개 이상 등재된 경우 14번째 신청제품부터 계단식 약가인하가 적용된다. 동일제제 최저가와 29% 산정금액 가운데 낮은 금액을 선택한 뒤 여기에 85%를 적용하는 방식이다. 이와 관련 정부는 로수젯과 같이 아직 재평가가 완료되지 않은 품목에 신규 품목이 등재될 경우 동일제제 최고가를 이용해 개정규정에 따른 기준금액을 산출한 뒤 신규품목 가격을 결정한다는 별도의 규칙을 개정고시 부칙에 명시하고 있다. 로수젯 10/2.5mg 제네릭이 당장 내달 급여 시장에 진입한다고 가정하면, 동일제제 최저가는 마더스제약 로수엠젯의 560원이다. 현 동일제제 최고가인 750원에 새 기준을 적용하면 29% 산정금액은 406원으로 계산된다. 둘 중 더 낮은 금액이 기준으로 작용하기 때문에, 406원을 기준으로 여기에 85%를 적용하면 신규 제네릭의 예상 약가는 345원 수준으로 추산된다. 750원 최고가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 가격으로 시장에 진입해야 하는 셈이다. 약가 조정은 여기서 끝나지 않는다. 새로 등재되는 제네릭들은 동일제제 13개 초과를 유발하는 만큼 '다품목 등재관리' 대상에도 포함될 수 있다. 다품목 등재관리는 동일제제의 과도한 품목 등재를 억제하기 위해 도입된 장치로, 적용 대상 제품은 등재 이후 1년이 지나면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 추가 조정된다. 결국 345원의 약가를 받아 등재된 후발 제네릭들은 1년 뒤 다품목 등재관리에 따라 약가가 293원으로 더욱 낮아진다. 결과적으로 특허를 회피하고서도 새 약가제도의 적용을 받아 현재 최고가 750원 대비 39% 수준인 가격으로 경쟁해야 하는 셈이다. 특허타깃 제품인 한미약품 로수젯과 비교해도 절반 이하다. 기존 등재 제네릭은 2030년 10월 이후 단계적으로 조정 반면 기존에 시장에 진입한 13개 제품은 상황이 다르다. 해당 제품은 기등재 의약품의 2차 조정 대상에 포함된다. 2030년 이후 45% 산정률 적용을 받아 단계적으로 약가 조정을 받는다. 기등재 제품의 조정 기준은 2026년 9월 동일제제 최고가를 토대로 산출된다. 현재 최고가 750원을 종전 53.55% 산정률에 해당하는 가격으로 보고, 45% 수준으로 조정한다고 가정하면 최종 약가는 630원이다. 다만 모든 기등재 제품이 일률적으로 630원이 되는 것은 아니다. 이미 조정 기준가격보다 낮은 가격을 적용받는 제품은 기존 가격을 유지하기 때문이다. 이에 따라 유한양행 로수바미브와 HK이노엔 로바젯, 마더스제약 로수엠젯은 기존 가격이 유지된다. 나머지 제품은 단계적으로 630원으로 조정된다. 결과적으로 동일한 에제티미브·로수바스타틴 10/2.5mg 복합제 안에서도 시장 진입 시점에 따라 약가 격차가 크게 벌어지는 구조가 만들어질 전망이다. 기존 등재 제품은 4년 후 기등재 약가 조정을 거쳐 630원 수준으로 낮아지거나 현재 약가를 유지하는 반면, 신규 진입하는 제네릭은 당장 345원→293원으로 떨어지게 된다. 기존 등재 의약품의 약가가 4년 후 낮아지더라도, 후발 제네릭 대비 높은 수준을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공해 조기 시장 진입 기회를 확보하고도 실제 사업성을 두고 제네릭사들의 고민이 커질 수밖에 없는 이유다. 후발 제네릭의 약가가 기존 제품의 절반 안팎까지 낮아질 경우 낮은 가격을 무기로 시장을 공략할 수 있다는 장점과 함께 수익성 확보라는 부담도 동시에 커질 수밖에 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가를 통해 실제 조정되는 약가와 대상 품목을 오는 11월 제약업계가 직접 확인할 수 있다. 정부는 11월 중 재평가 결과에 대한 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 11일 오후 한국제약바이오협회에서 제약사 대상 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 마련했다. 설명회는 이종환 심평원 약제평가부장이 재평가 전반에 대해 설명하고, 실무자들로부터 현장 질의를 받는 방식으로 진행됐다. 