원료 넘어 AI·CRO까지…CPHI서 넓어진 새 사업 승부처

• 국전, 규제 특화 AXGMP 첫 공개…사내 SOP·규정 검색 수요 확인
• 바이오솔루션, 머크와 3D 조직모델·분석 장비 연결…동물대체시험 제시
• 삼오제약, 건기식 원료 다각화…이니스트, API·CDMO 협력 접점 확대

CPHI Korea 2026는 지난 25일부터 27일까지 3일간 개최된다.

[데일리팜=황병우 기자] 원료의약품과 제조설비 중심이던 제약 전시회 부스가 인공지능(AI) 문서 자동화와 동물대체시험, 건강기능식품 원료 등으로 영역을 넓히고 있다.

지난 25일 서울 코엑스에서 개막한 CPHI Korea 2026에서도 이러한 변화가 두드러졌다. 원료의약품(API)과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 전통적인 부스 사이로 제약사의 규제 문서 업무와 비임상 연구 과정을 지원하는 새로운 서비스가 전면에 등장했다.

국전에프앤디는 제약 문서에 특화된 AI 플랫폼 AXGMP를 처음 공개했고, 바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 3차원(3D) 인체조직모델을 활용한 동물대체시험 과정을 구현했다. 

삼오제약은 건강기능식품 원료 포트폴리오를 앞세웠으며, 이니스트에스티는 기존 파트너와 API·CDMO 프로젝트를 확대하는 데 무게를 뒀다.

제약 문서에 AI 접목…국전, AXGMP 첫 시연

전시장 2층에 마련된 국전에프앤디 부스에서는 관람객들이 노트북 화면 앞에 모여 AI 챗봇의 답변을 확인하고 있었다. 규정과 가이드라인을 연결한 시스템에 질문을 입력하면 관련 조항과 참고할 문서를 추려주는 시연이었다.

현장에서 관심이 집중된 부분은 생성형 AI를 이용한 단순 문서 작성보다 사내에 흩어진 문서와 규정을 찾고 실제 업무에 활용할 수 있느냐는 점이었다.

부스를 찾은 제약사 관계자들은 회사 내부에 쌓인 표준작업지침서(SOP)와 기준서 등 방대한 문서를 AXGMP에 연결할 수 있는지 물었다. 특정 업무에 필요한 사내 문서와 규정을 빠르게 찾아주는 내부 검색·업무지원 시스템으로 활용할 수 있다는 가능성에 주목한 것이다.

국전에프앤디SMS 생성형 AI를 이용한 제약문서 AX 플랫폼을 선보였다.

AXGMP는 제조와 품질보증·품질관리(QA·QC), 밸리데이션, 허가·규제(RA) 업무에서 만들어지는 문서를 구조화하고 필요한 결과물 작성을 지원하는 플랫폼이다. 부스에서는 연간품질평가(PQR)를 비롯한 제약 문서의 작성과 규정 검토 과정을 시연했다.

핵심은 AI 모델을 제약사에 일률적으로 적용하는 것이 아니라 각 회사의 문서 체계와 업무 절차를 먼저 정리하는 데 있다. 제약사마다 다른 SOP와 기준서, 제조·품질 기록을 AI가 활용할 수 있는 데이터로 바꾼 뒤 필요한 업무별 기능을 조합하는 방식이다.

문서 관리부터 기존 시스템 연계, 규정 검토와 보고서 작성까지 고객사의 환경에 맞춰 구축할 수 있도록 설계했다. 특정 업무만 적용하거나 기존 시스템에 기능을 추가하는 형태도 가능해 제약사별 디지털 전환 수준과 수요에 맞춰 적용 범위를 정할 수 있다.

국전에프앤디는 2023년 9월 국전에서 분리돼 설립됐다. 구성원 다수가 모기업에서 QA·QC와 RA 실무를 담당했던 경험을 갖고 있다. 제약 문서의 형식과 규제기관 대응 절차를 이해하는 인력에 AI 기술을 결합한 점을 차별점으로 내세운다.

국전에프앤디 관계자는 "식약처 규정을 키워드로 검색하면 수많은 결과가 나오지만 AXGMP는 질문과 관련해 어떤 부분을 참고해야 하는지 빠르게 안내하는 길잡이 역할을 할 수 있다"며 "현장에서도 회사 내부의 SOP와 기준서를 찾는 데 활용할 수 있겠다는 문의가 나왔다"고 말했다.
 

