45%, 그리고 14개 이상 유발 제품군에 적용되는 다품목 등재관리. 2026년 약가제도 개편안의 핵심이다. 얼핏 보면 전혀 새로운 제도처럼 보인다. 그런데 조문을 한 줄씩 짚어 내려가다 보면, 묘한 기시감이 든다. 어디선가 본 것 같은 느낌이다. 그 기시감은 착각이 아니다. 이번 개편은 새로운 규제가 아니라, 2012년부터 14년간 이어져 온 하나의 질문, "제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가"에 대한 세 번째 답이다. 두 번째 기고(다품목 등재관리, 왜 14번째인가)에서는 14라는 숫자가 어디서 왔는지, 그 경계선의 근거를 짚었다. 이번엔 그 경계선 자체가 14년 동안 어떤 자리를 옮겨왔는지, 그 이동의 방향을 따라가 본다. 2026년 개편이 정말 새로운 정책인지는, 14년 전으로 돌아가야 답할 수 있다. 1. 순서가 곧 가격이었던 시절 2012년 이전, 제네릭 시장에 몇 번째로 들어오는지는 곧 얼마를 받는지를 뜻했다. 최초등재 제품은 80%로 조정되고, 제네릭은 동일제제 여섯 번째까지 68%를 받았지만, 일곱 번째부터는 직전 최저가의 90%를 반복 적용하는 계단식이 작동했다. 이 계단에는 끝이 정해져 있지 않았다. 스무 번째쯤 되면 가격은 이미 10%대까지 내려가 있었다. 이 구조가 관리하려던 것은 단순했다. 시장 진입 순서 → 가격. 후발 진입을 가격으로 억제하는 방식이었고, 그 억제에는 사실상 하한선이 없었다. 2. 2012년, 정부는 계단을 없앴다 2012년 1월, 정부는 이 무한 계단식을 걷어내고 "동일성분 동일가" 원칙을 도입했다. 이제 제네릭은 몇 번째로 등재되든 순서와 상관없이 같은 53.55%를 받았다. 순서라는 변수가 완전히 사라진, 지금까지 네 시점 중 유일하게 평평한 구간이었다. 같은 시점, 1년간 가산 구간도 함께 설계됐고, 이어 같은 해 4월에는 기등재 의약품에 대한 일괄 인하도 시행됐다. 새 원칙을 신규 제품에만 적용한 것이 아니라, 이미 시장에 있던 제품까지 한 번에 새 기준으로 정리한 셈이다. 3. 2020년, 없앴던 순서가 돌아왔다 순서를 없앤다고 제네릭의 숫자가 줄지는 않았다. 2018년 발사르탄 성분 의약품에서 NDMA라는 불순물이 검출되면서, 정부는 제네릭 품질관리와 품목 수 관리를 하나의 문제로 묶어 다시 들여다봤다. 2020년 7월 시행된 개편은 자체 생동시험·등록 원료의약품 사용이라는 두 가지 품질 요건에 따라 가격을 요건별로 15%씩 차등했다. 등록 원료의약품 요건은 대부분 충족하는 만큼, 실제 차이는 생동에서 갈렸다. 두 요건을 모두 충족하면 53.55%, 자체 생동을 거치지 않은 품목은 45.52%(53.55%에서 15% 인하)다. 여기에 등재 순서에 따른 계단식도 다시 불러왔다. 다만 이번엔 순번이 20번째까지는 영향을 주지 않았다. 압박은 21번째부터 시작됐다. 이 요건 차등도 신규 제품에서 멈추지 않았다. 기등재 제네릭에도 같은 기준이 적용됐고, 생동을 새로 갖출 수 있도록 유예기간을 둔 뒤 2023년 9월 가격에 반영됐다. 답이 바뀐 지점이 여기다. 2012년의 답이 "순서와 상관없이 같은 가격"이었다면, 2020년의 답은 "같은 제네릭이라도 품질 요건과 진입 순서를 가격에 반영한다"에 가까웠다. 4. 2026년, 대부분은 낯설지 않다 2026년 8월 1일 시행된 개편만 놓고 보면 새로운 숫자가 많다. 기준선이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 요건 미충족 시 감액 폭이 15%에서 20%로 커졌으며, 계단식이 시작되는 지점도 21번째에서 14번째로 앞당겨졌다. 하지만 14년의 흐름 위에 올려놓으면, 이 변화들은 대부분 낯설지 않다. 기준선 45%만 해도, 2020년 자체 생동을 거치지 않은 품목이 받던 45.52%와 거의 같은 자리다. 기준가격을 낮추는 것도, 요건에 따라 차등하는 것도, 후발 순번에 계단식을 적용하는 것도, 새 기준을 기등재 제품까지 넓히는 것도 이미 2012년과 2020년에 있었던 정책 수단이다. 이번 개편의 상당 부분은 기존 기전의 강도를 조정한 것에 가깝다. 이번에도 45% 기준선과 요건 미충족 시 20% 감액은 기등재 제네릭에 연도별로 나눠 적용되지만, 결국 모두 같은 요율에 도달한다. 그런데 하나만은 다르다. 5. 이번에 처음 등장한 것 지금까지 산정규정 안에서 등재 이후 가격을 바꾼 것은 가산 종료처럼 내 제품의 조건이거나, 일괄 인하처럼 정책 자체의 변경이었다. 2026년 개편은 여기에 처음으로 타사의 동시 신청이라는 변수를 더했다. 그 변수를 담은 장치가 이번에 새로 도입된 다품목 등재관리다. 기등재 동일제제가 12개 이하였더라도, 같은 달에 여러 회사가 함께 신청해 기등재 품목과 신청 품목의 합이 14개 이상이 되면, 그 달 함께 신청한 품목들은 정해진 시점이 되면 15% 추가 인하된다. 별도의 사건도, 재심사도 없이. 다시 말해, 이제는 등재 순번만으로 앞으로의 가격을 가늠하기 어렵다. 같은 달 누가 함께 신청했는지까지 알아야 한다. 6. 21번째 품목이 보여주는 것 순번별로 실제 받는 가격을 계산해보면, 흥미로운 지점이 하나 나온다. 10번째 품목만 놓고 보면, 2012년 이후 세 시점의 차이는 기준선 조정(53.55%에서 45%) 정도에 그친다. 차이는 계단식이 시작되는 지점 이후에서 벌어진다. 21번째 품목이 받는 상한금액은 2012년 이전 14.00%에서, 계단을 없앤 2012년 1월에 53.55%로 올랐다. 2020년 7월에는 32.89%로 내려갔고, 2026년 8월 이후에는 7.85%다. 2012년, 정부가 없애기로 했던 것은 끝없이 이어지는 계단식 그 자체였다. 그런데 14년 뒤, 21번째 지점의 가격은 그때보다 오히려 더 낮은 자리에 와 있다. 계단을 없앴다가 다시 불러오고, 그 끝을 더 낮춘 이유는 무엇일까. 순번별 상한금액, 네 시점 비교 답이 겨냥한 대상은 계속 넓어졌다 그 이유는 네 시점을 나란히 놓고 볼 때 드러난다. 달라진 것은 정책이 바라보는 대상이다. 2012년에는 '가격'을 관리했다. 순서라는 변수를 없애 가격을 평평하게 만드는 일이었다. 2020년에는 여기에 '품질과 숫자'가 더해졌다. 어떤 제네릭에 같은 가격을 줄 것인지를 묻기 시작했다. 그리고 2026년에는, 함께 진입하는 동일제제의 품목수까지 가격에 연결하는 장치가 처음 도입됐다. 45%라는 기준선, 기등재 13개에 이른 뒤 들어오는 14번째부터 작동하는 계단식, 기등재와 동시 신청의 합이 14개에 이르면 작동하는 다품목 등재관리. 이 숫자들은 각각 독립된 결정이 아니다. 하나의 질문에 대한 답이 겨냥하는 대상을 조금씩 넓혀 오면서 나온 숫자들이다. 재원의 관점에서 본 제네릭과 신약 정부가 2026년 3월 건정심 의결과 함께 밝힌 설계는, 이 질문이 향해 온 방향을 읽는 단서가 된다. 약가 인하로 절감한 재원을 중증 환자의 부담 경감과 혁신 신약 보상에 쓰겠다는 구조다. 건강보험 재정이 한정돼 있다고 보면, 신약이 들어설 자리를 넓히는 일과 기존 약의 가격을 조정하는 일은 서로 연결될 수밖에 없다. 이렇게 보면 앞서 본 숫자들이 다르게 읽힌다. 순번, 품질 요건, 13개라는 문턱은 제네릭 하나하나의 가격을 정하는 규칙이면서, 동시에 제네릭 전체가 차지하는 몫을 조정하는 규칙이기도 했다. 가격을 낮추는 일과 품목수를 관리하는 일은 서로 다른 정책이라기보다, 제네릭의 몫을 조정하는 두 가지 방법에 가깝다. 이 재원의 흐름을 약품비 전체의 관점에서 보면, 제네릭에서 줄어든 몫이 신약의 자리를 넓히는 구조로 읽힌다. 다만 첫 번째 기고(가중평균가의 역설)에서 봤듯, 같은 인하가 모든 신약에 같은 방향으로 작동하지는 않는다. 경제성평가를 거치는 혁신 신약에는 재원이 되지만, 가중평균가를 기준으로 삼는 비열등 신약에는 출발선을 낮춘다. 