단독등재·기인상 품목 등 제외 대상 추가 예정 최근 재평가 1차 목록 공개 때에는 단독 등재와 기인상 품목, 국가필수약이면서 동일 제품 회사가 3곳 이하인 제품은 제외 대상으로 분류되지 않았다. 조건 변화 등에 따라 제외 여부가 달라질 수 있기 때문에 미리 제외할 경우 혼선을 줄 수 있다는 이유에서다. 따라서 최종 확정되는 1차 재평가 목록에서 제외 품목은 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 제외 대상이 추가된 목록은 추석 전으로 공개할 예정이다. 1단계→2단계 조정 가능한 ‘큰 폭 인하’의 기준은? 지난 2014년 당시 53.55% 수준의 약가를 기준으로 봤을 때 현재 상한금액이 45% 수준까지 내려온 품목은 차수 조정 검토 대상으로 보고 있다. 그동안 약 16% 가량 인하된 품목이다. 다만, 일회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가, 리베이트로 인한 인하분은 포함시키지 않는다. 이종환 부장은 “동일제제 최고가 기준으로 인하하기 때문에 해당 최고가가 많이 인하된 경우에는 신청하면 평가해서 조정할 것”이라고 설명했다. 함량별로 인하율이 달라 조정 차수가 갈리는 경우도 있을 수 있어 신청 사례별로 검토가 필요하다. 또 1단계 조정 대상 중 안정적 공급이 필요한 약제에 적용되기 때문에 제약사 신청 시 개별적인 검토가 이뤄질 전망이다. 계단식 약가 적용 품목은 별도 기준선 적용 기존 계단식 약가 적용 품목은 기준요건 충족 여부와 상관 없이 기준 가격을 정하고, 이미 그 가격보다 낮은 품목은 추가 인하하지 않는다. 기준요건 미충족 가격과 동일제제 최저가 중 낮은 약가의 85%가 기준가격이다. 이를 웃도는 품목만 기준선에 맞춰 약가를 인하할 계획이다. 기준 금액보다 높다고 해서 한 번에 가격을 떨어뜨리지는 않는다. 이 부장은 “(일반기업 기준)4년에 걸쳐 단계적 인하한다”고 했다. 재평가 도중 퇴방약·희귀약 지정 시 인하 중단 재평가 진행 중 품목 지위가 바뀌어 제외 대상이 되는 경우에도 반영할 예정이다. 만약 2027년 4월 시행 전 퇴장방지의약품으로 새롭게 지정되면 당초 재평가 대상이더라도 최종적으로 제외할 방침이다. 희귀의약품 지정도 마찬가지다. 하지만 단계적 인하가 중단되더라도 이미 인하된 상한금액을 이전 수준으로 다시 올려주지는 않는다. 즉 특례 지정은 인하를 멈추는 효과를 갖되, 기존 인하를 소급해 되돌리지는 않는다. 재평가 중 준혁신형→혁신형 변경 시 약가 인상 가능 재평가 도중 기업 지위가 변경되면 적용 약가도 달라질 수 있다. 예를 들어 2029년 준혁신형 적용률이 47%인 상황에서 혁신형 인증을 받을 경우 49% 특례를 적용받는다. 상한금액이 47%에서 49% 수준으로 높아질 수 있다. 반대로 혁신형, 준혁신형 등 특례 지위를 상실하면 즉시 약가가 45/53.55%로 조정된다. 기준요건 조건부 충족 없어...면제는 자료로 입증 생동 등 기준요건은 평가 시점에 실제 요건을 충족한 품목만 인정하며, 시험이나 변경 절차가 진행 중이라는 이유로 조건부 충족을 인정하지 않는다. 과거 기준요건 재평가에서 이미 충족 판정을 받은 품목은 자료 제출이 필요 없다. 또 과거 미충족 품목이라도 식약처 규정 변경으로 현재 생동 또는 DMF 면제 대상이 됐다면 관련 근거 자료를 제출해 인정받을 수 있다. 45% 도달해도 PVA 등 사후관리 약가인하는 적용 기등재 재평가를 통해 상한금액이 45% 수준까지 낮아지더라도 모든 약가인하가 끝나는 것은 아니다. 실거래가 조정에는 하한(45%)이 적용되지만 사용량-약가 연동 등 그 외 사후관리 기전은 계속 적용된다. 따라서 재평가의 최종 목표인 45% 수준이 모든 약가 조정의 절대적인 하한선은 아니다. 수급안정 선도기업은 특례 적용 어려워 수급안정 선도기업도 혁신형, 준혁신형과 마찬가지로 특례 적용을 검토 중이냐는 질의에는 난색을 표했다. 혁신형, 준혁신형과 달리 매년 기업 명단이 변경될 수 있어 재평가 특례를 적용하기 어렵다는 입장이다. 