[데일리팜=황병우 기자] 원료의약품과 제조설비 중심이던 제약 전시회 부스가 인공지능(AI) 문서 자동화와 동물대체시험, 건강기능식품 원료 등으로 영역을 넓히고 있다. 지난 25일 서울 코엑스에서 개막한 CPHI Korea 2026에서도 이러한 변화가 두드러졌다. 원료의약품(API)과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 전통적인 부스 사이로 제약사의 규제 문서 업무와 비임상 연구 과정을 지원하는 새로운 서비스가 전면에 등장했다. 국전에프앤디는 제약 문서에 특화된 AI 플랫폼 AXGMP를 처음 공개했고, 바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 3차원(3D) 인체조직모델을 활용한 동물대체시험 과정을 구현했다. 삼오제약은 건강기능식품 원료 포트폴리오를 앞세웠으며, 이니스트에스티는 기존 파트너와 API·CDMO 프로젝트를 확대하는 데 무게를 뒀다. 제약 문서에 AI 접목…국전, AXGMP 첫 시연 전시장 2층에 마련된 국전에프앤디 부스에서는 관람객들이 노트북 화면 앞에 모여 AI 챗봇의 답변을 확인하고 있었다. 규정과 가이드라인을 연결한 시스템에 질문을 입력하면 관련 조항과 참고할 문서를 추려주는 시연이었다. 현장에서 관심이 집중된 부분은 생성형 AI를 이용한 단순 문서 작성보다 사내에 흩어진 문서와 규정을 찾고 실제 업무에 활용할 수 있느냐는 점이었다. 부스를 찾은 제약사 관계자들은 회사 내부에 쌓인 표준작업지침서(SOP)와 기준서 등 방대한 문서를 AXGMP에 연결할 수 있는지 물었다. 특정 업무에 필요한 사내 문서와 규정을 빠르게 찾아주는 내부 검색·업무지원 시스템으로 활용할 수 있다는 가능성에 주목한 것이다. AXGMP는 제조와 품질보증·품질관리(QA·QC), 밸리데이션, 허가·규제(RA) 업무에서 만들어지는 문서를 구조화하고 필요한 결과물 작성을 지원하는 플랫폼이다. 부스에서는 연간품질평가(PQR)를 비롯한 제약 문서의 작성과 규정 검토 과정을 시연했다. 핵심은 AI 모델을 제약사에 일률적으로 적용하는 것이 아니라 각 회사의 문서 체계와 업무 절차를 먼저 정리하는 데 있다. 제약사마다 다른 SOP와 기준서, 제조·품질 기록을 AI가 활용할 수 있는 데이터로 바꾼 뒤 필요한 업무별 기능을 조합하는 방식이다. 문서 관리부터 기존 시스템 연계, 규정 검토와 보고서 작성까지 고객사의 환경에 맞춰 구축할 수 있도록 설계했다. 특정 업무만 적용하거나 기존 시스템에 기능을 추가하는 형태도 가능해 제약사별 디지털 전환 수준과 수요에 맞춰 적용 범위를 정할 수 있다. 국전에프앤디는 2023년 9월 국전에서 분리돼 설립됐다. 구성원 다수가 모기업에서 QA·QC와 RA 실무를 담당했던 경험을 갖고 있다. 제약 문서의 형식과 규제기관 대응 절차를 이해하는 인력에 AI 기술을 결합한 점을 차별점으로 내세운다. 국전에프앤디 관계자는 "식약처 규정을 키워드로 검색하면 수많은 결과가 나오지만 AXGMP는 질문과 관련해 어떤 부분을 참고해야 하는지 빠르게 안내하는 길잡이 역할을 할 수 있다"며 "현장에서도 회사 내부의 SOP와 기준서를 찾는 데 활용할 수 있겠다는 문의가 나왔다"고 말했다. 건기식 원료부터 API·CDMO까지…기존 사업도 접점 확대 삼오제약은 건강기능식품과 식품 원료를 담당하는 H&B 원료사업부를 중심으로 세 번째 CPHI 부스를 운영했다. 전시 공간에는 활성형 엽산과 비타민 K2, 아티초크 추출물 등 주요 원료와 이를 활용한 완제품을 함께 배치했다. 이번 전시에서는 활성형 엽산과 비타민 K2를 비롯해 숙취 해소 기능성을 인정받은 원료를 중점적으로 알렸다. 원료 자체의 특성과 함께 실제 완제품에 어떻게 적용할 수 있는지를 보여주며 제약사와 건강기능식품 제조사와의 접점을 넓히는 데 초점을 맞췄다. 제약사와 화장품 기업이 건강기능식품으로 사업 영역을 확장하면서 원료 공급사에도 새로운 기회가 생기고 있다는 게 회사 측 설명이다. 한두 곳의 완제품 업체에 공급을 집중하기보다 다양한 고객사가 원료를 활용하도록 해 거래처를 다변화하려는 전략도 반영됐다. 삼오제약 관계자는 "제약과 화장품 분야 기업들이 사업을 다각화하면서 건강기능식품 쪽에 관심을 두는 경우가 많아졌다"며 "활성형 엽산과 비타민 K2 등 주력 원료를 계속 알리고 여러 업체가 이를 활용한 제품을 출시할 수 있도록 접점을 넓히고 있다"고 말했다. 이니스트에스티는 부스 전면에 API와 CDMO 솔루션을 내걸었다. 특정 신제품을 부각하기보다 기존 협력사와 신제품 개발 자료를 공유하고 후속 프로젝트를 논의하는 데 무게를 뒀다. 매년 전시에 참여해온 만큼 신규 업체 발굴과 함께 기존 파트너와 관계를 유지하는 창구로 CPHI를 활용하는 모습이다. 현장에서도 다수의 관계자가 부스에 머물며 원료 공급과 위탁개발·생산 가능성을 논의했다. 이니스트에스티 관계자는 "새로운 업체를 만나는 경우도 있지만 기존 협력업체들과의 논의 비중이 크다"며 "신제품 관련 자료를 지원하고 협의를 이어가면서 프로젝트를 하나씩 더 늘려가고 있다"고 말했다. 인체조직모델과 분석 장비 연결…동물대체시험 확대 바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 공동 부스를 꾸리고 3D 인체조직모델부터 분석과 결과 해석까지 이어지는 동물대체시험 과정을 선보였다. 바이오솔루션의 피부모델 케라스킨과 각막모델 MCTT HCE 등 인체 유래 조직모델에 시험물질을 처리한 뒤 머크의 분석 장비로 조직 장벽 기능과 면역·염증 관련 생체지표를 측정하는 방식이다. 연구 목적에 맞는 조직모델 선정과 시험 설계, 분석을 연결해 하나의 연구 흐름으로 제시했다. 바이오솔루션은 자체 인체조직모델을 활용한 시험수탁(CRO) 서비스도 소개했다. 피부자극과 안자극, 광독성 등 안전성 평가뿐 아니라 피부투과와 장벽 기능, 상처 치유, 항염 등 유효성 평가까지 적용 범위를 넓히고 있다. 케라스킨을 이용한 광독성 시험법은 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 TG 498에 채택됐다. MCTT HCE를 활용한 안자극 시험법도 OECD TG 492에 등재돼 규제기관 제출용 시험에서 활용할 수 있는 근거를 확보했다. 현장에서는 제제와 펩타이드 등 다양한 소재를 취급하는 기업들의 문의가 이어졌다. 동물대체시험 적용 범위가 확대되면서 신약 후보물질과 화장품 원료를 사람 조직과 유사한 모델에서 평가하려는 수요가 늘어난 영향으로 풀이된다. 바이오솔루션 관계자는 "인체조직모델의 활용 방법과 동물대체시험 CRO 서비스를 중점적으로 소개하고 있다"며 "올해는 제제와 펩타이드 등 소재를 다루는 고객사들의 문의가 비교적 많았다"고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이오솔루션이 'CPHI Korea 2026'에서 머크 라이프사이언스와 손잡고 3차원(3D) 인체조직모델을 활용한 동물대체시험 기술을 선보인다. 바이오솔루션은 25일부터 27일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 '세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI Korea 2026)'에 참가해 머크 라이프사이언스와 공동 부스를 운영한다고 25일 밝혔다. 양사는 코엑스 3층 C홀 E30 부스에서 바이오솔루션의 인체 유래 3D 조직모델과 머크 라이프사이언스의 연구·분석 장비를 연계한 동물대체시험 연구 워크플로우를 소개한다. 현장에는 양사 기술 전문가가 상주해 국내외 바이어와 관람객을 대상으로 기술 상담과 연구 적용 컨설팅도 진행한다. 바이오솔루션은 대표적인 3D 인체 피부모델 '케라스킨(KeraSkin™)'을 비롯해 각막모델 '엠씨티티 에이치시이(MCTT HCE™)', 호흡기모델 '솔루에어웨이(SoluAirway™)', 구강점막모델 '솔루오랄(SoluOral™)' 등 생체 모사 조직모델을 선보인다. 이를 활용한 안전성·유효성 평가 임상시험수탁기관(CRO) 서비스도 소개한다. 머크 라이프사이언스는 조직의 장벽 기능과 세포 간 치밀도를 측정하는 상피세포 전기저항 측정기 '밀리셀(Millicell® ERS 3.0)'과 미량의 시료에서 다수의 염증·면역 생체지표를 동시에 검출하는 다중 분석 플랫폼 '밀리플렉스(MILLIPLEX®)' 등을 전시한다. 특히 공동 부스에서는 신약 후보물질과 화장품 원료 등의 연구 과정에서 두 회사의 기술을 연계해 활용하는 과정을 단계별로 시연한다. 먼저 케라스킨에 신약 후보물질이나 화장품 원료 등 시험물질을 처리해 세포·조직 반응을 유도한다. 이후 밀리셀을 활용해 조직 장벽 기능의 변화를 전기저항 방식으로 평가하고, 밀리플렉스 기반 분석을 통해 세포 반응에 따라 변화하는 면역·염증 관련 생체지표를 동시에 측정하는 방식이다. 바이오솔루션은 이를 통해 연구 목적에 적합한 인체조직모델 선정부터 시험 설계, 분석 및 결과 해석까지 이어지는 동물대체시험 연구 과정을 제시한다는 계획이다. 회사는 자체 3D 인체조직모델 기술을 기반으로 한 CRO 사업 역량도 알린다. 피부자극과 안자극, 광독성, 피부부식 등 규제기관 제출을 위한 안전성 평가뿐 아니라 피부투과, 장벽기능, 상처치유, 항노화, 항염 등 기능성 확인을 위한 유효성 평가 서비스를 제공하고 있다. 바이오솔루션의 동물대체시험 기술은 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인에도 등재돼 있다. 케라스킨을 활용한 광독성 시험법은 'OECD TG 498'에 채택됐으며, MCTT HCE를 이용한 안자극 시험법은 'OECD TG 492'에 국내 최초이자 세계 네 번째로 등재됐다. 이수현 바이오솔루션 비임상연구센터장은 "당사의 3차원 인체조직모델 기술은 ISO와 OECD 등 국제 표준으로 인정받고 있으며 식품의약품안전처와 환경부 등 국내 주요 기관과도 협력을 이어가고 있다"며 "이번 전시회를 통해 바이오솔루션의 3D 인체조직모델과 머크 라이프사이언스의 연구·분석 기술이 동물대체시험 연구 과정에서 어떻게 활용될 수 있는지 소개할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 중국 상업화에 첫발을 뗐다. 중국 하이난 의료특구에서 현지 생산과 시술이 가능한 의료기관을 확보하면서다. 관건은 이번 하이난을 시작으로 중국 내 상업화 범위를 얼마나 넓힐 수 있느냐다. 중국 사업을 실질적인 매출원으로 키우고 후속 파이프라인 개발 재원을 마련하는 것도 주요 과제로 꼽힌다. 하이난에 첫 해외 생산·시술 거점…중국 확장 교두보 14일 바이오 업계에 따르면 바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 하이난 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'(CartiLife) 시술을 위한 파트너십 본계약을 체결했다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 연골세포를 분리·배양한 뒤 3차원 구슬 형태의 연골조직으로 만들어 손상된 무릎 연골에 이식하는 자가세포치료제다. 별도 인공 지지체를 사용하지 않고 세포가 스스로 만든 세포외기질과 함께 연골조직을 형성하는 것이 특징이다. 카티라이프는 2019년 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 판매되다가 임상 3상을 거쳐 지난해 4월 정식 품목허가로 전환됐다. 보아오 국제의원은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 3급 종합병원이다. 입원·외래시설과 국제재생의학연구센터, 재활·요양시설을 운영 중으로 재생의학과 골관절 치료에 특화된 의료 인프라를 갖췄다. 자기공명영상(MRI)·컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상진단 장비 세포 배양·치료제 생산이 가능한 자체 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 보유, 진단부터 세포 채취·배양, 시술, 사후 추적관찰까지 한 곳에서 수행할 수 있다. 이번 계약으로 바이오솔루션은 카티라이프 해외 상업화를 위한 생산·시술 거점을 처음으로 확보하게 됐다. 자가세포치료제는 환자마다 세포를 채취해 개별 배양한 뒤 다시 이식해야 해 현지 생산시설 확보가 사업 확장에 필수적이다. 보아오 국제의원의 자체 GMP 시설을 활용하면 연간 1000명 규모 카티라이프 시술에 대응할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 바이오솔루션은 하이난을 카티라이프 중국 시장 진출을 위한 교두보로 삼는다는 구상이다. 