어느 쪽이든, 제네릭의 자리는 제네릭 안에서만 정해지지 않는다. 앞으로의 조건, 그리고 선택 제네릭의 가격은 비율로 정해진다. 비율로 정해진 가격은 비율 하나로 함께 움직여서, 한 번에 조정하기 쉽다. 특허가 끝나 다수의 동일제제가 경쟁하는 시장이라는 점도 있다. 재원의 여유가 줄어들 때 제네릭이 먼저 조정의 대상이 되기 쉬운 이유다. 14년 동안 계단의 모양은 여러 번 바뀌었지만, 제도의 기준점은 68%에서 53.55%, 다시 45%로 내려왔다. 그 방향은 늘 제네릭이 쓰는 재원의 몫을 줄이는 쪽이었다. 이 구조에서 제네릭의 수익은 가격이 지켜줄 수 있는 영역이 아니게 된다. 좋은 약을 만드는 것만으로는 충분하지 않고, 정해진 가격 안에서 그 약을 계속 만들어낼 수 있는지가 먼저 물어진다. 2020년 이후 품질이 경쟁의 조건이 되었다면, 이제는 채산성이 지속의 조건이 되어가고 있다. 이것을 누구의 잘못으로 볼 일은 아니다. 신약에 대한 보상을 넓히려면 재원이 필요하고, 한정된 재원 안에서 그 재원이 나올 수 있는 곳은 많지 않다. 다음 개편이 어떤 모양일지는 알 수 없다. 다만 흐름은 이미 드러났다. 14년의 개편을 이어 읽고 나면, 앞으로의 조건이 지금보다 너그러워질 것이라고 기대할 근거는 찾기 어렵다. 이 흐름 안에서라면, 경쟁이 치열한 성분의 제네릭이 앞으로 어떤 가격에 놓일지는 어느 정도 가늠할 수 있다. 적어도 과거처럼 제네릭만으로 회사의 미래를 담보하던 구조는 약해지고 있다. 그렇다고 남은 길이 하나인 것은 아니다. 신약과 개량신약, 희귀의약품, 라이선스 전문, 위수탁 생산, 소품목 대량생산까지 선택지는 여러 갈래다. 특히 연구개발은 몇 년 단위의 제도적 보상보다 훨씬 긴 시간을 견뎌야 하는 어려운 선택인 만큼, 그 시간을 견딜 설계가 함께 필요하다. 남은 질문 기등재 제네릭의 단계적 약가 인하는 2033년, 혁신형·준혁신형 기업은 2036년에야 마무리된다. 이번 개편이 시장에 온전히 반영되기까지는 아직 시간이 남아 있다. 돌아보면 14년 동안 정책이 붙들어 온 질문은 하나였다. 제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가. 답의 모습은 매번 달랐지만, 가격의 기준선을 낮추는 방향은 반복되어 왔다. 2026년 개편은 그 질문에 내놓은 또 하나의 답이다. 다만 한 가지 생각해볼 지점은 남는다. 가격을 낮추기에 앞서 필요한 지원책을 먼저 검토하고, 이를 꾸준히 보완하면서 조정이 필요한 부분을 하나씩 손보는 방법은 없었을까. 가격을 먼저 낮출 것인가, 시장을 먼저 살필 것인가. 그 순서가 조금 달랐다면 어땠을까 하는 아쉬움이다. 그리고 이제는 제약사도 자신의 답을 내놓을 차례인지 모른다. 제네릭을 몇 개 더 등재할 것인가가 아니라, 앞으로 어떤 회사가 될 것인지, 그리고 어떤 회사로 남을 것인지. 어쩌면 그동안 미뤄왔던 선택일 것이다. 정책의 선택이 옳았는지는 시간이 지나야 알 수 있다. 제약사의 선택도 마찬가지다. 결국 두 선택의 결과는 달라질 시장과 산업의 모습 속에서 함께 확인될 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 제네릭 약가와 난립을 관리하기 위한 장치는 마련됐다. 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 계단식 약가인하도 강화했다. 다품목 등재 관리가 도입됐고, 기등재 상한금액 재평가로 순차적인 약가 인하도 진행된다. 과거처럼 동일한 제네릭을 다수 보유하고 품목을 계속 추가하는 방식으로 수익을 확대하기는 어려워지는 구조다. 하지만 약가 울타리를 높이는 것만으로 제약산업이 혁신을 향해 뛰기 시작하는 것은 아니다. 제네릭 중심의 경쟁이 약가 밖으로 이동할 가능성도 함께 살펴야 한다. 대표적인 영역이 CSO다. 제품 자체의 경쟁력이나 연구 개발보다 판촉 경쟁으로 처방을 확보하는 시장이 유지된다면 약가제도를 아무리 촘촘하게 만들어도 목적 달성은 멀어질 수밖에 없다. 약가를 통해 제네릭의 경제적 유인을 줄이는 동시에 과도한 영업 경쟁으로 수익을 확보하는 우회로도 관리해야 한다. 남인순 더불어민주당 의원은 어제(7일) 복지부 국정감사에서 60%에 달하는 CSO 판촉영업 수수료율에 대한 문제점을 지적했다. 판촉 경쟁을 통한 비정상적 수수료율 관리를 위해 복지부의 전수조사를 촉구하기도 했다. CSO 관리 강화 방안을 위한 목소리가 커지고 있고, 정부 역시 검토에 나선 만큼 건전한 생태계 조성이 완성되기까지 책임감 있는 모습을 보여줘야 한다. 물론 산업 구조의 관리 강화만으로는 충분하지 않다. 다른 한쪽에서는 확실한 보상이 필요하다. 정부는 혁신형·준혁신형 제약기업을 통해 R&D에 투자하는 기업에 약가를 우대하는 방향을 마련했다. 연구 개발에 투자하는 기업을 그렇지 않은 기업과 차별화한다는 점에서는 의미가 있다. 문제는 기업에 대한 보상만으로 제약산업의 다양한 혁신을 모두 담아낼 수 있느냐다. 모든 제약사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 것은 아니다. 신약 하나를 개발하는 것만이 혁신의 전부도 아니다. 복용 편의성을 개선하거나 새로운 제형을 개발하고, 치료 효과를 높이는 개량신약 역시 국내 기업이 연구개발 역량을 높여 신약 개발로 나아가는 중요한 과정이다. 기업의 지위에 따른 지원과 함께 품목의 혁신성에 대한 보다 세밀한 평가와 보상, 개발 지원 대책도 고민해볼 필요가 있다는 것이다. 약가개편이 단순히 제네릭을 줄이고, 가격 인하를 통해 재정 절감의 목적을 달성하는 것을 넘어 산업의 체질 개선을 바꾸기 위해서는 실질적인 연구 독려를 위한 후속 정책을 고민해야 한다. 제네릭을 늘리고 영업에 비용을 쓰는 것보다 연구개발에 투자하고 더 나은 제품을 만드는 것이 장기적으로 이익이라는 신호가 분명해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 제약사와 의약품 판촉영업대행사(CSO) 간 체결한 위탁계약서 98만 건과 CSO가 의약품 판촉영업 품목당 가져가는 수수료율을 전수조사하기 위한 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 국민이 복용하고 국민건강보험재정이 투입되는 의약품 가격이 CSO 수익인 판촉영업 대행 수수료로 과도하게 이어지면서 자칫 불법 리베이트 창구로 악용되는 문제를 해소하기 위한 방편을 수수료율이 표기된 위탁계약서 전수조사로 마련하겠다는 취지다. 7일 남인순 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관을 향해 제약사와 CSO 간 의약품 판촉 위탁계약 관리 부실 문제를 지적했다. 남인순 의원은 최근 복지부가 진행한 CSO 실태조사 결과를 언급하며 "2만여 개 업체로부터 98만 건에 달하는 위탁계약서가 접수됐으나, 제약사의 우회적 불법 리베이트나 불투명한 영업 행위를 감시하기 위한 핵심 정보 분석이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다. 남 의원은 "특정 의약품의 경우 건보 상한금액이 1164원인데 CSO가 판촉 수수료로 60%에 달하는 700원을 가져가는 구조"라며 "단일 품목 처방액 42만 원 중 25만4000원이 CSO 몫으로 돌아가는 등 과도한 판촉 경쟁이 수수료율을 비정상적으로 끌어올리고 있다"고 비판했다. 그러면서 "98만 건의 계약서를 건보 청구액 데이터와 연계해 수수료 규모를 전수조사하고 근본적인 대책을 마련해야 한다"며 "수수료율 규모를 분석하고 전수조사해서 대책을 마련해달라"고 촉구했다. 정은경 복지부 장관은 CSO 위탁계약서가 표준화되지 않아 전수조사가 쉽지 않다고 답변하면서도 대책을 마련해 CSO 수수료율을 들여다보고 문제 해결책을 만들겠다고 약속했다. 