'오페브' 특발성폐섬유증 급여 확대, 이번에도 어렵나

• 2025년 하반기 재신청 이후 등재 절차 지지부진
• 국내 희귀질환 사망률 1위 IPF, 미충족수요 여전

[데일리팜=어윤호 기자] '오페브'의 특발성폐섬유증 보험급여 확대 절차가 지지부진한 모습이다.

한국베링거인겔하임은 지난해 5월 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis) 적응증 급여 등재 후 하반기 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 급여 확대 신청을 제출했지만 현재까지 등재 논의에 특별한 진전이 없는 상황이다.

오페브 IPF 급여 확대에 따른 재정영향과 관련, 정부 측과 제약사의 입장차가 쉽게 좁혀지지 않고 있는 것으로 판단된다.

2016년 10월 국내 허가된 오페브는 약가에 대한 정부와 제약사의 입장차로 인해 등재 논의가 수차례 지연된 바 있다. 현재 오페브는 국내에서 특허만료 의약품며 제네릭 의약품도 다수 진입한 상태다.

다만 작년 오페브의 최초 등재 이후에도 미충족 수요는 남았다. 정부는 당시 비용효과성 데이터가 불충분하다는 이유로 IPF 적응증은 급여 적정성을 인정하지 않았다.

베링거인겔하임은 IPF 급여 재신청 당시 현재 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 추가 제출했다. 하지만 여전히 등재 과정은 순탄치 않은 것으로 판단된다.

오페브가 합의를 이루고 IPF 급여 확대에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

한편 IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다.

질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.

특히 연간 약 10%의 환자에게 발생하는 급성 악화는 치명적이다. 수주 내 폐가 급격히 망가지는 이 상태가 발생하면 환자의 절반가량이 사망한다. 폐암 발생 위험은 일반인 대비 5~7배 높고 심혈관질환·뇌졸중·우울증 등 중증 합병증도 빈번히 동반된다.