우선 보아오 국제의원의 GMP 시설에서 현지 환자 세포를 배양·생산해 카티라이프를 공급하고 시술 사례를 축적할 계획이다. 이후 축적한 임상·사용 데이터를 토대로 중국 주요 도시로 품목허가와 판매 지역 확대를 추진한다는 전략이다. 중국이 올해 시행한 신형 바이오의학기술 규정(818호령)도 시장 확대에 활용할 방침이다. 818호령은 저위험 자가세포치료제 등 바이오의학기술의 임상연구와 의료현장 적용 절차를 간소화한 제도다. 일정 요건을 갖춘 치료기술의 3급 병원 도입 절차를 단축하는 패스트트랙 성격이다. 바이오솔루션은 카티라이프가 818호령 적용 대상이 될 경우 중국 주요 지역 진출에 걸리는 시간과 절차를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 3상·후속 임상 동시 추진…R&D·임상 재원 마련 고민 관건은 이번 하이난 진출을 시작으로 중국 내 상업화 범위를 얼마나 넓힐 수 있느냐다. 하이난은 의료특구라는 특성상 해외 치료제 도입 문턱이 다른 중국 지역보다 낮아 초기 시장 진입에는 유리하다. 그러나 실질적인 성장으로 이어지려면 베이징·상하이·광저우 등 주요 도시로 판매·시술 지역을 확대해야 한다. 중국 상업화와 함께 글로벌 임상개발을 지속할 수 있는 자금 여력을 확보하는 것도 과제다. 현재 바이오솔루션은 카티라이프 해외 임상 확대와 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진 중이다. 카티라이프는 미국 임상 2상을 마치고 3상 진입을 준비하고 있다. 지난해 1월 48주 추적관찰을 종료한 뒤 같은 해 5월 임상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)과 3상 설계를 협의 중이다. 앞서 2023년에는 FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정을 받아 신속심사와 개발 단계별 상담 등 지원을 받을 수 있는 기반도 마련했다. 후속 파이프라인 개발도 진행 중이다. 환자별 세포 채취 없이 바로 사용할 수 있도록 개발한 동종 연골세포치료제 후보물질 '카티로이드'는 올 1월 호주 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상을 진행 중이다. 1회 주사형 골관절염 치료제 후보물질 '스페로큐어'는 지난 7월 식약처로부터 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 획득, 임상 단계에 진입했다. 문제는 사업 확장에 필요한 자금 여력이 넉넉하지 않다는 점이다. 3월 말 기준 이 회사가 보유한 현금 및 현금성자산이 112억원에 불과하다. 바이오솔루션은 아직 적자에서 벗어나지 못하고 있다. 지난해 연결 기준 매출은 152억원으로 전년 대비 17.8% 늘었지만 영업손실은 43억원으로 매년 50억원 규모 영업적자를 지속 중이다. 올 1분기 바이오솔루션은 매출 38억원, 영업손실 13억원을 기록했다. 전환사채(CB)도 고민거리다. 앞서 바이오솔루션은 2021년 8월 원익뉴그로쓰2020사모투자합자회사 등 3개 투자사를 대상으로 420억원 규모 CB를 발행했다. 현재 사채권자가 보유한 미상환 CB는 180억원이다. 회사는 최근 사채권자와 합의해 만기를 이달에서 내년 8월로 1년 연장했고 이 과정에서 만기이자율과 조기상환수익률은 연 1%에서 4%로 높아졌다. 해당 CB 전환가액은 6986원으로 13일 종가(6010원)보다 16.2% 높은 수준이다. 주가가 전환가액을 밑돌아 주식 전환 유인이 크지 않은 만큼 향후 현금 상환 부담으로 이어질 가능성이 있다. 결국 향후 자금 부담을 줄이려면 주가 상승이나 중국 사업의 현금창출이 뒷받침돼야 한다는 분석이다. 임상·사업 성과로 주가가 전환가액보다 올라가면 사채권자의 주식 전환을 유도해 현금 상환 부담을 줄일 수 있다. 여기에 중국 상업화를 통해 매출을 늘리면 적자 폭을 줄이고 임상개발에 필요한 자금 부담을 일부 덜 수 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오솔루션이 중국 하이난 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 공급을 위한 본계약을 체결했다. 보아오 국제의원은 현지 당국으로부터 카티라이프 판매 승인을 받은 상태로 이번 계약에 따라 중국 내 첫 시술 거점이 마련됐다. 바이오솔루션은 13일 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'(CartiLife) 시술을 위한 파트너십 본계약을 체결했다고 밝혔다. 보아오 국제의원은 입원동과 외래동, 국제재생의학연구센터, VIP 재활·요양구역 등을 갖춘 3급 종합병원이다. 재생의학과 골관절 치료, 정밀의료 관련 인프라와 MRI·CT·PET/CT 등 영상진단 장비를 보유하고 있다. 특히 세포 배양과 치료제 생산이 가능한 자체 GMP 시설을 보유하고 있다. 바이오솔루션은 해당 시설을 활용할 경우 연간 1000명 규모의 카티라이프 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 자가 연골세포 채취와 배양, 이식부터 정형외과 치료와 영상평가, 장기 추적관찰까지 한 의료기관에서 진행할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 카티라이프는 하이난에서 1회 치료 기준 1유닛(Unit)당 15만위안, 한화 약 3150만원으로 가격이 등록됐다. 바이오솔루션은 보아오 국제의원 외에도 중국 내 추가 시술 거점 확보를 위해 복수의 현지 대형병원과 협의를 진행하고 있다. 바이오솔루션 관계자는 "중국 하이난 보아오 국제의원과의 이번 파트너십은 카티라이프의 중국 현지 매출 발생의 신호탄이 될 것"이라며 "현재 보아오 국제의원 외에 복수의 대형 병원과도 논의를 진행하고 있다"고 했다. 어 "한국의 세포치료제가 중국 거대시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 현지 영업 마케팅은 물론 제조, 품질관리 등 전 분야에 걸쳐서 면밀히 관리할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이오솔루션이 골관절염 세포치료제 개발 전략을 투트랙으로 확대하고 있다. 정식 품목허가를 받은 자가 연골세포치료제 '카티라이프'는 미국 임상 3상 진입을 준비하는 한편, 후속 파이프라인인 주사형 세포치료제 '스페로큐어'는 국내 임상 1·2a상에 착수하며 차세대 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다. 카티라이프가 임상과 허가를 통해 플랫폼을 검증한 제품이라면, 스페로큐어는 이를 동종·주사형으로 확장한 파이프라인이다. 바이오솔루션은 자가·이식형 치료제에서 동종·비수술 주사형 치료제로 영역을 넓혀 골관절염 치료 포트폴리오를 구축한다는 전략이다. 스페로큐어, 비수술 주사형…차별화 전략 카티라이프의 후속 파이프라인인 스페로큐어는 지난달 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1·2a상 시험계획을 승인받으며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 임상은 K&L 등급 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 최대내약용량(MTD)과 안전성을 확인하고, 2a상에서는 최대 68명을 대상으로 통증(VAS)과 기능(WOMAC)을 1차 평가지표로 유효성을 평가한다. 스페로큐어는 동종 소아 늑연골 유래 연골세포를 약 200㎛ 크기의 미세 스페로이드 형태로 제조한 관절강 주사용 세포치료제다. 카티라이프와 동일한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 기반으로 자가 세포를 동종 세포로, 이식형을 주사형으로 발전시킨 차세대 후보물질이다. 스페로큐어의 가장 큰 차별점은 중간엽줄기세포(MSC)가 아닌 이미 연골로 분화된 연골세포를 사용한다는 점이다. 관절강 내에서 세포가 치료 효과를 유도한 뒤 자연스럽게 제거되는 히트 앤드 런(Hit-and-Run) 전략이 적용됐다. 세포의 장기 생착보다 분비인자(secretome)를 통해 관절 환경을 개선하는 데 초점을 맞춘 접근이다. 바이오솔루션의 대표 골관절염 세포치료제인 카티라이프는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 진행한 뒤 후속 Type B 미팅을 거쳐 카티라이프의 미국 임상 3상 프로토콜을 확정할 계획이다. 올해 안에 카티라이프 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양해 손상된 연골 결손부에 이식하는 자가 세포치료제다. 국내 임상 3상에서 미세천공술 대비 구조적 개선 효과를 입증해 지난해 정식 품목허가를 획득한 바 있다. 바이오솔루션은 Type C 미팅에서 미국 임상 개발 방향을 확인한 뒤, Type B 미팅에서는 대조군과 평가지표, 환자 수, 통계분석, 제조·품질관리(CMC) 전략 등을 FDA와 협의해 임상 3상 이후 허가 신청으로 이어지는 개발 경로를 구체화한다는 계획이다. 카티라이프 경험 스페로큐어 '디리스킹' 업계에서는 스페로큐어를 독립적인 신약 후보물질보다 카티라이프 플랫폼의 확장판으로 평가한다. 카티라이프가 국내 임상과 정식 허가, FDA RMAT 지정, 중국 하이난 진출 등을 통해 임상·규제·상업화 경험을 축적한 만큼 스페로큐어도 동일 플랫폼의 제조와 품질관리, 규제 대응 경험을 활용할 수 있다는 분석이다. 다만 스페로큐어는 아직 초기 임상 단계다. 동종 연골세포의 장기 안전성과 구조 개선 효과의 재현성, 임상적 유효성은 앞으로 임상을 통해 검증해야 한다. 바이오솔루션 관계자는 "스페로큐어는 카티라이프에서 검증한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 주사형으로 확장한 후속 파이프라인"이라며 "골관절염 치료 포트폴리오를 단계적으로 확대해 시장성을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상 첫 시험에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 골관절염 세포치료제 개발의 높은 난도가 다시 확인됐다. TG-C 결과는 골관절염 세포치료제 개발에서 임상 설계의 중요성을 다시 부각시키고 있다. 업계 시선은 후속 주자인 바이오솔루션 '카티라이프'의 미국 임상 3상 전략으로 향하고 있다. 바이오솔루션은 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 진행한 뒤 후속 Type B 미팅을 통해 미국 임상 3상 프로토콜을 확정할 계획이다. 올해 안에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하는 것이 목표다. TG-C와 카티라이프는 모두 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 세포치료제지만 개발 전략은 다르다. TG-C는 관절강에 세포를 주사해 통증과 기능 개선을 생리식염수 대조군과 비교한 반면, 카티라이프는 환자의 연골세포를 손상 부위에 직접 이식하고 기존 치료법인 미세천공술과 구조 재생 효과를 비교했다. Type C서 개발 방향 확인…Type B서 프로토콜 구체화 바이오솔루션은 Type C 미팅에서 미국 임상 3상 진입 가능성과 개발 방향을 확인한다. 이후 Type B 미팅에서는 대조군과 1차 평가지표, 환자 수, 평가기간, 통계분석, 제조·품질관리 전략 등을 FDA와 협의할 예정이다. 국내 품목허가와 중국 하이난 의료특구 진출 경험을 바탕으로 미국 임상 개발을 본격화할 계획이다. 바이오솔루션 관계자는 "Type C 미팅에서 미국 임상 3상 진입 가능성과 핵심 설계 방향을 확인하고, Type B 미팅에서 대조군과 평가지표, 제조·품질 조건 등을 FDA와 합의할 예정"이라며 "임상 성공 시 허가 신청으로 이어지는 개발 경로를 구체화하는 것이 목표"라고 말했다. 바이오솔루션에 따르면 올해 안에 미국 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. 임상은 국내와 유사하게 48주 시점에서 주요 평가변수를 분석하고, 약 2년간 장기 추적하는 방안을 검토하고 있다. 최종 설계는 FDA 협의를 거쳐 확정된다. 카티라이프는 2023년 FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정을 받았다. 이를 통해 임상개발과 제조 전략을 FDA와 조기에 논의할 수 있지만, RMAT 지정 자체가 허가를 보장하는 것은 아니다. 