정 장관은 "이번 실태조사가 처음 시행되다 보니 서식이 표준화되어 있지 않아 데이터 분석에 현실적인 한계가 있었다"며 "불투명한 영업 구조를 점검하기 위해 위탁계약서 양식을 표준화하거나, 핵심 항목을 선별해 별도로 조사하는 대안이 필요하다는 점에 공감한다"고 답변했다. 정 장관은 "건보 청구 데이터와의 연계 분석을 포함해 전산 시스템 도입 등 실효성 있는 조사·분석 방식을 강구하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편으로 새로운 제도가 잇따라 도입되고 관련 업무가 급증하면서 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 약제 인력 보강 필요성이 커지고 있다. 최근 보건복지부가 두 기관에 업무 증가에 따른 인력 부족 여부와 필요한 인력 규모를 검토해달라고 요청하면서 증원 논의도 첫발을 뗐다. 6일 복지부와 관련 기관에 따르면 심평원과 건보공단 약제관리실은 현재 추가로 필요한 인력 규모를 내부 검토하고 있다. 심평원과 공단의 약제 인력 부족 문제는 어제오늘의 일이 아니다. 제도 변화 때마다 새로운 업무가 추가되면서 정기적으로 인력 증원을 요청해왔지만 실제 증원으로 이어지기는 쉽지 않았다. 특히 14년 만에 이뤄진 대규모 약가제도 개편으로 기등재 의약품 상한금액 재평가와 새로운 약가 가산제도 운영, 희귀질환 치료제 신속등재 및 등재 후 사후관리 등이 한꺼번에 추가되면서 업무 부담은 더욱 커졌다. 기존 상시업무가 그대로 유지되는 상황에서 신규 업무까지 더해지는 구조다. 새로운 제도 운영에 인력이 투입되면 기존 업무 처리 속도에도 영향을 줄 수밖에 없다는 우려가 나온다. 심평원 약제관리실은 2개 TF를 제외하고 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 5개 부서로 구성돼 있으며 정원은 121명이다. 공단 약제관리실은 약가제도개선부·신약관리부·사용량관리부·협상사후관리부 등 4개 부서로 정원은 59명이다. 두 약제관리실 모두 휴직자 등으로 실제 근무 인력은 정원에 미치지 못한다. 휴직 등에 따른 공백은 전체 정원의 약 8~18% 수준인 것으로 파악된다. 심평원 약제관리실은 TF까지 운영하며 제도 개편에 대응하고 있지만, 기존 인력이 업무를 겸임하거나 내부에서 재배치되는 방식이라는 점에서 한계가 있다. 업무 부담이 계속 가중될 경우 인력 이탈로 이어지고, 다시 남은 직원들의 부담이 커지는 악순환으로 이어질 가능성도 제기된다. 두 기관의 약제 업무 상황을 잘 아는 관계자들은 “기존 인력들이 사명감으로 버티고 있는 상황”이라고 입을 모았다. 복지부도 약가제도 개편에 따른 업무 증가와 인력 보강 필요성에는 공감하고 있다. 다만 아직 각 기관이 필요 인력을 산출하는 초기 단계여서 실제 증원까지는 추가적인 내부 검토와 관계부처 협의가 필요하다. 복지부 관계자는 “현재는 공단과 심평원이 내부적으로 부족한 인력이 얼마나 되는지 검토하는 단계”라며 “결과가 나오면 복지부에서도 부서 간 검토와 협의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 복지부 내부 협의가 마무리되면 향후 정원 조정을 위한 관계부처 협의에도 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편 이후 신규 후발의약품의 산정가 하락이 외용제에서도 나타났다. 기존 제품 대비 용량을 50% 늘렸지만 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화로 약가 이점은 사라졌다. 6일 업계에 따르면, 티디에스팜의 스테로이드 외용제 ‘프레브이액(프레드니카르베이트)’은 20g에서 30g으로 용량을 늘린 제품을 이달 등재했다. 프레브이액은 진통·진양·수렴·소염제로 아토피피부염, 지루피부염, 유사건선과 접촉성알레르기 피부염 등에 사용되는 외용제다. 기등재 동일제제 최고가는 태극제약의 프레벨액30g으로 5340원의 약가를 받고 있다. 프레브이액 약가 산정에는 두 가지 가격 인하 요인이 작동했다. 우선 낮아진 산정률 45/53.55%가 적용되면서 약가제도 개편 전보다 약 16%의 약가가 떨어졌다. 여기에 기준요건을 1개만 충족하면서 80% 수준으로 약가가 낮아져 최종 산정가는 3590원이다. 약가제도 개편으로 기준요건 1개 미충족 시 산정가는 85%가 아닌 80%로 약가 패널티가 강화된 바 있다. 프레브이액은 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화가 모두 반영돼, 동일제제 최고가인 프레벨액30g 대비 33% 낮은 약가가 산정됐다. 이미 급여 등재돼있는 프레브이액20g 용량과도 가격 차이가 크지 않다. 기등재된 20g의 약가는 3560원이다. 용량을 50% 더 늘린 30g 제품과 30원의 약가밖에 차이가 나지 않는 셈이다. 프레벨액 20g과 30g 가격 차이는 1780원이다. 약가도 50% 올라가면서 두 제품의 가격이 용량만큼 차이가 난다. 프레이브액은 산정률 53.55%와 기등재 요건 85% 종전 산정기준을 적용하면 4539원 수준이지만, 개편 이후 3590원으로 약 21% 낮아졌다. 결국 약가제도 개편 전에는 949원의 약가를 더 받을 수 있던 품목이 제도 개편 후 등재로 인해 30원밖에 더 받지 못하게 된 것이다. 또 기등재 상한금액 재평가가 이뤄지기 전까지는 태극제약과 티디에스팜 30g 제품의 약가는 33%로 벌어지게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공급 중단이 우려됐던 악성 흑생종치료제 ‘디티아이주200mg(다카르바진)’의 약가가 내달 2.6배 인상된다. 식약처가 올해 안정 공급을 지원하기 위해 국가필수의약품으로 지정한 품목으로, 공급 불안을 해소하기 위한 약가 조정이 후속 조치로 이뤄지는 셈이다. 29일 업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 국가필수 항암제 디티아이주200mg의 약가가 4411원에서 1만1700원으로 상향 조정된다. 이달 건정심을 거쳐 확정되면 내달부터 인상될 예정이다. 디티아이주는 악성 흑생종, 호지킨림프좀 치료에 사용되는 항암제로 그동안 공급 불안이 우려돼 왔던 품목이다. 올해 1월에는 회사 측에서 수익성을 이유로 7월까지만 공급 후 중단하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 식약처는 지난 6월 디티아이주를 국가필수의약품으로 지정하면서 정책 지원에 나섰고, 회사 측도 공급 중단 의사를 철회한 바 있다. 정부는 대체약제가 없고 환자 진료에 필수적인 약제들은 약평위 심의와 공단 협상을 거쳐 상한금액을 조정할 수 있다. 또 복지부 등 중앙부처의 협조 요청이 있는 경우에도 약가 인상이 가능하다. 디티아이주도 공급 안정 필요성이 인정돼 4411원이었던 약가가 내달부터 약 2.6배 인상되는 것이다. 내달 약가가 인상되는 품목에는 디티아이주 외 진단용 방사성의약품들도 포함됐다. 새한산업의 방사성의약품 5개 품목이 내달 적게는 6%에서 많게는 약 두 배까지 약가가 올라간다. 구체적으로는 ▲테크네엠디피키트주사(메드론산) 1만4500원→1만5400원 ▲테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 1만8000원→3만5300원 ▲테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 1만8000원→3만3700원 ▲테크네디티피에이키트주사(펜테트산) 1만5334원→1만8400원 ▲테크네스캔디티피에이주(펜테트산) 1만8544원→2만4100원이다. 방사성의약품은 시장 규모가 제한적이라 일반 의약품보다 공급 기반이 좁다. 허가된 품목과 공급업체 수가 많지 않아 대체 선택지도 한정적이라는 특징이 있다. 