이종환 부장은 “의견이 있었지만 매년 수급안정 선도기업이 달라지기 때문에 장기간에 걸쳐 진행되는 인하에 특례를 반영하기 어렵다고 결론이 지어졌다”고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]1차 기등재 재평가 대상이지만 이미 약값이 떨어진 약제들은 내년 첫 해 약가인하를 비껴갈 전망이다. 해당 품목들은 동일제제 최고가(53.55%) 대비 49% 혹은 47% 수준으로 조정되는 2028년이나 2029년 인하가 시작된다. 10일 업계에 따르면 51% 수준보다 이미 약가가 저렴해진 일부 품목들은 내년 4월 재평가 영향을 받지 않는다. 정부는 9월 약제급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 설정하고, 내년 51% 수준으로 시작해 최종 45%까지 가격을 순차 인하할 계획이다. 다만, 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다는 조건을 달았다. 이에 따라 제네릭보다 가격이 저렴한 오리지널 품목들도 재평가에 따른 약가인하 시점이 늦어진다. 한독의 아리셉트정10mg(도네페질염산염) 약가는 2234원이다. 현재 동일제제 최고가는 2460원이다. 내년 51% 수준으로 낮아지는 가격은 2343원이라 아리셉트정은 이미 조정가를 하회한다. 아리셉트는 2028년에도 약가인하를 피할 것으로 보인다. 49% 수준으로 조정되는 가격이 2251원인데, 이미 그보다도 낮은 약가이기 때문이다. 47% 수준(2159원)으로 조정되는 2029년에 첫 인하가 적용된다. 한독이 혁신형 제약기업이 유지된다면 이후 특례 4년을 거쳐 45%로 약가가 떨어지는 2033년에만 한 차례 더 인하가 이뤄질 예정이다. 한국노바티스의 디오반정160mg(발사르탄)의 약가는 919원이다. 최고가는 976원으로 내년 51% 수준 약가는 930원이다. 디오반정은 이미 51% 수준 보다 낮은 약가를 받고 있다. 따라서 2028년 49% 수준 조정가인 893원으로 떨어질 때 첫 인하가 적용된다. 또 비아트리스의 노바스크10mg(암로디핀베실산염)도 첫 해 인하를 비껴간다. 노바스크의 약가는 476원인데, 최고가는 501원이다. 내년 51% 수준으로 조정되는 가격 477원 보다 약가가 이미 더 낮아진 상황이다. 49% 수준 약가인 458원 보다는 비싸기 때문에 2028년에 첫 인하가 적용될 예정이다. 이들 품목 모두 오리지널로 제네릭 가격이 더 높게 형성돼있다는 공통점이 있다. 가령 아리셉트10mg는 알리코제약 알셉트정 등이 최고가이고, 노바스크10mg는 삼익제약 디로바정 등, 디오반정160mg는 유니메드제약 발산정 등이 최고가다. 따라서 해당 제네릭들은 내년 4월 약가인하가 곧바로 시작될 예정이다. 노바스크의 경우 내년 4월부터는 최고가 제네릭들이 오리지널 가격대로 내려오는 현상이 벌어지는 것이다. 이외에도 넥시움, 글리아타민, 플라빅스 등 다수의 품목들은 이미 낮아진 약가로 첫 해 재평가 영향을 받지 않을 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 기등재 의약품 1차 재평가 목록이 공개되면서 품목별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 1차 재평가 대상에 포함된 품목들은 내년부터 단계적인 약가 조정을 받게 되는 반면, 2차 대상 혹은 제외된 주력 품목들은 당장의 약가 인하 부담을 피하게 됐다. 로수젯‧아토젯 등 대형품목 상당수 2차로…주력제품 보유 업체 부담↓ 10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 1차 재평가 목록을 공개했다. 올해 9월 기준 급여 목록에 포함된 2만2045개 품목 중 1만4013개(63.6%)가 1차 재평가 대상이다. 정부는 2012년 12월 1일 당시 동일 투여경로·성분·제형에서 복수 품목이 등재돼 있던 제품군 등을 1차 대상으로 정하고, 나머지 품목은 원칙적으로 2차 대상으로 분류했다. 1차 재평가는 내년 4월부터, 2차 재평가는 2030년 10월부터 약가 조정에 들어간다. 혁신형·준혁신형 제약사는 약가 조정 유예 특례가 적용돼 최종 조정 시점이 늦춰진다. 