미국 임상에서 안전성과 유효성, 제조 일관성을 다시 입증해야 한다. TG-C가 보여준 골관절염 임상의 난제 앞서 코오롱티슈진의 TG-C는 미국 임상 3상 첫 시험에서 치료군의 통증과 기능이 크게 개선됐지만 생리식염수 위약군에서도 비슷한 수준의 개선이 나타나 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이번 결과는 골관절염 주사제 임상에서 높은 위약 반응이 성패를 좌우할 수 있다는 점을 다시 보여줬다. 주사에 대한 기대감과 생리식염수 주입 효과, 자연적인 증상 변화 등이 복합적으로 작용하면서 실제 치료 효과가 나타나더라도 군 간 차이가 줄어들 수 있기 때문이다. 반면 바이오솔루션의 카티라이프는 환자의 늑연골에서 확보한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양한 자가 세포치료제다. 관절강 전체에 주사하는 방식이 아니라 손상된 연골 결손부에 직접 이식한다. 과거 진행됐던 국내 임상 3상에서는 생리식염수 위약이 아닌 미세천공술을 활성 대조군으로 설정했다. 자기공명영상(MRI) 기반 구조 평가 지표(MOCART)를 주요 평가지표로 활용했다. 임상 결과 투여 48주와 96주 시점에서 미세천공술 대비 유의한 구조 개선 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 조건부 허가를 거쳐 지난해 정식 품목허가를 획득했다. 활성 대조군을 활용하면 주사제 임상에서 나타나는 높은 위약 반응의 영향을 줄일 수 있지만, 기존 치료법보다 우수한 효과를 입증해야 한다는 점에서 요구 수준은 더 높다. 미국 3상, 구조 회복과 증상 개선 연결이 과제 카티라이프가 국내에서 확인한 것은 국소 연골 결손부의 구조적 회복이다. 관절 전체의 골관절염 진행을 억제하거나 인공관절 치환술을 지연한다는 의미는 아니다. 적용 대상 역시 중등도 이하의 국소 연골 결손 환자로 제한된다. 또한 카티라이프는 미국에서 허가된 베리셀의 자가 연골세포치료제 'MACI(매시)'와 달리 늑연골을 세포원으로 사용하고 별도의 지지체 없이 스페로이드 형태로 이식하는 것이 특징이다. 업계에서는 TG-C 결과가 골관절염 치료제 개발에서 후보물질의 기전뿐 아니라 대조군 설정과 평가지표, 환자 선별 등 임상 설계의 중요성을 다시 확인시켰다고 평가한다. 카티라이프 역시 미국 임상에서는 구조적 개선을 환자의 통증과 기능 개선으로 어떻게 연결해 입증할 지가 과제가 될 전망이다. 환자 선별 기준과 평가기관 간 영상 판독의 일관성을 확보하는 것도 중요한 변수다. 오는 8월 예정된 Type C 미팅과 후속 Type B 미팅은 카티라이프의 미국 임상 3상 전략과 향후 허가 경로를 구체화하는 첫 분기점이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 기술로 개발된 인공피부를 활용한 광독성 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받으면서, 대한민국이 전 세계 바이오헬스 분야의 규제 기준을 주도하는 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 우뚝 섰다. 식약처는 지난 2일 국산 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 ‘생체외(in vitro) 광독성시험법’이 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 최종 등재됐다고 발표했다. 이에 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 7일 오송청사에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 해당 가이드라인의 OECD 등재 의미와 향후 정책방향에 대해 정보 공유하는 시간을 가졌다. ‘광독성’ 평가, 이제 동물실험 대신 한국인 세포 모방한 ‘국산 인공피부’로 ‘광독성(Phototoxicity)’이란 화장품 원료나 의약품 성분을 피부에 바르거나 복용한 뒤 햇빛(자외선)에 노출되었을 때 나타나는 급성 독성 반응으로, 피부가 붉어지거나 부어오르고 물집이 생기는 증상을 말한다. 이번에 OECD 가이드라인으로 등재된 시험법은 마우스 세포를 활용하던 기존 시험법의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 포경수술 과정에서 기증된 청소년의 포피 조직에서 분리한 각질형성세포를 3D 배양해 한국인의 피부 표피와 매우 유사하게 만든 국산 인공피부 모델 'KeraSkin™(케라스킨)'을 활용한다. 케라스킨은 바이오솔루션에서 개발한 3차원 인체조직 모델이다. 인공태양광을 조사한 조직과 조사하지 않은 조직의 세포생존율을 비교해 해당 물질이 광독성을 유발하는지 판별하는 원리다. 이번 등재는 특히 국내 화장품 업계에 엄청난 경제적·시간적 이익을 가져다줄 것으로 기대된다. 화장품의 경우 2013년부터 EU가 동물대체시험을 적용하지 않은 제품을 수입·판매를 금지하면서 동물대체시험법을 통해 개발하는 제품이 자리잡았다. 더욱이 광독성 시험은 기존 전량 미국산 인체피부모델(EpiDerm)을 수입해 사용해야 했기 때문에 비용과 통관 절차 등의 부담이 컸다. 국산 모델을 활용할 경우, 시험물질 1종당 실험 비용이 기존 약 704만 원에서 362만 원으로 약 50% 절감된다. 또한, 미국에서 항공 운송 및 세관 검역을 거치느라 7일 이상 소요되던 배송 기간이 최대 하루(1일) 내로 획기적으로 단축되어 시험법의 효율성이 극대화된다. 국내에서 생산한 안전성 평가 결과를 전 세계 규제기관이 그대로 인정하게 됨에 따라, 국내 기업들의 해외 수출 시 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 17년간 다져온 독보적 노하우… 불모지에서 피워낸 글로벌 규제 성과 이번 광독성시험법 등재는 식약처가 지난 17년간 묵묵히 다져온 동물대체시험 검증 역량의 결정체다. 국내 안전성평가 분야에서 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등재라는 까다로운 관문을 통과하고 국제 대응 역량을 갖춘 곳은 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 유일하다. 식약처는 지난 2018년 ▲유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 등재를 시작으로 ▲인체각막유사 상피모델 이용 안자극시험법('19년) ▲인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별법('20년), ▲인체피부모델 이용 피부자극시험법('21년) ▲인체피부모델 이용 의료기기 피부자극시험법(ISO, '25년)에 이어 이번 광독성시험법까지 총 5건의 OECD 시험가이드라인과 1건의 ISO 국제표준을 등재시키는 성과를 거뒀다. 박상애 독성평가연구부장은 “이번 성과는 17년 전 불모지였던 국내 동물대체시험 분야에서 하나하나의 데이터를 쌓고 국제적인 설득 과정을 거쳐 만들어 낸 값진 결과물”이라며 “그 과정에서 쌓인 검증연구 노하우는 단기간에 흉내 낼 수 없는 KoCVAM만의 고유 자산”이라고 강조했다. 이어 박 부장은 “해외 기술에 의존하던 과거 ‘룰테이커(Rule-taker)’ 역할에서 벗어나 이제는 우리가 등재한 시험법이 전 세계 기준으로 사용되는 세계적인 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 인정받게 되었다”며 “대한민국이 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 주권을 확실하게 확보했음을 의미한다”고 밝혔다. 민관 협력으로 10년 걸릴 난제 ‘3년’ 만에 해결… 2027년 세계대회 개최 통상 새로운 시험법이 개발되어 OECD 가이드라인으로 등재되기까지는 약 10년이 소요되지만, KoCVAM은 전략적 분석과 민관 협력을 통해 이를 3년으로 대폭 단축시켰다. 식약처 관계자는 "해외 전문가들의 고강도 '현미경 심사' 속에서도 식약처가 직접 시험법을 개발하며 다져온 기술적 토대를 바탕으로 논리적 방어에 성공했다"며 "추가 실험 요령에 대해서는 모델 제조사인 바이오솔루션과 긴밀히 협력해 회원국 만장일치 통과를 이끌어냈다"고 설명했다. 식약처의 이번 성과와 글로벌 위상을 바탕으로, 오는 2027년 8월 15일부터 20일까지 동물대체시험 관련 최고 권위의 국제학회인 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험 및 대체법 세계학회(WC14 Seoul)’가 서울 코엑스에서 개최된다. 전 세계 41개국 이상에서 2천여명의 규제기관 및 전문가들이 서울에 모여 미래 대체시험법의 방향을 논의할 예정으로, 대한민국은 명실상부한 국제 논의의 중심으로 나아가게 됐다. 식약처는 이번 성과에 안주하지 않고 오가노이드(미니장기), 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 차세대 신규평가법(NAMs, New Approach Methodologies) 개발에 박차를 가해 미래 안전성평가 체계로의 전환을 선도할 계획이다. 오가노이드는 실제 장기의 구조와 기능을 재현해 인체 반응 예측도가 높은 핵심 대체기술이다. 특히 식약처는 약물 대사 시 독성이 가장 먼저 나타나고 인체와 동물 간 차이가 큰 '간(Liver)' 분야에 주목, 지난 2020년부터 전략적으로 연구해 온 '간 오가노이드 독성시험법'의 OECD 국제표준화를 전격 추진 중이다. 오는 2026년 10월 서울에서 OECD 신생과학자문그룹(ESCA) 회의를 최초로 유치해 연구 성과를 공유하고, 검증연구를 거쳐 오는 2030년 4월 세계 최초로 오가노이드를 활용한 OECD 시험가이드라인 등재를 달성한다는 로드맵을 수립했다. 아울러 화장품 안전성평가를 위한 ‘국산 인체각막유사상피모델 이용 안유해성 시험법’ 고도화와 의료기기 대상 대체시험법 개발을 추진하는 동시에, 국내 우수 첨단바이오 기술이 국제 규제기술로 원활히 진입할 수 있도록 돕는 맞춤형 컨설팅 프로그램 ‘KoCVAM-V.I.P’도 올해 4분기부터 본격 운영할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 2026년 정기 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 기업 주총은 3월 넷째 주에 집중됐다. 올해에도 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일로 나타났다. 14일 주요 상장 제약바이오 기업 185곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 집계됐다. 20일 6개사, 23일 5개사, 24일 22개사, 25일 13개사가 주총을 개최할 예정이다. 26일에는 77개사가 주총을 열어 전체의 42%가 해당 일자에 집중됐다. 이어 27일 36개사, 30일 11개사, 31일 15개사가 주총을 개최한다. 20일에는 동국제약, 삼성바이오로직스, 삼성에피스홀딩스, 영진약품, 유한양행, 환인제약이 정기 주총을 진행한다. 삼양바이오팜, 앱클론, 온코닉테라퓨틱스, 조아제약, SK바이오사이언스 등 5개 기업은 23일 정기 주총을 개최할 계획이다. 24일에는 지씨셀, 지씨지놈, SCM생명과학, 에스디생명공학, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙, 박셀바이오, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 전진바이오팜, 젠큐릭스, 중앙백신, 지니너스, 차백신연구소, 케어랩스, 케어젠, 큐리오시스, 퓨쳐켐, 한국유나이티드제약, 화일약품 등이 정기 주총을 개최한다. 25일에는 13개 기업이 주총을 연다. 씨앤알리서치, HLB파나진, SD바이오센서, 네오펙트, 바이오인프라, 에이프릴바이오, 옵투스제약, 유유제약, 제일약품, 제일파마홀딩스, 토모큐브, 파인메딕스, 프리시젼바이오 등이 해당한다. 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. CJ바이오사이언스, 지아이이노베이션, HEM파마, HK이노엔, HLB바이오스텝, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, 앨엔씨바이오, SK바이오팜, 에스티팜, 경남제약, 경보제약, 고바이오랩, 광동제약, 국제약품, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 대한약품공업, 덴티움, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 동방메디컬, 동화약품, 듀켐바이오, 라메디텍, 리메드, 메드팩토 등이 이날 주총을 개최한다. 