이번에 인상되는 품목들은 지난 2016년에도 원료 도입 가격 인상 등의 이유로 약가 인상 신청을 한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 의약품 재평가 시행을 앞두고 68% 수준까지 약가 가산을 받는 대상 품목과 세부 요건에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 21일 업계에 따르면, 각 제약사들은 재평가 가산 대상 품목을 분류하고 내달 제출할 증빙 자료를 준비하고 있다. 가산 대상은 ▲국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 ▲원료직접생산의약품 ▲항생주사제 ▲소아용의약품 등 4개 유형이다. 대상 유형에 포함됐다고 자동으로 가산되는 것은 아니다. 재평가 제외 대상인지 확인한 뒤 품목별 기준요건 충족 여부와 동일제제 회사 수, 자사생산 여부 등을 따져야 한다. 원료 관련 품목은 실제 생산과 사용 사실을 증명할 자료도 제출해야 한다. 가산 관련 증빙 자료는 내년부터 약가가 조정되는 1차 재평가 품목뿐 아니라 2차 재평가 대상도 이번 제출기간에 낼 수 있다. 68% 수준 가산 5년 적용 후 유지 평가 가산 대상 품목은 재평가를 통해 산출된 최종 조정금액에 가산을 적용해 68% 수준의 가격을 적용받는다. 기등재 재평가는 동일제제 최고가를 기준으로 최종 45% 수준까지 상한금액을 조정한다. 가산요건을 충족한 품목은 조정금액에 가산을 붙여 68% 수준으로 보전하는 구조다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품과 원료직접생산의약품이 가산 대상에 포함된다. 항생주사제와 소아용의약품도 별도 요건을 충족하면 68% 수준의 가산을 받을 수 있다. 가산 가격은 우선 5년간 적용한다. 1차 재평가가 내년 4월 1일 시행될 경우 2032년 4월까지 가산을 적용한 뒤 요건 충족 여부를 보고 연장 여부를 결정하는 방식이다. 단독등재·기인상 등 재평가 제외품목은 가산도 제외 가산 대상 유형에 포함되더라도 재평가 자체에서 제외되는 품목은 68% 수준 가산을 받을 수 없다. 단독등재, 개발목표제품 외 1개사만 있는 자료제출의약품 중 개량신약, 상한금액 조정 이력이 없는 동일제제 제품군, 2020년 이후 협상 등을 통해 상한금액이 인상된 품목 등이 재평가 제외 대상이다. 단, 상한금액 조정 이력이 없어도 복합영양수액제와 복수로 등재된 자료제출의약품은 재평가 대상이다. 이 밖에 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청한 제품 ▲산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲환자 진료를 위해 안정적 공급·관리 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품 ▲마약 ▲산정불가 의약품도 재평가에서 빠진다. 무균제제 가운데 국가필수의약품이면서 동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수가 3개사 이하인 주사제·점안제·안연고제도 제외 대상이다. 다만 1회용 점안제에는 이 제외 규정을 적용하지 않는다. 이처럼 재평가 자체에서 제외되는 품목은 가산도 적용받을 수 없다. 다만 재평가 시행 이후 가산요건을 새롭게 갖춘 경우 별도의 약가 조정신청을 통해 가산 여부를 검토받을 수 있다. 항생주사·소아약 '기준요건+3개사 이하+자사생산' 가산을 받기 위한 세부조건은 유형별로 다르다. 항생주사제와 소아용의약품은 ▲기준요건 모두 충족 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수 3개사 이하 ▲자사 생산 등의 조건을 갖춰야 한다. 대신, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다. 과거 기준요건을 충족하지 못한 품목도 이번 재평가 기간 안에 요건 충족을 완료하면 반영할 수 있다. 다만 식약처 심사나 시험이 진행 중인 조건부 충족 상태는 인정하지 않는다. 원료직접생산의약품은 완제의약품까지 반드시 자사에서 생산해야 하는 것은 아니다. 핵심은 제약사가 원료를 직접 생산하고, 해당 원료가 실제 제조에 사용됐는지 여부다. 따라서 자사가 원료를 직접 생산한 뒤 완제 생산을 다른 업체에 위탁하더라도 위탁업체가 해당 자사 원료를 실제 사용했다면 원료직접생산 요건을 인정받을 수 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 역시 허가사항뿐만 아니라 해당 국산 원료가 완제품 생산에 사용됐는지를 증빙해야 한다. 항생주사·소아약은 허가증, 원료품목은 DMF·CTD까지 가산 대상임을 입증하려면 기본적으로 변경이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체를 제출해야 한다. 제조방법과 제조원이 반드시 포함돼 있어야 하며, 제출자료만으로 확인하기 어려운 경우 추가 자료를 요구받을 수 있다. 항생주사제와 소아용의약품은 품목허가증을 중심으로 자사 생산 여부를 확인한다. 기준요건 충족 여부가 별도로 확인되지 않은 품목은 관련 자료를 추가로 갖춰야 한다. 원료직접생산의약품과 국산 원료 사용 국가필수의약품은 실제 원료 생산과 사용 여부까지 확인하기 때문에 추가 증빙자료가 필요하다. ▲원료의약품 등록증 ▲완제 허가증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 제조기록서 등을 통해 실제 사용된 원료 제조소와 원료 사용 사실을 입증해야 한다. 제조소 복수 등록 시 허가변경...복합제는 모든 주성분 확인 허가상 원료 제조소가 복수로 등록된 품목도 주의해야 한다. 국산과 해외 제조소 또는 자사와 타사 제조소가 함께 허가돼 있는 경우에는 원칙적으로 식약처 허가변경을 통해 해외 또는 타사 제조소를 삭제해야 인정받을 수 있다. 재평가 기간 안에 허가변경 완료가 어려울 경우에는 해외 또는 타사 원료 삭제를 위한 식약처 허가변경 신청자료와 함께 실제 국산 또는 자사 원료를 사용했다는 제조지시·기록서 등을 제출하면 된다. 복합제의 경우 제품을 구성하는 모든 주 성분의 원료가 각각 요건을 인정받아야 한다. 따라서 일부 성분만 국산원료 또는 원료직접생산 요건을 갖췄다고 해서 복합제가 가산을 받는 것은 아니다. 10월 31일까지 제출 기한...이의신청 기간에 보완 재평가 관련 자료 제출기한은 오는 10월 31일까지다. 재평가 대상 품목을 보유한 모든 회사는 별도 입증자료가 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다. 기한 내 가산 관련 자료를 제출하지 못하면 우선 가산이 적용되지 않은 금액으로 재평가 결과가 산출된다. 이후 이의신청 기간에 자료를 추가로 제출해 보완할 수 있다. 12월 약평위 후 이의신청 기간은 내년 1월 중순이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 약가는 왜 내려갔고, 그 과정에서 제2적응증인 ‘단백뇨 감소’는 얼마나 제대로 검토됐을까. 카나브(피마사르탄) 약가인하 취소소송 2심 재판부가 보건당국의 판단 과정을 다시 들여다보기 시작했다. 핵심은 약제급여평가위원회가 제네릭 등재 사실만을 근거로 정해진 인하율을 단순 적용한 것인지, 아니면 카나브에만 있는 제2적응증의 임상적 가치와 실제 경쟁 관계까지 따져본 뒤 인하가 타당하다고 판단한 것인지다. 약평위서 실제 검토한 내용은 무엇일까…심의 과정 쟁점 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 카나브 패밀리 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 항소심 변론을 진행했다. 