국전에프앤디 AX플랫폼 작동 모습

건기식 원료부터 API·CDMO까지…기존 사업도 접점 확대

삼오제약은 건강기능식품과 식품 원료를 담당하는 H&B 원료사업부를 중심으로 세 번째 CPHI 부스를 운영했다. 전시 공간에는 활성형 엽산과 비타민 K2, 아티초크 추출물 등 주요 원료와 이를 활용한 완제품을 함께 배치했다.

이번 전시에서는 활성형 엽산과 비타민 K2를 비롯해 숙취 해소 기능성을 인정받은 원료를 중점적으로 알렸다. 원료 자체의 특성과 함께 실제 완제품에 어떻게 적용할 수 있는지를 보여주며 제약사와 건강기능식품 제조사와의 접점을 넓히는 데 초점을 맞췄다.

제약사와 화장품 기업이 건강기능식품으로 사업 영역을 확장하면서 원료 공급사에도 새로운 기회가 생기고 있다는 게 회사 측 설명이다. 한두 곳의 완제품 업체에 공급을 집중하기보다 다양한 고객사가 원료를 활용하도록 해 거래처를 다변화하려는 전략도 반영됐다.

삼오제약 부스

삼오제약 관계자는 "제약과 화장품 분야 기업들이 사업을 다각화하면서 건강기능식품 쪽에 관심을 두는 경우가 많아졌다"며 "활성형 엽산과 비타민 K2 등 주력 원료를 계속 알리고 여러 업체가 이를 활용한 제품을 출시할 수 있도록 접점을 넓히고 있다"고 말했다.

이니스트에스티는 부스 전면에 API와 CDMO 솔루션을 내걸었다. 특정 신제품을 부각하기보다 기존 협력사와 신제품 개발 자료를 공유하고 후속 프로젝트를 논의하는 데 무게를 뒀다.

매년 전시에 참여해온 만큼 신규 업체 발굴과 함께 기존 파트너와 관계를 유지하는 창구로 CPHI를 활용하는 모습이다. 현장에서도 다수의 관계자가 부스에 머물며 원료 공급과 위탁개발·생산 가능성을 논의했다.

이니스트에스티 관계자는 "새로운 업체를 만나는 경우도 있지만 기존 협력업체들과의 논의 비중이 크다"며 "신제품 관련 자료를 지원하고 협의를 이어가면서 프로젝트를 하나씩 더 늘려가고 있다"고 말했다.

이니스트에스티  부스

인체조직모델과 분석 장비 연결…동물대체시험 확대

바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 공동 부스를 꾸리고 3D 인체조직모델부터 분석과 결과 해석까지 이어지는 동물대체시험 과정을 선보였다.

바이오솔루션의 피부모델 케라스킨과 각막모델 MCTT HCE 등 인체 유래 조직모델에 시험물질을 처리한 뒤 머크의 분석 장비로 조직 장벽 기능과 면역·염증 관련 생체지표를 측정하는 방식이다. 연구 목적에 맞는 조직모델 선정과 시험 설계, 분석을 연결해 하나의 연구 흐름으로 제시했다.

바이오솔루션은 자체 인체조직모델을 활용한 시험수탁(CRO) 서비스도 소개했다. 피부자극과 안자극, 광독성 등 안전성 평가뿐 아니라 피부투과와 장벽 기능, 상처 치유, 항염 등 유효성 평가까지 적용 범위를 넓히고 있다.

바이오솔루션 부스

케라스킨을 이용한 광독성 시험법은 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 TG 498에 채택됐다. MCTT HCE를 활용한 안자극 시험법도 OECD TG 492에 등재돼 규제기관 제출용 시험에서 활용할 수 있는 근거를 확보했다.

현장에서는 제제와 펩타이드 등 다양한 소재를 취급하는 기업들의 문의가 이어졌다. 동물대체시험 적용 범위가 확대되면서 신약 후보물질과 화장품 원료를 사람 조직과 유사한 모델에서 평가하려는 수요가 늘어난 영향으로 풀이된다.

바이오솔루션 관계자는 "인체조직모델의 활용 방법과 동물대체시험 CRO 서비스를 중점적으로 소개하고 있다"며 "올해는 제제와 펩타이드 등 소재를 다루는 고객사들의 문의가 비교적 많았다"고 설명했다.