이번 목록에서 눈길을 끄는 것은 처방시장에서 상당한 실적을 기록하는 대형품목 가운데 2차로 분류된 제품들이다. 한미약품 로수젯이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 지난해 처방액은 2279억원으로, 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내고 있다. 만약 로수젯이 1차 대상에 포함됐다면 당장 내년 이후 51%→49%→47%→45%로 단계적으로 인하될 운명이었다. 그러나 2차 대상에 포함되면서 첫 약가 조정 시점이 2030년 10월로 늦춰졌다. 한미약품 입장에선 주력 품목의 당장의 약가인하 부담을 덜게 된 셈이다. 로수젯뿐 아니라 작년 처방액 1000억원 이상 품목 중 ▲오가논 아토젯 ▲JW중외제약 리바로젯 ▲유한양행 로수바미브가 2차 대상에 포함됐다. 오는 11월 특허 만료로 제네릭 등재가 예고된 다이이찌산쿄 릭시아나도 2차 약가 조정 대상에 포함될 것으로 관측된다. 또한 ▲JW중외제약 리바로 ▲베링거인겔하임 트윈스타 ▲길리어드사이언스 비리어드 ▲아스트라제네카 크레스토 ▲베링거인겔하임 자디앙 ▲노바티스 엑스포지 ▲길리어드사이언스 베믈리디 ▲BMS 바라크루드 ▲보령 카나브‧듀카브 ▲다이이찌산쿄 세비카 ▲한미약품 에소메졸 ▲대원제약 펠루비 ▲HK이노엔 로바젯 등이 연 500억원 이상 품목 중 2차 재평가를 받을 전망이다. 1576개 품목 1차 제외 결정…유한 코푸‧대웅 다이아벡스 등 1차 재평가 대상에서 제외된 품목도 상당수다. 정부는 희귀, 마약, 생물, 퇴장방지, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 1차 재평가에서 제외한다고 밝혔다. 해당 품목은 총 1576개에 달한다. 이 가운데는 유한양행 코푸, 대웅제약 다이아벡스 등이 포함된다. 작년 처방액 기준 코푸는 380억원, 다이아벡스는 209억원에 달한다. 이밖에 1차 제외 품목 중 작년 처방액 100억원 이상 품목은 17개에 달한다. 이 가운데는 장기간 높은 처방실적을 기록해온 주력 품목도 포함돼 있다. 이번 재평가에 따른 약가 조정 부담을 피하면서, 처방량이 유지된다는 전제하에 약가 인하에 따른 매출 감소 요인도 피할 수 있을 전망이다. 반대로 1차 재평가에는 비아트리스 리피토, 한독 플라빅스, 대웅바이오 글리아타민, 종근당글리아티린 등 주요 블록버스터 품목들이 포함됐다. 이들 품목은 내년부터 약가 인하에 따른 처방실적 감소와 기업 실적 악화가 불가피한 상황이다. 제약사별 실적 영향은 단순히 재평가 대상에 얼마나 많은 품목이 포함됐느냐보다, 어떤 주력 품목이 어느 차수에 포함됐느냐에 따라 달라질 것으로 예상된다. 특히 연간 수백억~수천억원의 처방액을 올리는 대형 품목은 재평가 차수에 따라 약가 인하 부담이 발생하는 시점이 크게 달라지는 만큼, 주력 품목의 차수가 향후 제약사 실적의 주요 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 1차 대상에 리피토, 플라빅스 등 대형 품목들이 대거 이름을 올렸다. 내년 4월 51% 인하를 시작으로 단계적인 약가 조정이 이뤄져 장수 블록버스터 약제들도 영향을 피하기 어려울 전망이다. 8일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 목록에 따르면 현재 제외 표시가 없는 품목은 총 1만2437개다. 1차 재평가로 분류된 품목이 200개가 넘는 제약사는 한미약품, 종근당이다. 100개 이상은 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 하나제약, 이연제약, 신풍제약, 명인제약, 동국제약, 한림제약, 유한양행 등 약 40여 곳이다. 하지만 대상 품목 숫자보다 중요한 건 매출 규모다. 수십개 소액 품목보다 연간 처방액 1000억원이 넘는 블록버스터 한두개가 실제 매출에 미치는 영향이 훨씬 클 수 있기 때문이다. 대표적으로 비아트리스의 고지혈증 치료제 리피토와 한독의 항혈전제 플라빅스, 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 종근당 뇌기능개선제 종근당글리아티린 등이 이번 1차 재평가 대상에 이름을 올렸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 이들 모두 연 매출 1000억원을 꾸준히 넘기는 블록버스터 품목이다. 