이날 변론에선 카나브 약가 조정 당시 제2적응증이 실제로 얼마나 심도 있게 검토됐는지를 두고 공방이 이어졌다. 카나브는 본태성 고혈압(제1적응증) 외에 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 효능·효과를 갖고 있다. 반면 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 보유하고 있다. 보령 측은 카나브가 제네릭에는 없는 별도의 효능·효과를 갖고 있어 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보기 어렵다고 주장한다. 이 때문에 약평위가 약가 인하에 앞서 이 차이가 실제 처방과 시장 경쟁에 미치는 영향을 충분히 검토했어야 한다는 논리다. 특히 제2적응증이 있는 카나브와 제1적응증만 있는 제네릭이 실제로 어느 정도 대체 가능한지, 이런 차이에도 불구하고 동일한 인하 기준을 적용하는 것이 타당한지를 구체적으로 판단했어야 한다고 주장했다. 이런 검토 없이 동일 성분·제형이라는 이유만으로 정해진 기준을 적용했다면 약가 인하는 부당하다는 보고 있다. 재판부도 이날 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하 여부와 인하율을 정했는지, 약평위에서 관련 논의를 거쳤는지, 이를 확인할 수 있는 증거가 있는지를 물었다. 복지부 측은 보령이 재평가 과정에서 추가 효능·효과를 근거로 의견을 냈고, 약평위가 이를 포함해 종합적으로 심의한 뒤 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 해당 약평위는 2025년 6월 열린 것으로 알려졌다. 보령 측은 ‘검토했다’는 설명만으로는 부족하다고 맞섰다. 실제 심의 과정에서 어떤 자료를 바탕으로 어떤 판단을 내렸는지 확인할 수 있어야 한다는 취지다. 이를 입증할 수 있는 심의자료 등 증거 제출도 요구했다. 제2적응증 실제 처방서 얼마나 중요한가…의사 증인 채택 또 다른 쟁점은 카나브의 제2적응증이 실제 진료현장에서 어느 정도 의미를 갖느냐다. 보령은 카나브와 제네릭이 허가사항뿐 아니라 실제 처방에서도 다르게 쓰인다면, 두 약의 경쟁·대체 관계를 동일하게 보기 어렵다는 논리를 펼치고 있다. 재판부는 이날 카나브를 실제 처방하는 현직 의사를 보령 측 요청에 따라 증인으로 채택했다. 어떤 환자에서 카나브와 제네릭을 구분해 처방하는지, 제2적응증이 처방 선택에 실제로 영향을 미치는지를 확인하기 위해서다. 보령 측은 이를 통해 제2적응증이 단순한 허가사항의 차이가 아니라 실제 처방과 시장 경쟁에 영향을 주는 요소라는 점을 입증한다는 방침이다. 증인 신문 결과는 카나브와 제네릭이 실질적으로 어느 정도 대체 가능한지를 판단하는 근거가 될 전망이다. 1심선 복지부 승 …“별도 적응증 있지만 실질적 경쟁관계” 이번 소송은 지난해 카나브 제네릭 등재를 계기로 복지부가 카나브 패밀리의 상한금액을 낮추면서 시작됐다. 현행 약가 기준은 투여경로·성분·제형이 같은 후발제품이 등재되면 최초등재제품의 상한금액을 조정한다. 이에 따라 복지부는 카나브와 듀카브, 카나브플러스 등의 약가 인하를 결정했다. 보령은 후발약이 카나브의 제2적응증까지 확보하지 못한 만큼, 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보고 약가를 인하하는 것은 부당하다며 소송을 냈다. 그러나 1심은 보령의 청구를 기각했다. 재판부는 효능·효과 차이가 있더라도 공통 적응증에서 실질적인 경쟁이 발생한다면 약가를 조정할 수 있다고 판단했다. 다만 1심 재판부도 효능·효과 차이 자체를 무의미하다고 본 것은 아니다. 두 제품의 효능·효과가 크게 달라 실제 경쟁이 성립하지 않는다면 약가 조정 필요성도 달라질 수 있다고 봤다. 결국 카나브의 경우 공통 적응증에서 제네릭과의 경쟁이 성립한다고 본 것이 패소 판단의 핵심이었다. 2심에서는 이 지점을 더 구체적으로 들여다보고 있다. 카나브의 추가 효능·효과가 실제 경쟁 관계를 달리할 만큼 중요한지, 그리고 복지부가 그 차이를 약가 인하 과정에서 충분히 검토했는지가 판단의 핵심으로 떠올랐다. 재판부는 오는 11월 26일 다음 변론을 열고 증인신문을 진행할 예정이다.

약가 실무에서 가장 먼저 확인하는 숫자는 상한금액이다. 이 숫자가 정해지면 그 약의 급여 문제가 끝난 것처럼 느껴지기 쉽다. 그런데 상한금액이 정해지는 것과, 그 가격에 건강보험이 실제로 비용을 지불하는 것은 별개의 절차다. 전자는 산정·조정·가산을 다루는 규정의 몫이고, 후자는 급여기준이라는 전혀 다른 규정의 몫이다. 이 급여기준을 벗어나면 어떤 일이 벌어지는지, 그리고 급여기준이 구체적으로 어디까지 걸리는지 순서대로 짚어본다. 급여기준을 벗어나면 — 전액본인부담(100/100) 허가와 급여는 서로 다른 차원의 결정이다. 식약처 허가는 이 약이 안전하고 유효하다는 것을 확인하는 절차이고, 급여는 그중 어디까지를 건강보험 재정으로 지원할지를 별도로 정하는 결정이다. 국민건강보험법은 이 둘을 명확히 갈라놓는다. 이 조문 안에서 약제는 다른 여섯 가지 요양급여(진찰·검사, 처치·수술 등)와 다르게 취급된다. 일반 요양급여는 "제4항에 따라 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체"가 급여인 네거티브 리스트 방식이지만, 약제는 반대로 "제41조의3에 따라 요양급여대상으로 결정·고시된 것"만 급여가 되는 포지티브 리스트 방식이다. 성분·제품 단위로 개별적으로 결정·고시돼야만 급여가 된다는 뜻이고, 이 결정·고시 과정에서 투여대상, 세부인정범위 같은 급여기준이 함께 정해진다. 허가범위 안이라도 이 결정·고시된 범위 밖이면, 그 비용은 요양급여로 인정되지 않고 환자가 전액 부담한다. 이것이 흔히 말하는 100/100, 전액본인부담이다. 이 결정·고시 과정과는 별개로, 급여기준의 세부 적용기준과 방법은 같은 법 제41조제3항에 따라 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙으로 위임되고, 그 중 요양급여규칙 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법)가 구체적인 적용기준과 방법을 정한다. 정제·캡슐제·시럽제처럼 제형에 따라 급여 여부가 갈리는 지점은 결국 이 요양급여규칙 제5조에서 시작되는 세부기준(즉 급여기준)에서 결정된다. 참고로 제4항의 "비급여대상"은 앞서 본 급여기준(요양급여규칙 제5조)과는 또 다른 갈래로, 애초에 급여체계 밖에 있는 항목을 가리킨다(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조에 비급여대상으로 별도 지정되어 있음). 여기서 한 가지는 분명히 구분해야 한다. 100/100은 비급여와 다르다. 비급여는 애초에 급여체계 밖에 있어 가격 자체가 시장에서 정해진다. 반면 100/100은 급여 목록 안에 있으면서, 이미 고시된 상한금액을 환자가 그대로 전액 부담하는 것이다. 결과는 "환자가 다 낸다"는 점에서 같아 보이지만, 시스템 안에서의 위치는 정반대다. 일반원칙은 계열형만 있는 게 아니다 급여기준은 다시 두 갈래로 나뉜다. 특정 성분 하나에만 붙는 개별약제 기준과, 여러 성분·제품에 공통으로 적용되는 일반원칙이다. 일반원칙이라고 하면 흔히 당뇨병용제처럼 계열 전체에 걸리는 병용 규칙을 떠올리기 쉽다. 그런데 실제 일반원칙이 걸리는 축은 그보다 다양하다. 이렇게 보면 일반원칙이 걸리는 축은 계열·가격대·함량·제형 등으로 다양하다는 것을 알 수 있다. 이번 글에서 짚어볼 것은 그중 제형에 걸리는 경우다. 제형에 걸리는 급여기준 — 내용액제 일반원칙 "내용액제 일반원칙"이 그런 경우다. 