명문제약, 명인제약, 바디텍메드, 바이오니아, 바이오노트, 바이젠셀, 비씨월드제약, 삼성제약, 삼일제약, 신신제약, 신일제약, 신테카바이오, 안국약품, 압타머사이언스, 엑세스바이오, 오가노이드사이언스, 올릭스, 유바이오로직스, 위더스제약, 인투셀, 일동제약, 일동홀딩스, 일양약품, 제넥신, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 지투지바이오, 진매트릭스, 차AI헬스케어, 코미팜, 코오롱생명과학, 코오롱티슈진, 큐라클, 큐리언트, 테고사이언스, 티움바이오, 펩트론, 프로티아, 하스, 한국파마, 한독, 헬릭스미스, 현대바이오사이언스 등도 같은 날 주총을 연다. 27일에는 CMG제약, 아이엠비디엑스, 강스템바이오텍, 네오이뮨텍, 메디포스트, 바이오솔루션, 바이오에프디엔씨, 바이오톡스텍, 삼아제약, 샤페론, 세운메디칼, 세종메디칼, 셀바스헬스케어, 씨어스테크놀로지, 씨젠, 신라젠, 알리코제약, 에이비온, 에이비엘바이오, 에임드바이오, 엑셀세라퓨틱스, 오름테라퓨틱, 오상헬스케어, 오스테오닉, 온코크로스, 유투바이오, 제놀루션, 제테마, 진양제약, 코렌텍, 쿼드메디슨, 큐로셀, 테라젠이텍스, 파마리서치, 팜젠사이언스, 프로티나 등 36개 기업이 정기 주총을 열 예정이다. 3월 마지막 주에도 일정이 이어진다. 30일에는 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 레이저옵텍, 보로노이, 삼천당제약, 신풍제약, 아이빔테크놀로지, 이엔셀, 이연제약 등 11개 기업이 주총을 개최한다. 이어 31일에는 HLB생명과학, 국전약품, 랩지노믹스, 리가켐바이오사이언스, 로킷헬스케어, 마크로젠, 보령, 삼익제약, 셀리드, 셀비온, 쓰리빌리언, 엔지켐생명과학, 진원생명과학, 한미사이언스, 한미약품 등 15개 기업이 정기 주총을 연다. 정기 주총이 특정 시기에 몰리는 '주총 쏠림 현상'은 매년 반복되는 문제로 지적된다. 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있는 경우가 많다. 여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다. 다만 이러한 제도가 실질적인 효과를 내지 못하고 있다는 지적도 많다. 주총 집중일에 개최하더라도 사유만 공시하면 되는 구조여서 일정 분산을 유도하는 데 한계가 있다는 설명이다. 실제로 많은 제약바이오 기업이 외부감사인의 감사보고서 수령 일정과 주총 필수 참석 인원의 일정 등을 이유로 들며 주총 집중일 개최가 불가피했다는 취지의 공시를 반복하고 있어 형식적인 절차에 그치고 있다는 평가도 나온다. 올해 주총의 주요 화두는 상법 개정에 따른 지배구조 정비다. 기업들은 이번 주총에서 상법 개정 사항을 반영, '사외이사'의 명칭을 '독립이사'로 변경하고 집중투표제 배제 규정을 삭제하는 등 지배구조 개선을 위한 정관 정비를 중점적으로 다룰 전망이다. 전자 주총 도입 등 주주 권익 제고를 위한 제도 정비에 나서는 기업도 늘고 있다. 특히 주주가 직접 출석하지 않고도 전자적 방법으로 의결권 행사에 참여할 수 있는 원격지 전자 주총 개최 근거를 마련해 주주 접근성을 높이려는 움직임이 나타난다. 사업 다각화를 위한 사업목적 추가 등 정관 변경 안건을 함께 상정한 기업도 눈에 띈다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다. 셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다. 특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다. 꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프' 셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다. 실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다. 지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다. 하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다. 셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다. 실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다. 회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다. 시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다. 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다. 특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다. 셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다. 2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화 셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다. 당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다. 실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다. 이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다. 또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다. 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다. 이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다. 앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다. 이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 주식 시장에서 주목받던 대어급 바이오벤처들이 새 주인을 맞이하는 사례가 속속 등장했다. 신약 개발 실패 등의 악재로 주가가 휘청거리고 사업 지속성이 불투명해지자 구원투수를 찾아 나선 모양새다. 브릿지바이오는 신약 임상실패와 관리종목 위기를 타개하기 위해 새로운 최대주주를 맞았다. 파멥신, 헬릭스미스, 신라젠 등도 신약 개발이나 상장 유지 고육책으로 회사 주인이 변경됐다. 리가켐바이오는 새로운 도약을 위해 자본력을 갖춘 대기업이 인수했고 이후 왕성한 투자 행보로 이어졌다. 브릿지바이오, 해외 투자기관에 인수...관리종목 지정·임상 실패로 위기 고육책 24일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오는 지난 20일 미국 파라택시스홀딩스(Parataxis Holdings LLC) 계열사 파라택시스코리아펀드 1호와 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 경영권변경 계약을 체결했다. 브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 발행되는 신주는 3062만7872주로 증자 전 발행주식총수의 58.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 653원이다. 브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 50억원 규모 전환사채를 발행했다. 1주당 전환가액은 789원이다. 파라택시드코리아펀드1호는 전환사채를 주식 633만7135주로 전환할 수 있다. 파라택시스코리아펀드1호는 유상증자가 완료되고 전환사채를 주식으로 전환하면 지분 41.5%를 보유한 최대주주가 된다. 기존 브릿지바이오 최대주주 이정규 대표의 지분율은 8.0%에서 4.7%로 희석된다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다. 2019년 설립해 미국 뉴욕에 본사를 두고 있다. 파라택시스 공동 설립자인 에드워드 진 대표는 디지털 자산 전문 투자은행인 갤럭시디지털에서 투자은행가로 활동한 이력을 보유했다. 브릿지바이오는 2015년 NRDO(No Research, Development Only) 기업을 표방하면서 설립한 신약개발 바이오텍이다. NRDO는 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 사업 모델이다. 브릿지바이오의 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪자 경영권을 외부 투자자에 넘기면서 위기를 타개하겠다는 취지다. 브릿지바이오는 지난 3월 법차손 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다. 브릿지바이오는 지난달 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다. 브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 16일 브릿지바이오의 종가는 680원으로 4월 14일 8960원에서 두 달 만에 92.4% 내려앉았다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 355억원으로 4319억원 증발했다. 브릿지바이오는 이후 주가가 회복세를 나타냈고 최대주주 변경에 따른 기대감에 지난 20일과 23일 각각 20.6%, 29.9% 상승하면서 시가총액은 639억원으로 증가했다. 브릿지바이오 측은 이번 결정과 관련 "증자와 파라택시스와의 긴밀한 협력을 통해 법차손 이슈를 포함한 상장 유지 관련 주요 이슈들이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 파멥신·헬릭스미스·신라젠 등 위기 상황서 최대주주 변경 최근 상장폐지가 예고된 파멥신도 경영 정상화를 위해 최대주주가 변경된 바 있다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 지난해 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다. 파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 모색했다. 파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 작년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다. 당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다. 파멥신은 유상증자 철회 등 공시 번복이 이어지자 상장 폐지가 결정됐다. 한국거래소는 지난달 27일 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다. 거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 지난해 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 올해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 개선 기간이 지난 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했다. 하지만 상장폐지를 모면하지는 못했다. 파멥신 측은 "최대주주는 회사의 존속과 주주 보호를 위해 거래소 측에 500억원 투자 확약서를 제출했다"라면서 "이는 회사의 지속 가능성과 책임 경영에 대한 의지를 뒷받침할 수 있는 중요한 근거임에도 이번 최종 심의에서 충분히 반영되지 않았다"라고 설명했다. 파멥신의 시가총액은 2338억원이다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 시장 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승했지만 3분의 1 수준으로 감소했다. 파멥신은 "거래소가 요구한 재무구조 개선, 경영 투명성 확보, 신약개발을 통한 실적 기반 확보 등을 진정성 있게 추진해왔으며 국책과제 선정, 핵심 파이프라인의 연구개발 진척 등 실질적인 성과도 도출했다"라면서 "단기간 내 성과 창출이 어려운 신약개발 기업의 특성과 현실적인 한계가 이번 심의에 충분히 반영되지 않았다는 점은 유감스럽게 생각한다"라고 밝혔다. 파멥신이 상장폐지결정 효력정지 가처분 신청을 청구하면서 투자자 보호를 위해 법원 결정 확인시까지 예정된 상장폐지 절차는 보류됐다. 