비아트리스는 제외 표시 품목을 제외하면 1차 재평가 대상이 36품목에 불과하지만, 매출액이 높은 리피토 10·20·40·80mg이 모두 목록에 포함됐다. 리피토는 1700억원이 넘는 대형 품목이다. 9월 급여목록표 동일제제 최고가를 기준으로 하기 때문에 이미 약가가 낮아진 리피토의 내년 4월 인하폭은 낮을 것으로 보인다. 다만, 2028년부터 인하폭이 커진다. 리피토10mg 기준 현재 638원인 약가는 내년 631원으로, 2028년에는 607원으로 떨어지게 된다. 한미약품의 대형 품목은 희비가 엇갈렸다. 1차 재평가에 아모잘탄이 포함됐지만, 연 매출 2200억이 넘는 로수젯은 2차 평가 대상이 됐다. 정부는 2026년 9월 동일제제 최고가를 현행 53.55% 수준의 가격으로 두고 일반 기업 기준 2027년 51%, 2028년 49%, 2029년 47%, 2030년 45%까지 순차적으로 상한금액을 조정할 예정이다. 다만 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 이미 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다. 이에 따라 대형 품목이지만 이미 낮은 약가로 내년 인하를 피할 품목도 있을 것으로 보인다. 대웅바이오 글리아타민은 1차 재평가 대상이지만 이미 49% 수준의 약가로 떨어져 있어서 2029년부터 인하가 시작될 전망이다. 제약업계 관계자는 "품목 숫자만으로 업체별 영향을 단순 비교하기는 어렵다"면서 "주력 품목의 재평가 금액을 개별적으로 대조해야 실제 영향을 가늠할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 4월 첫 약가인하를 앞둔 기등재 의약품 재평가 대상이 윤곽을 드러냈다. 1차 재평가 목록에만 1만4000여 품목이 이름을 올리면서 국내 제약업계 전반에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 8일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 목록에 따르면 전체 대상은 1만4013품목이다. 이 가운데 현재 재평가 ‘제외’로 표시된 1576품목을 빼면 1만2437품목이다. 희귀, 마약, 생물, 퇴방, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 제외된다. 1만2437개 품목 중 내복약이 1만37품목으로 약 81%를 차지했고 주사제 1247품목, 외용제 1153품목 순이다. 다만 1만2437품목이 모두 내년 4월 실제 약가인하로 이어지는 것은 아니다. 향후 제약사 자료 제출과 심평원 평가 과정에서 제외 여부나 재평가 차수가 달라질 수 있다. 특히 오랜 기간 제네릭 경쟁이 치열했던 다빈도 처방 성분들이 대거 포함됐다. 동일 성분·제형 기준으로 고지혈증 치료제 아토르바스타틴10mg, 항혈소판제 클로피도그렐75mg, 세팔로스포린계 항생제 세파클러250mg, 위점막보호제 레바미피드100mg, 소염진통제 아세클로페낙100mg 등이 포함됐다. 대표적인 당뇨병 치료 성분인 메트포르민도 단일제와 복합제, 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질, PPI ​에스오메프라졸, 소염진통제 ​록소프로펜, 위장관 운동 촉진제 ​모사프리드 등도 1차 대상이다. 기등재 의약품 재평가는 기존 산정률 53.55%에서 45%로 순차적으로 낮아진다. 일반 제약사 품목은 2027년 4월 51% 수준을 시작으로 2028년 49%, 2029년 47%, 2030년 45% 수준까지 단계적으로 조정된다. 현재 상한금액이 각 연차별 조정금액보다 이미 낮은 품목은 해당 연도에는 추가 인하되지 않는다. 제약사들은 오는 10월까지 재평가 제외와 기준요건 충족 여부, 재평가 차수 조정 등에 필요한 자료를 제출한다. 이후 심평원 평가와 약제급여평가위원회 심의, 이의신청 절차 등을 거쳐 최종 조정 대상과 상한금액이 결정될 예정이다.