시럽제·현탁액 같은 내용액제는 같은 성분의 정제나 캡슐제가 이미 존재한다면, 특정 조건을 충족하지 않는 한 급여가 인정되지 않는다. 이 원칙은 2011년 10월부터(보건복지부 고시 제2011-74호) 시행돼 지금까지 유지되고 있다. 성인 환자가 정제를 삼키는 데 문제가 없다면, 같은 성분의 시럽제를 처방받아도 앞서 본 100/100이 그대로 적용된다는 뜻이다. 제산제와 Sucralfate 제제만 제형 특성을 감안해 예외로 인정된다. 이 원칙이 걸리는 대상은 특정 회사의 특정 제품이 아니라 내용액제라는 제형 그 자체다. 어떤 회사가 만들든, 어떤 성분이든, 동일성분의 정제·캡슐제가 존재하는 순간 이 규정 안으로 들어온다. 개별고시로 예외가 인정되는 경우도 있다 다만 이 일반원칙이 절대적인 것은 아니다. 앞서 본 규정원문에도 "개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름"이라는 단서가 붙어 있다. 특정 제품에 대해 별도 고시가 나면, 그 개별고시가 일반원칙보다 우선한다. 알렌드론산나트륨(Sodium alendronate) 시럽제가 그런 사례다. 그 결과 알렌드론산나트륨 시럽제는 내용액제 일반원칙의 "만 12세 미만", "연하곤란" 같은 연령·상태 제한을 적용받지 않는다. 대신 같은 성분의 정제와 마찬가지로 골다공증치료제 일반원칙의 세부사항 범위 안에서 급여를 인정받는다. 정제 복용 시 요구되는 공복·기립자세 유지 부담을 줄여 복용 순응도를 유의하게 높인다는 임상적 근거가 인정되면서, 제형에 걸리는 일반원칙 대신 계열형 일반원칙을 따르도록 개별고시로 예외가 열린 경우다. 약제를 검토할 때 상한금액이 얼마인지는 산정규정이 답해준다. 그런데 그 가격에 실제로 처방될 수 있는지는 전혀 다른 규정, 급여기준이 답한다. 이번 글에서 본 것처럼 급여기준은 개별약제 기준과 일반원칙으로 나뉘고, 일반원칙 안에서도 계열·가격대·함량·제형 등 서로 다른 축이 존재한다. 그중 제형에 걸리는 일반원칙은 특정 제품이 아니라 제형 자체를 대상으로 하기 때문에, 어떤 회사가 어떤 성분으로 그 제형을 택하든 예외 없이 적용된다. 다만 앞서 본 알렌드론산나트륨 시럽제 사례처럼, 임상적 필요가 인정되면 개별고시를 통해 다른 규정을 따르도록 예외가 열릴 여지도 있다. 결국 하나의 약제를 온전히 평가하려면 산정약가와 급여기준을 같은 무게로 함께 봐야 한다. 얼마를 받을 수 있는지와, 그 가격에 실제로 쓰일 수 있는지는 서로 다른 질문이고, 둘 중 하나만 확인해서는 그 약제의 실제 가치를 판단했다고 보기 어렵다. 내용액제처럼 이미 자리잡은 제형 일반원칙도 있지만, 이 목록이 고정된 것은 아니다. 특정 제형이 임상 현장에서 새롭게 자리를 넓혀갈 때, 그 제형에 급여기준이 새로 걸리는 것도 시간문제일 뿐이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 연간 처방액 400억원대에 달하는 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 시장이 동일성분 제품별로 약가 차이가 커질 전망이다. 지난 6월말 특허만료 이후 새 약가 제도가 적용되어 진입하는 후발의약품이 기존 약가 지형을 깨뜨릴 것으로 보인다. 15일 종근당이 품목허가를 획득한 엑스탄디캡슐 제네릭인 '센잘루타'는 개편된 새 약가제도에 따라 기존 제품보다 낮은 약가가 예상된다. 여기에 겉으로 드러나는 표시가만 유지되는 오리지널의 '약가유연계약제', 기존 제네릭사들의 자진인하 및 기준요건별 가격 차이에 이어 향후 복용 편의성을 앞세운 '정제 제네릭' 출시까지 더해질 경우 엔잘루타미드 시장의 약가 양극화와 판도 변화는 한층 격화될 것으로 전망된다. 400억 블록버스터 '엑스탄디'… 특허 만료와 약가유연계약제 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 신호전달을 차단하는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 계열의 대표적 전립선암 치료제다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 등 주요 전립선암 영역에서 표준요법으로 자리 잡으며 국내에서만 연간 400억원 이상의 처방 실적을 올리는 거대 품목이다. 엑스탄디는 지난 6월 말 물질특허 만료와 함께 후발 제네릭 의약품들이 대거 급여 등재되며 약가 인하 규정(동일제제 진입 시 53.55% 인하 후 1년간 70% 가산) 적용 대상이 됐다. 하지만 환자 본인부담과 글로벌 약가 방어를 위한 '약가유연계약제'가 적용되면서, 건강보험 급여목록표에 고시되는 공식 '표시가'는 40mg 기준 종전 가격인 1만4167원(정제·캡슐 동일), 80mg 정제는 2만1251원으로 유지됐다. 겉으로 드러나는 표면 약가는 변함이 없지만, 건보공단과의 별도 합의를 통해 실제 건강보험 재정 및 유통에 적용되는 '실제가'만으로 정산 처리되는 특수 구조를 띠고 있다. 지난 6월 28일 자로 등재된 기존 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐 제네릭 9개 품목은 이미 약가 산정 기준에 따라 3개 군으로 쪼개져 있었다. 4106원 최고가 군은 자체 생물학적동등성시험과 등록원료(DMF) 사용 요건을 모두 충족해 59.5% 가산율을 받은 지엘파마(프로엔자)와 알보젠코리아(아나미드)가 차지했다. 이들 품목은 1년 뒤인 2027년 6월 28일 가산 종료 시 3695원으로 인하될 예정이다. 기준요건 1개 충족 군 제네릭 약가는 3141원이다. 동국제약(엔타미드), 대원제약(엔자덱스), JW중외제약(트루엔자) 등 6개 위탁제조 품목은 종전 산정률(45.52%)을 받아 3141원에 안착했다. 여기에 한미약품의 '엔자론'은 기준 산정가보다 낮은 '판매예정가'를 자진 신청하며 환자 경제성을 전면에 내세워 3434원으로 등재됐다. 캡슐 제네릭, 이미 시작된 약가 3분할… 종근당 가세로 저가 기록 갱신 지난 15일 허가받은 종근당 '센잘루타연질캡슐40밀리그램'은 이보다 약가가 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 지난 8월부터 약가제도가 개편됐기 때문이다. 종근당 품목은 위탁제조 품목이지만, 기준요건 2가지를 모두 충족했다. 새 약가제도에서는 제네릭 기본 산정률이 오리지널 대비 종전 53.55%에서 45%로 대폭 축소되고, 요건 미충족 시 차등 감액 폭도 15%에서 20%로 강화(1개 충족 시 36% 산정)된다. 이를 적용하면 종근당 센잘루타의 상한금액은 약 3105원으로 떨어지게 된다. 이는 기존 1개 충족 제네릭들(3141원)보다도 낮은 가격이다. 만약 1가지 요건만 충족한 신규 제네릭이 등재하면 최고가 제네릭(4106원) 대비 무려 40% 가까이 저렴한 수준인 2000원대 초반으로 떨어진다. 결과적으로 한미약품이 경제성을 무기로 내세웠던 3434원보다도 낮은 초저가를 선점하게 되면서, 종근당은 강력한 약가 경쟁력을 바탕으로 종합병원 및 처방 시장에 적극적으로 침투에 나설 것으로 전망된다. 업계에서는 향후 복용 편의성을 대폭 개선한 '정제 제네릭'이 본격적으로 쏟아져 나오면 약가 격차와 시장 혼란은 더욱 심화될 것이라는 분석이다. 이미 특허 도전과 허가 신청을 한 정제 제네릭이 있는 것으로 파악되고 있다. 현재 엑스탄디 캡슐 제형은 하루 160mg 복용을 위해 40mg 캡슐 4알을 한 번에 삼켜야 하는 복약 부담이 따른다. 반면 정제는 고용량인 80mg 규격이 있어 하루 2알 복용으로 환자 부담을 크게 줄일 수 있다. 이 때문에 국내 제약사들도 캡슐에 이어 정제 제네릭 개발 및 허가에 사활을 걸고 있다. 