헬릭스미스는 임상실패 등의 악재와 함께 최근 2년 연속 주인이 바뀌었다. 헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다. 2023년 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다. 헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다. 헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 지난해 다시 실패로 돌아갔다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다. 헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다. 헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한 번도 1조원을 넘지 못했다. 지난 23일 시가총액은 1304억원으로 6년 전보다 97.4% 축소됐다. 지난 2021년에는 신라젠의 최대주주가 엠투엔으로 변경됐다. 2021년 5월 엠투엔은 신라젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 600억원을 들여 신라젠의 최대주주에 올랐다. 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 2020년 5월부터 2022년 11월 12일까지 2년 5개월 동안 거래가 중지됐다. 엠투엔이 인수한 신라젠 신주 발행가액은 3200원으로 당시 주가 1만2100원의 26.4% 수준에 불과했다. 신라젠이 거래 중지 상태라는 이유로 낮은 가격으로 주식가치가 낮아졌다. 신라젠은 2017년 11월21일 종가 기준 시가총액이 8조7116억원에 달했지만 지난 23일에는 4178억원으로 8년 전보다 4.8% 수준으로 쪼그라들었다. 리가켐바이오, 작년 오리온 5485억에 인수...R&D 투자 확대·주가 상승 선순환 리가켐바이오는 최근 최대주주가 변경됐지만 대기업의 자본 유입으로 새로운 도약의 기회를 확보한 사례다. 오리온은 지난해 1월 총 5485억원을 들여 리가켐바이오의 지분 25.73%를 보유한 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다. 리가켐바이오는 오리온에 인수된 이후에도 활발한 신약 개발 활동을 펼치고 있다. 리가켐바이오는 작년 한 해에만 1133억원을 R&D에 투입했다. 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D 비용으로 투자한 셈이다. 리가켐바이오는 올해 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다. 리가켐바이오는 지난해 매출이 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 리가켐바이오는 올해 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표했다. 리가켐바이오는 지난 23일 시가총액이 3조8148억원으로 오리온 인수가 결정된 작년 1월 15일 1조5410억원보다 2배 이상 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] SK그룹의 대표 바이오 계열사 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 상장 이후 주가 흐름이 극명하게 엇갈렸다. SK바이오팜 주가는 공모가 대비 88% 이상 상승한 반면, SK바이오사이언스 주가는 공모가보다 33% 가까이 하락한 상태다. 상장 당시 제시한 성장 전략 이행 여부가 시장 반응을 가른 요인이었다는 분석이다. SK바이오팜은 자체 개발 신약의 미국 시장 안착이라는 청사진을 실현하며 제시한 약속을 이행했고 지난해 연간 흑자전환에도 성공했다. 이와 달리 상장 당시 위탁개발생산(CDMO) 사업을 기업가치 산정의 핵심 근거로 내세운 SK바이오사이언스는 엔데믹 전환 이후 해당 부문에서 유의미한 수익 창출에 실패하면서 기대와 실적 간 괴리를 드러냈다. 상장 대박 이후 3년… 88% 오른 SK바이오팜 vs 33% 빠진 SK바사 21일 한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 전 거래일보다 5.8% 상승한 4만3000원에 장을 마감했다. 전 거래일보다 주가가 올랐지만 공모가 6만5000원과 비교하면 33.8% 낮은 수치다. 공모가 대비 현재 주가가 두 배 가까이 오른 SK바이오팜과 상반된 분위기다. 21일 SK바이오팜 종가는 9만2500원으로, 전 거래일보다 3.7% 상승했다. 현재 SK바이오팜 주가는 공모가 4만9000원과 비교하면 88.8% 높다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 SK그룹의 바이오 계열사다. SK그룹의 제약 사업은 SK케미칼과 SK 두 축으로 나눠져 있다. 최태원 SK그룹 회장이 이끄는 SK 아래 SK바이오팜과 SK팜테코가, 최창원 SK수펙스협의회 의장이 이끄는 SK디스커버리 아래 SK케미칼과 SK바이오사이언스, SK플라즈마가 있는 구조다. 최 회장과 최 의장은 사촌 사이다. 3월 말 기준 SK는 SK바이오팜 지분 64.0%를 보유 중이다. 또 3월 말 기준 SK디스커버리의 SK케미칼 지분은 40.9%, SK케미칼의 SK바이오사이언스 지분은 66.5%다. 지분 구조상 SK바이오사이언스가 SK디스커버리의 손자회사인 셈이다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 각각 2020년 7월, 2021년 3월 코스피에 상장했다. 두 회사 모두 상장 당시 시장의 뜨거운 관심 속에 증시에 화려하게 입성했다. SK바이오팜의 공모가는 4만9000원이었다. 상장 당일 SK바이오팜 시초가는 공모가의 두 배인 9만8000원에 형성됐고, 이후 상한가(12만7400원)로 장을 마쳤다. 상장 첫 날 종가 기준 시가총액은 9조9457억원을 기록했다. SK바이오팜은 상장 이후 상한가 행진을 벌였다. 시초가가 공모가보다 두 배 높게 정해진 뒤 3거래일 연속 상한가를 달성하며 '따따따상'이라는 신조어를 만들었다. 상장 5거래일째 21만7000원에 장을 마치면서 역대 최고가를 세웠다. 이어 두 달가량 19만원대 전후를 유지했다. SK바이오사이언스의 공모가는 6만5000원이었다. SK바이오사이언스 역시 상장 첫날 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가에 도달하며 순조롭게 출발했다. SK바이오사이언스는 상장 당일 공모가보다 2.6배 오른 16만9000원에 장을 마쳤다. 상장일 종가 기준 시총은 12조9285억원으로 상장 첫 날 종가 기준으로 SK바이오사이언스 시가총액이 SK바이오팜보다 약 3조원 높았다. SK바이오사이언스는 코로나19 예방백신 개발 기대감에 2021년 8월 19일 종가가 33만5500원까지 치솟았다. 공모가 대비 5배 이상 상승했다. 당시 SK바이오사이언스 시총은 25조6658억원에 달했다. 이는 SK바이오팜의 역대 최고가 기준 시총 16조934억원보다 약 1.6배 높은 수준이다. 하지만 시간이 흐르면서 양사 시총은 완전히 다른 흐름을 보였다. 21일 종가 기준 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 시총은 각각 7조2440억원과 3조3699억원으로, SK바이오팜이 SK바이오사이언스보다 약 2.2배 더 높은 기업가치를 형성하고 있다. 현재 두 회사의 시총 격차가 역전된 것이다. SK바팜은 실현, SK바사는 기대만…IPO 공약 이행이 주가 흐름 갈랐다 상장 당시 제시한 성장 전략 이행 여부가 시장 반응을 가른 요인이었다는 해석이 나온다. SK바이오팜은 기업공개(IPO) 당시 공모가 산정 과정에서 파이프라인 당 기업가치(EV/Pipeline) 방식을 활용했다. 피어그룹별 개별 파이프라인의 기대 시장규모를 환산한 후 시총과 비교해 EV/파이프라인 배수 7배를 책정했다. 이 배수를 SK바이오팜의 핵심 파이프라인에 적용해 적정시가총액(EV-순차입금)의 기준인 기업가치를 산출했다. SK바이오사어인스의 경우 기존 주력이었던 백신 사업 대신 위탁개발생산(CMDO) 사업을 기업가치 산출에 적용했다. SK바이오사어인스는 생산능력 당 기업가치(EV/Capacity)를 활용, 희망 공모가액을 제시했다. EV/Capacity 비교법은 기업의 생산능력이 기업가치의 몇 배인지를 산출하는 방식으로, SK바이오로직스는 스위스 론자, 삼성바이오로직스, 중국 우시바이오로직스 세 기업의 EV/Capacity 배수를 산술평균해 공모가를 도출했다. 상장 이후 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 미국 시장 판매에 주력했다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 이와 달리 SK바이오사이언스는 엔데믹을 거치면서 CDMO 부문에서 유의미한 성과를 내지 못했다. 양사의 실적 추이도 명확히 대비된다. SK바이오팜은 상장 이후 외형 확장을 지속했다. 2022년 2462억원이었던 매출이 2023년 3549억원, 2024년 5476억원으로 매년 증가 추세를 보였다. 지난해의 경우 연결기준 영업이익이 963억원을 달성하면서 연간 흑자전환에도 성공했다. SK바이오사이언스는 상장 당해 매출 9290억원을 올리면서 전년보다 외형을 네 배 이상 키웠다. 그러나 코로나19 백신 CDMO 매출 감소로 2022년 4567억원, 2023년 3695억원, 2024년 2675억원 등 3년 연속 매출이 감소했다. 수익성 측면에서도 2022년 1150억원의 영업이익을 기록했으나 2023년 120억원, 2024년 1384억원의 영업손실을 기록하면서 적자 폭이 확대됐다. SK바이오사이언스는 인수합병(M&A)을 통해 신성장동력 발굴에 주력하는 모습이다. SK바이오사이언스는 지난해에만 3건의 바이오 투자를 집행했다. SK바이오사이언스는 작년 6월 3390억원을 들여 독일 바이오 CDMO 전문 기업 IDT 바이오로지카를 인수하기로 결정했다. SK바이오사이언스는 작년 7월에도 미국 선플라워에 약 28억원을 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 이어 SK바이오사이언스는 지난해 10월 미국 피나 바이오솔루션스에 약 41억원을 투자해 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 펼쳤다. 국내외 바이오기업과 타 산업 기업 인수에 왕성한 투자를 진행했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등은 100억원 이상의 신규 외부 투자를 단행하며 적극적인 M&A 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다. 11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, HLB제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 셀트리온, 압타머사이언스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴메딕스, 휴온스, 휴젤 등이 외부기업에 대한 신규 투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 독일과 미국 바이오기업에 대규모 지분투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 4200만원을 투자해 독일 GmbH를 설립했다. 독일 현지법인을 설립하며 독일 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 위한 본격적인 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 GmbH를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원이다. SK바이오사이언스는 지난해 4월 미국 바이오기업 선플라워에 28억원의 지분 투자를 단행했다. 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 조건부 인수 방식이다. 2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등 개발에 필요한 단백질 제조 기술 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’을 개발한 바이오기업이다. 광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등이 지난해 100억원 이상의 타법인 신규 투자를 진행했다. 