정제 제네릭이 본격적으로 급여 등재 궤도에 오를 경우 오리지널인 엑스탄디정의 겉보기 표시가(80mg 2만1251원 / 40mg 1만 4167원)와 후발 정제 제네릭들의 실질 약가 간의 간극은 더 벌어질 수밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "엑스탄디는 오리지널이 약가유연계약제로 표시가를 높게 방어하고 있는 반면, 제네릭 진영은 등재 시점과 약가 제도 개편 타이밍에 따라 4100원대부터 2400원대까지 가격이 찢어지는 양극화가 발생하고 있다"며 "앞으로 이를 둘러싼 가격 전쟁은 처방 스위칭 경쟁 과정에서 더 심화될 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]최근 3년간 의료기관과 약국의 의약품 저가구매와 사용량 감소로 절감된 약품비가 1조4000억원을 넘어선 것으로 나타났다. 약품비 절감에 기여한 요양기관에는 3344억원의 장려금이 지급됐다. 특히 올해에는 장려금 지급 기관이 1만3000곳을 넘어서며 전년보다 40% 가까이 증가했다. 장려금 지급 기준을 가까스로 넘어선 기관들이 다수 수혜 대상에 포함된 영향이다. 15일 심평원 평가운영실과 평가관리실이 전문기자단 간담회에서 공개한 처방·조제 약품비 절감 장려금 운영 현황에 따르면 최근 3년간 총 3만2862개 요양기관에서 1조4192억원의 약품비를 절감했다. ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’은 급여의약품의 적정 사용을 유도하기 위해 저가구매 또는 사용량 감소에 기여한 요양기관에 장려금을 지급하는 제도다. 약국은 저가구매에 기여한 경우에만 해당된다. 상한금액보다 낮은 가격으로 구입해 약품비 절감액이 발생하면 장려금 지급 대상이 된다. 이연봉 평가관리실장은 “최근 3년간 장려금 총 3344억원을 3만3000여 기관에 지급했다. 장려금 지급을 통해 1조 4000억원의 약품비를 절감했다”고 설명했다. 장려금 지급연도 기준으로 보면 2024년 1144억원, 2025년 992억원, 2026년 1208억원이다. 특히 올해 지급 기관은 1만3378개소로 전년 9604개소보다 3774개소 증가했다. 지급 장려금도 992억원에서 1208억원으로 216억원 증가했다. 심평원은 저가구매 장려금 지급이 상대적으로 저조한 약국의 수혜를 확대할 방안을 모색하고 있다. 병원의 경우 의약품 구매 과정에서 입찰을 활용하는 경우가 많아 가격 경쟁을 통한 저가구매가 이뤄지는 구조다. 반면 약국은 제약사나 도매업체를 통해 구매하고 있어 장려금 지급이 저조할 수밖에 없다. 또 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외된다. 이연봉 실장은 “올해는 조금만 더 가격을 낮추면 장려금 수혜가 가능한 약국을 대상으로 직원들이 직접 설명을 해줬다”면서 “저가 구매에 대한 이해와 제도에 대한 인식 개선을 하려고 현장 중심으로 노력하고 있다”고 강조했다. 내년부터는 대한약사회와 협력해 약국 홍보를 확대할 예정이다. 이 실장은 “대한약사회와 협의를 거쳐 회원 약국을 대상으로 저가구매 장려금 제도에 대한 홍보를 내년도 사업 계획으로 준비하고 있다”고 전했다. 이를 통해 저가구매 참여 약국을 확대하고, 약품비 절감과 요양기관에 대한 인센티브 지급을 늘린다는 구상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 항응고제 '릭시아나(에독사반)'의 후발약품 가격 격차가 극심할 것으로 예상된다. 약가제도 개편 이후 특허 만료와 함께 다수 후발약이 동시에 시장에 진입하는 만큼, 릭시아나는 새 약가제도의 가격 차등 효과를 한눈에 보여주는 사례가 될 것으로 보인다. 같은 릭시아나를 겨냥한 후발약이라도 염변경 여부와 제약사의 혁신형 지위, 자사생동·등록원료 등 기준요건 충족 여부에 따라 30·60mg 기준 에독사반 후발약 약가가 585원에서 최대 1422원 수준까지 벌어질 수 있다는 분석이다. 11월 특허만료 릭시아나, 같은 후발약도 1422원부터 585원까지 15일 식품의약품안전처에 따르면 릭시아나의 물질특허가 오는 11월 10일 만료된다. 현재 26개 제약사, 76개 품목이 허가를 확보하고 특허만료 시점에 맞춰 제품 발매를 준비하고 있다. 이 가운데 오리지널과 동일한 에독사반토실산염수화물 제제는 22개사 64개 품목, 염 변경한 에독사반베실산염수화물 제제는 4개사 12개 품목이다. 현재 릭시아나 30mg과 60mg의 상한금액은 동일하게 2032원이다. 2달 뒤 특허가 만료돼 동일제제 제네릭이 진입하면 기본 산정가격은 현 약가의 45% 수준인 914원이 된다. 다만 모든 제네릭이 914원으로 출발하는 것은 아니다. 자사 생동 자료 제출과 등록 원료의약품 사용 등 두 가지 기준요건을 모두 충족한 제품 가운데 혁신형 제약기업 제품은 60% 수준인 1219원, 준혁신형 제약기업 또는 수급안정 선도기업 제품은 50% 수준인 1016원까지 가산받을 수 있다. 혁신형·준혁신형 가산은 두 기준요건을 모두 충족한 제품에 한해서만 적용된다. 일반기업의 2개 요건 충족 제품은 914원이다. 여기서 기준요건을 하나만 충족하면 731원, 모두 충족하지 못하면 585원으로 내려간다. 혁신형이나 준혁신형 기업이라도 해당 품목이 2요건을 갖추지 못하면 별도의 기업 가산을 받을 수 없다. 염을 바꾼 에독사반베실산염수화물 후발약은 별도의 가격 산정 경로를 탄다. 현재 4개사가 3개 함량씩 총 12개 품목을 허가받은 상태다. 염변경 약제는 동일제제 제네릭과 달리 개발목표제품을 기준으로 산정된다. 개발목표제품인 릭시아나의 가격조정이 함께 이뤄지면 염변경 후발약 역시 조정되고, 조정된 제품에는 70% 수준의 가산 규정이 적용될 수 있다. 같은 시점 진입을 전제로 하면 30·60mg 염변경 후발약도 최대 1422원 수준까지 산정된다는 계산이 나온다. 결국 동일 시점에 발매된 릭시아나 후발약임에도 ▲염변경 후발약 1422원부터 ▲혁신형 기업의 제네릭 1219원 ▲준혁신형 기업의 제네릭 1016원 ▲일반기업 제네릭 중 2개 요건 충족 914원 ▲1개 요건 충족 731원 ▲요건 미충족 585원까지 여러 가격대가 형성될 수 있다. 릭시아나 제네릭, 등재 1년 후 '다품목 관리'로 추가 15% 인하 오리지널 릭시아나 역시 후발약 진입과 동시에 가격이 내려간다. 기본 조정가격은 914원이지만 특허만료 오리지널에 적용되는 70% 수준 가산을 반영하면 1년간 1422원의 상한금액을 유지하는 구조다. 출시 직후만 놓고 보면 오리지널과 일부 염변경 후발약이 1422원 수준으로 가장 높고, 동일제제 제네릭들은 품질요건과 기업 유형에 따라 그 아래 여러 가격대를 형성하게 된다. 1년 뒤에는 가격 구조가 다시 바뀐다. 릭시아나 동일제제 제네릭은 함량별 품목수가 14개를 넘어설 것으로 예상돼, 다품목 등재관리 대상이 된다. 새 제도는 신청제품과 기존 동일제제를 합쳐 14개 이상일 경우 일정 기간 경과 후 기본 산정가격의 85%로 상한금액을 낮추도록 했다. 별도의 가산 연장이 없다고 가정하면 2개 요건 충족 제네릭은 914원에서 777원으로, 1개 요건 제품은 731원에서 621원으로, 요건 미충족 제품은 585원에서 497원으로 추가 인하된다. 반면 염변경 후발약은 토실산염 제네릭과 동일제제가 아니다. 베실산염 제품은 함량별 4개에 그쳐 14개 이상 다품목 등재관리 기준에 해당하지 않는다. 같은 에독사반 후발약이라도 염을 바꿨는지에 따라 1년 이후 약가 조정 경로까지 달라지는 셈이다. ‘국내생산 가산’ 변수…1년 후 후발약이 오리지널 가격 넘을 수도 1년 후 약가 조정의 변수는 국내생산에 따른 가산 연장이다. 혁신형·준혁신형 등 기업 가산은 기본적으로 1년간 적용되지만, 포장 이전 모든 생산공정을 국내 제조소에서 수행하는 제품은 일정 기간 가산을 더 유지할 수 있다. 특허만료 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족하면 가산 연장이 가능하다. 이에 따라 1년 후에는 후발약 가격이 오리지널을 넘어서는 상황도 가능하다는 분석이다. 예를 들어 오리지널 릭시아나는 국내생산 가산 연장을 받지 못해 1422원에서 기본가격인 914원으로 내려갈 수 있다. 반면, 국내생산 요건을 갖춘 혁신형 제네릭이 기업가산을 계속 유지한다면 해당 제네릭은 1219원을 유지할 수 있다. 이 경우 혁신형 기업의 후발약 1219원이 오리지널 914원보다 305원 비싸지는 가격 역전이 발생한다. 준혁신형 제품도 같은 조건이라면 1016원으로 오리지널 914원을 웃돌 수 있다. 반대로 오리지널 역시 국내생산 요건을 충족해 가산이 연장될 경우 가격 관계는 다시 달라진다. 염변경 제품도 마찬가지다. 기존 제도에서는 특허만료 이후 오리지널과 제네릭의 약가가 각각 정해진 산정기준에 따라 비교적 단순하게 형성되는 구조였다. 그러나 새 약가제도에서는 같은 성분의 후발약이라도 염변경 여부와 기준요건 충족 수준, 기업 유형, 국내생산 여부 등에 따라 가격이 서로 다르게 형성된다. 특허만료 이후 경쟁을 단순한 오리지널과 제네릭 간 가격 차이만으로 설명하기 어려워진 셈이다. 앞으로는 각 품목이 어떤 약가 요건을 갖췄는지가 실제 가격경쟁력을 좌우하는 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 시장을 겨냥한 제네릭사들의 특허 도전이 잇따라 성공하고 있다. 다만 특허 장벽을 넘어선 제네릭사들의 표정이 마냥 밝지만은 않은 모습이다. 신규 제네릭에 적용되는 새 약가제도 때문이다. 현행 기등재 제품의 최고 약가는 정당 750원이지만, 새로 시장에 진입하는 제품은 단순 계산으로 300원 아래까지 약가가 내려갈 가능성이 있다. 로수젯 저용량 특허 회피 업체 13곳으로 확대…제네릭 발매 파란불 12일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 알보젠코리아‧대웅바이오‧삼진제약‧알리코제약‧코오롱제약‧경보제약‧하나제약‧씨엠지제약‧아주약품‧메디카코리아 등 10곳이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 로수젯 정제 특허를 회피한 업체는 13곳으로 늘었다. 앞서 이달 초엔 대화제약‧일동제약‧경동제약이 승리 심결을 따낸 바 있다. 여기에 아직 심결을 받지 못한 30여개 업체도 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 그외 로수젯 등재 특허는 없다. 제네릭사 입장에선 제품 조기발매를 위한 특허 장벽이 사실상 사라진 셈이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 후발 제네릭, 특허 분쟁 승리했지만 약가 절반 수준…고민 가중 로수젯은 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내는 제품이다. 특허도전 업체 입장에선 매력적인 시장이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 2025년 생산실적 비중(15%)을 10/2.5mg 제품에 대입하면 저용량 제품에서만 330억원 규모를 형성하고 있는 것으로 추산된다. 다만 특허심판에서 승리한 업체들의 표정이 밝지만은 않은 상황이다. 특허 장벽을 잇달아 넘어섰지만, 실제 시장 진입 이후에는 낮은 약가가 새로운 부담으로 작용할 것으로 예상되기 때문이다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 복합제는 이미 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 현재 이들 제품의 상한금액은 제품별로 560~750원 수준이다. 명문제약 로젯과 애드파마 로우로제가 750원으로 가장 높고, 이어 ▲대웅제약 크레젯 738원 ▲한미약품 로수젯 712원 ▲한국휴텍스제약 크레스티브‧신풍제약 에제로수‧제일약품 로제듀오‧한림제약 크레더블‧녹십자 다비듀오‧보령 이지산트 각 638원 ▲유한양행 로수바미브 586원 ▲HK이노엔 로바젯 585원 ▲마더스제약 로수엠젯 560원 등이다. 문제는 새로 진입하는 제네릭에 적용되는 약가 산정방식이다. 개편 약가제도에서는 동일제제가 13개 이상 등재된 경우 14번째 신청제품부터 계단식 약가인하가 적용된다. 동일제제 최저가와 29% 산정금액 가운데 낮은 금액을 선택한 뒤 여기에 85%를 적용하는 방식이다. 이와 관련 정부는 로수젯과 같이 아직 재평가가 완료되지 않은 품목에 신규 품목이 등재될 경우 동일제제 최고가를 이용해 개정규정에 따른 기준금액을 산출한 뒤 신규품목 가격을 결정한다는 별도의 규칙을 개정고시 부칙에 명시하고 있다. 로수젯 10/2.5mg 제네릭이 당장 내달 급여 시장에 진입한다고 가정하면, 동일제제 최저가는 마더스제약 로수엠젯의 560원이다. 현 동일제제 최고가인 750원에 새 기준을 적용하면 29% 산정금액은 406원으로 계산된다. 둘 중 더 낮은 금액이 기준으로 작용하기 때문에, 406원을 기준으로 여기에 85%를 적용하면 신규 제네릭의 예상 약가는 345원 수준으로 추산된다. 750원 최고가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 가격으로 시장에 진입해야 하는 셈이다. 약가 조정은 여기서 끝나지 않는다. 새로 등재되는 제네릭들은 동일제제 13개 초과를 유발하는 만큼 '다품목 등재관리' 대상에도 포함될 수 있다. 다품목 등재관리는 동일제제의 과도한 품목 등재를 억제하기 위해 도입된 장치로, 적용 대상 제품은 등재 이후 1년이 지나면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 추가 조정된다. 결국 345원의 약가를 받아 등재된 후발 제네릭들은 1년 뒤 다품목 등재관리에 따라 약가가 293원으로 더욱 낮아진다. 결과적으로 특허를 회피하고서도 새 약가제도의 적용을 받아 현재 최고가 750원 대비 39% 수준인 가격으로 경쟁해야 하는 셈이다. 특허타깃 제품인 한미약품 로수젯과 비교해도 절반 이하다. 기존 등재 제네릭은 2030년 10월 이후 단계적으로 조정 반면 기존에 시장에 진입한 13개 제품은 상황이 다르다. 해당 제품은 기등재 의약품의 2차 조정 대상에 포함된다. 2030년 이후 45% 산정률 적용을 받아 단계적으로 약가 조정을 받는다. 기등재 제품의 조정 기준은 2026년 9월 동일제제 최고가를 토대로 산출된다. 현재 최고가 750원을 종전 53.55% 산정률에 해당하는 가격으로 보고, 45% 수준으로 조정한다고 가정하면 최종 약가는 630원이다. 다만 모든 기등재 제품이 일률적으로 630원이 되는 것은 아니다. 이미 조정 기준가격보다 낮은 가격을 적용받는 제품은 기존 가격을 유지하기 때문이다. 이에 따라 유한양행 로수바미브와 HK이노엔 로바젯, 마더스제약 로수엠젯은 기존 가격이 유지된다. 나머지 제품은 단계적으로 630원으로 조정된다. 결과적으로 동일한 에제티미브·로수바스타틴 10/2.5mg 복합제 안에서도 시장 진입 시점에 따라 약가 격차가 크게 벌어지는 구조가 만들어질 전망이다. 기존 등재 제품은 4년 후 기등재 약가 조정을 거쳐 630원 수준으로 낮아지거나 현재 약가를 유지하는 반면, 신규 진입하는 제네릭은 당장 345원→293원으로 떨어지게 된다. 기존 등재 의약품의 약가가 4년 후 낮아지더라도, 후발 제네릭 대비 높은 수준을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공해 조기 시장 진입 기회를 확보하고도 실제 사업성을 두고 제네릭사들의 고민이 커질 수밖에 없는 이유다. 후발 제네릭의 약가가 기존 제품의 절반 안팎까지 낮아질 경우 낮은 가격을 무기로 시장을 공략할 수 있다는 장점과 함께 수익성 확보라는 부담도 동시에 커질 수밖에 없다.