광동제약은 지난해 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오를 인수했다. 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 매입했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 최성원 광동제약 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다. 동구바이오제약은 지난해 5월 바이오기업 큐리언트에 100억원 규모 지분 투자를 진행하며 최대주주에 올랐다. 큐리언트는 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오기업이다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트를 대상으로 두 차례에 걸쳐 140억원을 추가 투자했다. 작년 말 기준 동구바이오제약의 큐리언트 지분율은 8.0%다. 동구바이오제약은 작년 3월 의료기기 전문기업 오톰에 20억원의 신규 투자를 진행했다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다. 보령은 지난해 12월 미국 휴스턴에 본사를 둔 인튜이티브 머신스에 1000만달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득했다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다. 인튜이티브 머신스는 미국 항공우주국(NASA)의 달 탐사 전략과 연계해 무인 달 착륙선, 달 탐사 차량, 달 통신 네트워크 시스템 사업 등을 주 사업으로 영위하고 있다. 인튜이티브 머신스는 지난 2월 자사의 무인 탐사선 'IM-1'을 달 표면에 연착륙시키며 최초로 달 착륙에 성공한 민간 기업에 이름을 올렸다. 셀트리온은 100억원을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범했다. 셀트리온바이오솔루션스는 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공할 예정이다. 셀트리온은 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다. 환인제약은 150억원을 투입해 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 30%를 취득하며 경영권을 인수했다. 1999년 설립된 비피도는 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하는 기업이다. 마이크로바이옴 기술 분야로는 국내 1호로 2018년 코스닥에 기술특례 상장했으며, 국내 기업 최초 및 글로벌 기업 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 획득했다. 환인제약은 비피도의 신약개발 플랫폼 기술과 R&D 역량, 파이프라인 활용을 통해 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대해 나갈 예정이다. 파마리서치는 지난해 12월 100억원을 들여 파마리서치메디케어를 설립했다. 파마리서치메디케어는 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 파마리서치메디케어는 알테오젠이 개발한 국내 최초 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’를 론칭했다. HK이노엔은 지난해 바이오의약품 위탁개발분석 기업 프로티움사이언스에 20억원을 투자해 지분 4.7%를 취득했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅 등을 제공한다. HK이노엔은 프로티움사이언스와 사업제휴 계약을 맺고 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다. 유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다. 한독은 작년 3월 20억원을 투자해 글로벌 바이오기업 소비와 합자회사 한독소비를 출범했다. 한독과 소비가 각각 지분 51%와 49%를 확보하는 구조다. 소비는 희귀질환치료제를 개발·판매하는 기업이다. 한독은 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 도프텔렛은 역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용치료제다. 삼진제약은 지난해 2월 뉴로핏에 10억원을 투자해 지분 1.1%를 확보했다. 뉴로핏은 AI 기반으로 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 기업이다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 삼진제약은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술력을 접목해 차세대 먹거리를 발굴할 계획이다. 한미약품은 메딕라이프사이언스에 26억원의 신규 투자를 진행했다. 메딕라이프사이언스는 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다. BMS 등 글로벌 제약회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다. 한미약품은 메딕라이스사이언스와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. 지난헤 제약바이오기업들은 투자기관에 대한 투자활동을 활발히 전개했다. 정부 주도의 K-바이오·백신 1호 펀드에 적극 참여했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 일동제약, 종근당 등이 지난해 4월 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사를 대상으로 지분 투자를 진행했다. 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사는 정부 주도의 K-바이오·백신 펀드의 첫 사업이다. 보건복지부는 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 투자사업을 추진했다. 1호 펀드로 유안타 인베스트먼트를 주관 운용사로 선정 후 조성금액 1500억원에 대해 우선 결성을 진행했다. 유안타 인베스트먼트는 정부와 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모의 투자조합을 결성했다. 민간 출자금 중 일부를 제약기업이 투자했다. 셀트리온과 일동제약이 각각 4억원을 투자했고 동아에스티와 SK바이오사이언스는 각각 2억원의 지분 투자를 단행했다. HK이노엔, 녹십자, 삼진제약, 종근당 등은 바이오백신 펀드에 1억원을 투자한 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 14일 삼성바이오로직스를 시작으로 2025년 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 업체 주총은 3월 넷째 주에 몰렸다. 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일이었다. 17일 주요 상장 제약바이오 기업 145곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 나타났다. 26일 43개사, 28일 38개사, 31일 28개사로 집계됐다. 가장 먼저 주총을 개최한 건 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난 14일 온라인과 오프라인으로 주총을 열었다. 삼성바이오로직스는 올해 정기 주총에서 유승호 경영지원센터장을 사내이사로, 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임했다. 지난 3년간 사외이사와 감사위원장으로 활동한 이창우 서울대 명예교수도 재선임했다. 제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 20일 동국생명과학, 유한양행, 한독, 현대ADM 등 4개사가 정기 주총을 연다. 21에는 동국제약, 삼일제약, 삼진제약, 이수앱지스, 일성아이에스, 화일약품, 환인제약 등 7개 제약바이오 업체의 주총이 예정돼 있다. 3월 셋 째주부턴 제약바이오 기업의 주총 일정이 집중된다. 24일 넥스트바이오메디컬, 바이넥스, 온코닉테라퓨틱스, 옵티팜, 하나제약 등 5개 업체가, 25일 HLB테라퓨틱스, 바디텍메드, 바이오다인, 비올, 셀트리온, 셀트리온제약, 유나이티드제약, 유비케어, 인바디, 제일약품, 지씨셀, 케어젠, 티디에스팜, 파마리서치, 퓨쳐켐 등 15개 업체가 주총을 진행한다. 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. HK이노엔, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한약품, 동화약품, 랩지노믹스, 바이오노트, 바텍, 부광약품, 삼천당제약, 신신제약, 아이센스, 에스디바이오센서, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제넥신, 종근당, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 진원생명과학, 차백신연구소, 코미팜, 코오롱생명과학, 큐로셀, 티앤엘, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등 43개사 주총이 한날 한시에 몰렸다. 27일에는 루닛과 오스코텍, 유유제약 등이 주총을 소집한다. 이어 28일에도 38개사가 주주를 만난다. CG인바이츠, DXVX, HLB생명과학, 국제약품, 대원제약, 동방메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 딥노이드, 메디톡스, 메디포스트, 메지온, 바이오솔루션, 바이오플러스, 보로노이, 뷰노, 신라젠, 신풍제약, 씨젠, 안국약품, 알리코제약, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 엔젤로보틱스, 영진약품, 오름테라퓨틱, 원텍, 위더스제약, 이엔셀, 이연제약, 인터로조, 일양약품, 토모큐브, 툴젠, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 휴온스글로벌 등이다. 3월 마지막날 주총을 여는 곳도 28곳에 달한다. HLB, 고바이오랩, 국전약품, 네이처셀, 대화제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 듀켐바이오, 리가켐바이오, 바이오니아, 보령, 브릿지바이오, 셀비온, 쓰리빌리언, 씨어스테크놀로지, 알테오젠, 앱클론, 에스티팜, 엘앤씨바이오, 올릭스, 와이바이오로직스, 제테마, 지아이이노베이션, 차바이오텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 클래시스, 한국비엔씨 등이 주총을 개최할 예정이다. 주총 쏠림 현상은 매년 지적돼 온 문제다. 특히 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있다. 여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다. 다만 이런 조치가 무용지물이라는 시각도 우세하다. 주총 집중일에 개최하는 이유를 공시만 하면 되니 신고 의무 제도가 정기 주총 개최일 분산 효과를 발휘하지 못하고 있다는 설명이다. 실제 28일 주총을 여는 다수 제약바이오 기업은 주주총회 집중일 개최 사유신고 공시를 통해 "주총 개최일을 결정함에 있어 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정, 주총 필수 참석 인원의 가능 일정 등을 모두 고려해 부득이하게 주총 집중(예상)일에 주총을 개최하게 됐다"고 밝히고 있다. 사유만 공시할 뿐 실질적인 변화는 없는 셈이다. 여전히 제약바이오 업계의 슈퍼 주총위크 현상은 여전하지만, 주주권익을 보호하기 위한 움직임은 확산하는 분위기다. 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이 전자투표제를 도입, 시행 중이다. HLB의 경우 올해 신 주총 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹 내 10개 상장사가 올해 모두 주총 후 주주간담회를 진행, 주주에게 회사 주요 사업의 진행 현황을 설명하고 주주 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 발표했다. 주주가 편하게 참석할 수 있도록 일정을 조정하거나 행사 후 공장 투어 등을 진행해 주총을 주주와 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 새해 첫 글로벌 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 출격 대비를 마쳤다. 대형 기술이전과 파트너링 계약이 논의되는 이번 행사에서 국내 제약바이오업계가 어떤 성과를 나타낼지 관심이 모아진다. 2일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 브릿지바이오, 온코닉테라퓨틱스 등이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 미국 투자은행 JP모건 주최로 열리는 헬스케어 컨퍼런스는 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 이번 행사는 13일부터 4일 간 미국 샌프란시스코서 개최된다. 국내 CDMO 기업 계약 수주 분주 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등은 이번 행사를 통해 국내 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 홍보에 나선다. 삼성바이오로직스는 내년 4월 완공되는 5공장을 통해 바이오의약품 CDMO 경쟁력을 알린다. 이 회사는 인천 송도 바이오캠퍼스에 연내 완공을 목표로 항체약물접합체(ADC) 전용 생산 시설을 구축하고 있다. 삼성바이오로직스는 2023년 완공한 4공장을 포함해 총 생산능력 60.4만 리터를 보유하고 있다. 이 회사는 1조 9800억원을 투입해 송도에서 5공장을 준공 중이다. 1~5공장을 합치게 되면 총 78만 4000리터를 확보하게 된다. 셀트리온은 ADC 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과와 함께 CDMO 비전을 알린다. 이 회사는 지난해 11월 ‘월드 ADC 2024’를 통해 ADC 신약 임상1상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 임상을 진행 중이다. 두 신약후보물질 모두 임상1상과 전임상에서 각각 안전성을 확인했다. 또 셀트리온은 지난해 12월 출범한 CDMO 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션스’의 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 게 셀트리온의 목표다. 롯데바이오로직스도 이번 행사에 참여해 CDMO 경쟁력을 알릴 계획이다. 이 회사는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다. 신약개발 성과 공개…기술이전까지 이어지나 온코닉테라퓨틱스, 브릿지바이오 등은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받고 신약개발 경쟁력을 알린다. 지난해 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 출시했다. 자큐보는 37호 국산 신약에 등극했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 해외 21개국에 기술수출하는 데 성공했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 이 회사는 자큐보와 함께 표적항암제 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 PARP·탄키라제 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제와 향후 기업 성장 전략을 발표할 예정이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상에서 환자 120명을 등록 완료했다. 이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다. 에스티큐브는 다국적제약사와 '넬마스토바트' 기술 수출을 위한 비즈니스 미팅에 나선다. 이 회사는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 면역항암제 후보물질 넬마스토바트를 개발 중이다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제를 알린다. 지난해 11월 디앤디파마텍은 미국 파트너사 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 DD02에 대한 임상을 개시했다. 또 미국에서 임상2상을 진행 중인 GLP-1 계열 MASH 신약후보물질 DD01도 알리겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제의 가능성을 확인한 대사건은 노바티스 킴리아가 2017년 FDA 허가를 획득하면서 부터다. 일명 CAR-T 세포치료제인 이 약물은 혈액암 완전관해율 83%로 기존 케미칼·바이오의약품의 치료효과를 압도한다. 수억원에 달하는 초고가약제라는 단점만 제외하면 '꿈의 항암 신약'으로 불리기에 충분하다. 여기에 더해 바이오젠 척수성 근위축증 치료제 스핀라자·노바티스 졸겐스마 등이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착하면서 국내외 제약바이오기업들은 세포·유전자치료제를 유망한 수익 창출 분야로 판단하고 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 세포·유전자·유전자변형세포·리보헥산·항암 바이러스 치료제 관련 임상1·3상 건수는 각각 569·166건이며, 현재 허가를 기다리고 있는 약물도 16건에 달한다. 이같은 후보물질 개발에 열을 올리고 있는 이유는 단연 시장성에 있다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 관측된다. 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요·유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다. 첨단재생의료의 범주는 크게 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있는데, 우리나라 보건당국 역시 이에 대한 중요성과 잠재력을 충분히 공감하고 과감한 투자를 아끼지 않고 있다. 보건당국과 토종기업들이 관련분야에 주목하는 이유는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있기 때문이다. 생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 성공 가능성이 높다는 판단이다. 현재 한국은 대웅제약·지씨셀·SK팜테코·코아스템·바이오솔루션·파미셀·안트로젠·테고사이언스 등 20여개 업체가 세포·유전자치료제를 출시했거나 CDMO 분야에서 세계기업과 당당히 겨루고 있다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. FDA 심사 현황 자료에 의하면 미국은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 올해 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망과 비교하면 그리 낙관적인 상황은 아니다. 이같은 원인은 자본·인력·제조시설 등 취약한 산업기반 인프라도 한몫하고 있다. 임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다. 생산에 필요한 소재·부품·장비·요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도 또한 높은 편이다. 다행스러운 점은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 내년 2월 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행을 앞두고 있다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 6조원 정도며, 이중 세포·유전자치료제 분야가 차지하는 비율은 5% 이하로 관측된다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, 세포·유전자치료제 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다. 특히 첨생법 개정안이 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 정책과 제도 그리고 기업들의 R&D 투자 의지가 그 어느때 보다 높은 지금, 킴리아를 능가하는 한국산 블록버스터 세포·유전자치료제 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범한다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 목표다. 17일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 주식 200만주를 100억원에 취득한다. 주식 취득 이후 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 지분 100%를 확보하게 된다. 셀트리온 측은 "글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업을 본격적으로 추진하기 위한 투자를 결정했다"면서 "빠르게 법인 설립 절차를 진행하고 생산 시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다"고 했다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스 대표로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 바이오솔루션스는 과거 셀트리온의 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 경험을 이어받아 경쟁 우위에 서겠다는 포부다. 앞서 셀트리온은 지난 2002년 CMO 사업을 진행했던 이력이 있다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. 셀트리온 측은 "셀트리온이 의약품 CMO 사업을 영위하면서 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 것"이라고 했다. 신규 법인의 생산 시설과 관련해선 부지 후보를 검토 중이다. 셀트리온은 국내에 최대 20만리터 규모로 생산 시설을 설계, 내년 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 구상이다. 신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행한다. 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 셀트리온그룹 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다. 신규 생산시설 내에는 대량 생산이 가능한 대·소형 배양기의 다중 배치를 설치할 예정이다. 향후 항체약물접합체(ADC)를 포함해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 생산 시설도 구축한다는 방침이다. 신규 모달리티 영역과 생산 영역의 확대, 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 미국, 유럽, 인도 등 국내외에 특성화 연구센터를 설립한다. 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 이로써 오는 2028년부터 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망했다. 셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 출범했다"며 "바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의약품 사업을 영위하는 데 있어 대기업의 강점은 풍부한 곳간이다. 자체 현금 창출력을 기반으로 대규모 투자를 단행할 수 있다. 모기업의 전폭적인 지원을 기반으로 빠른 속도로 의약품 위탁개발(CDMO) 시장에 안착한 삼성의 사례를 벤치마킹하는 모습이다. 롯데, CDMO 사업에 2년간 8000억, 채무보증 통한 지원줄 역할도 11일 업계에 따르면 최근 국내 대기업들이 앞다퉈 제약 산업 공략을 위해 대규모 투자를 진행하고 있다. 가장 활발한 투자를 진행하고 있는 곳은 롯데그룹이다. 롯데그룹은 지난 2년 간 바이오의약품 CDMO 사업에만 약 8000억원을 쏟아부었다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데지주는 롯데바이오로직스 설립에 자본금 130억원을 투자했다. 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이후 롯데그룹은 3차례 유상증자를 통해 롯데바이오로직스에 총 5732억원을 지원했다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 투자받는 내용이다. 롯데바이오로직스는 앞서 2022년 12월 롯데지주와 일본 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 유상증자도 진행했다. 지난해 3월에도 주주배정 유상증자를 통해 롯데지주와 일본 롯데홀딩스로부터 2125억을 조달했다. 롯데그룹은 유상증자를 통해 자금을 투입한 데 이어 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난달 25일 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다. SK, 왕성한 투자로 생산기지 지속 확장…SK바사도 M&A 속속 SK그룹도 왕성한 투자의 대표적인 사례로 꼽힌다. SK그룹의 제약 사업은 SK케미칼과 SK 두 축으로 나눠져 있다. 최태원 SK그룹 회장이 이끄는 SK 아래 SK바이오팜과 SK팜테코가, 최창원 SK수펙스협의회 의장이 이끄는 SK디스커버리 아래 SK케미칼과 SK바이오사이언스, SK플라즈마가 있는 구조다. SK바이오텍은 올 10월 3147억원을 투자해 원료의약품 및 의약중간체 생산 공장을 증설하기로 결정했다. 신규 제품 수주대응을 위해 세종시에 추가 공장을 건설하는 내용이다. 투자 금액은 최근 자산총액 대비 96.6%에 해당하는 규모다. 이로써 SK팜테코가 지난 2017년부터 7년 동안 제조시설 확충에 투자한 금액은 2조원 이상으로 추산된다. SK팜테코의 자회사로 국내 생산기지 역할을 담당하고 있는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK팜테코은 지난 2017년부터 총 4곳의 해외 거점을 확보했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. 이어 SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. 지난해 9월 SK팜테코는 투자 당시 확보한 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이다. SK그룹 바이오 사업의 또 다른 축인 SK바이오사이언스는 올해에만 3건의 바이오 투자를 집행했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 3390억원을 들여 독일 바이오 CDMO 전문 기업 IDT 바이오로지카를 인수하기로 결정했다. SK바이오사이언스는 7월 미국 선플라워에 약 28억원을 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 이어 SK바이오사이언스는 올 10월 미국 피나 바이오솔루션스에 약 41억원을 투자해 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다. LG그룹 현금자산, 유한양행 40배…탄탄 모기업 지원 삼성 벤치마킹 CJ그룹도 의약품 사업에 대한 투자를 아끼지 않고 있다. CJ제일제당은 지난 9일 CJ바이오사이언스의 제 3자 배정 유상증자에 참여, 400억원을 추가 투입하기로 결정했다. 이로써 CJ제일제당이 지난 2년 동안 의약품 사업에 투입한 금액은 4059억원으로 확대됐다. CJ는 2021년 7월 마이크로바이옴 전문기업 천랩 인수에 982억원을 투입했다. 천랩은 이듬해 1월 사명이 CJ바이오사시언스로 바뀌었다. 이에 앞서 2021년 11월 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 CDMO 기업 바타비아바이오사이언스 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. LG그룹과 GS그룹의 경우 한번에 대규모 투자를 단행한 사례로 거론된다. GS그룹과 LG화학은 각각 휴젤과 아베오 파마슈티컬스 인수에 1조5587억원과 7000억원을 투자했다. 이들 대기업이 대규모 투자를 단행할 수 있는 원동력은 풍부한 현금 곳간이다. 9월 말 연결기준 LG화학의 현금 및 현금성자산은 8조8319억원이다. 국내 전통 제약사 중 가장 많은 현금을 보유한 유한양행 현금성 자산 2298억원의 약 40배에 달한다. 같은 기간 SK의 경우 연결기준 현금 및 현금성자산이 22조6376억원에 달했다. 계열사 별도로 봐도 실탄이 넉넉하다. 9월 말 연결기준 SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 각각 2660억원과 5122억원의 현금성 자산을 보유했다. 국내 대기업들이 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력을 앞세워 활발한 투자를 지속한 삼성바이오로직스 사례를 벤치마킹하고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 총 11차례 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자 받았다. 2016년엔 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 왕성한 투자를 기반으로 초고속으로 바이오의약품 CDMO 시장에 안착했다. 2022년 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입한 이후 지난해 업계 최초로 매출 3조원 시대를 열었다. 작년 연결기준 매출 3억6946억원, 영업이익 1조3122억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 통해 벌어들인 수익을 다시 시설 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조를 만들고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 최근 3개월여 사이에 3건의 해외투자를 잇달아 단행했다. 각 투자별로 글로벌 생산거점 확보, 개발·생산 효율성 강화, R&D 역량 개선 등 목적이 분명하다는 분석이 나온다. 공격적인 해외투자의 배경으로 이 회사가 보유한 현금성자산이 꼽힌다. 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유한 현금성자산은 약 3000억원에 달한다. 제약업계 일각에선 SK바이오사이언스가 풍부한 현금을 바탕으로 추가 투자에 나설 것이란 전망이 나온다. SK바사, 3개월 새 독일·미국 등 해외투자 3건…총액 3633억원 10일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 미국의 바이오기업 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)’의 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. 투자액은 300만 달러(약 41억원)다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다. 지난 7월엔 미국의 또 다른 바이오기업 선플라워에 200만 달러(약 28억원)를 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치가 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있다. 6월엔 독일의 바이오 위탁개발생산 전문 기업인 IDT 바이오로지카를 3390억원에 인수하는 계약을 체결했다. 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수하는 내용이다. 이어 이달 1일엔 인수금 납입을 마무리하면서 M&A가 마무리됐다. 최종 인수금액은 3564억원으로, 기존보다 174억원 증가했다. IDT 바이오로지카 구주 가격이 상승한 영향이다. 약 3개월 사이에 해외투자 계약만 3건을 체결한 셈이다. 여기에 지출했거나 지출하기로 한 금액은 총 3633억원에 달한다. 이 기간 SK바이오사이언스는 외부 조달이나 차입금 없이 해외투자를 이어오고 있다. 글로벌 생산거점 확보·개발 효율화·R&D 역량 강화 등 목적 3건의 투자는 각각의 성격이 분명하다는 분석이다. IDT 바이오로지카의 경우 SK바이오사이언스의 생산능력 확대와 해외 생산거점 확보에 방점이 찍혔다. IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 의약품 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국·유럽뿐 아니라 10개국 이상 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 다. 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액과 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. 국내에선 경북 안동에 위치한 백신공장 증축 공사에 돌입한 상태다. 기존 안동L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 확대하고, 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보한다는 계획이다. 중장기적으로 국내에선 안동L하우스를, 유럽·미국에선 IDT 바이오로지카를 중심으로 대규모 생산설비를 구축하고 글로벌 시장 개척에 나선다는 방침이다. 미국 선플라워는 SK바이오사이언스 백신 개발·생산 효율성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 선플라워는 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’이라는 단백질 제조기술 자체 개발한 바이오기업이다. 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발·생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 이번 SAFE 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 판단했다. 이를 통해 기존 대비 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 피나바이오의 경우 SK바이오사이언스의 접합백신 R&D 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다. 피나바이오는 접합백신 개발에서 가장 중요한 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 백신에서 강한 면역반응이 발현되도록 돕는다. 피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했다. 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다. 폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다. 상반기 말 현금성자산 2916억원…추가 해외투자 나설까 SK바이오사이언스의 적극적인 해외투자의 배경에는 이 회사가 보유한 대규모 현금성자산이 있다. 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유 중인 현금성자산은 2916억원이다. 작년 상반기 말 2438억원과 비교해 1년 새 20% 증가했다. SK바이오사이언스는 3년여의 팬데믹 기간 동안 코로나 백신을 위탁생산하면서 막대한 현금을 축적한 바 있다. 2019년 말 144억원에 불과하던 이 회사의 현금성자산은 2020년 말 250억원, 2021년 말 980억원, 2022년 말 2253억원 등으로 매년 늘었다. 회사는 지난해까지 R&D와 국내시설 투자에 활용해왔다. 그 일환으로 지난해엔 인천 송도에 글로벌 R&PD센터 착공에 나섰고, 올해 초에는 안동공장 증설을 결정했다. 제약업계에선 추가 해외투자 가능성에 주목한다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 지난 6월 IDT 바이오로지카 인수 기자간담회 당시 이러한 가능성을 언급한 바 있다. 그는 "추가 M&A에도 관심이 매우 많다"며 "좋은 회사를 좋은 가격에 살 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. IDT를 앵커로 해서 국내외 M&A에 적극적으로 나설 것"이라고 강조했다.