맞춤형 건기식 취급 약국 '주의보'…교육 안 받으면 행정처분

• 약사회, 지역 약사회에 법적 준수사항·행정처분 기준 안내 공문
• 명동 등 일부 약국서 안전위생교육 등 법적 요건 위반 신고 접수
• 식약처 표시기준 강화도…"의약품 아닙니다" 문구·소비기한 표시 의무화 추진

[데일리팜=김지은 기자] 맞춤형 건강기능식품을 취급하는 약국이 늘면서 대한약사회가 관련 법령 준수에 각별한 주의를 당부하고 나섰다.

맞춤형 건기식은 기존 완제품 건기식 판매와 달리 별도의 영업신고와 관리사 선임, 안전위생교육, 소분·조합 과정에 대한 기록·관리 등 지켜야 할 사항이 적지 않아 약국의 사전 점검이 필요하다는 지적이다.

대한약사회는 최근 시·도약사회에 '맞춤형 건강기능식품 취급 약국 법적 준수사항 및 행정처분 기준 안내 요청' 공문을 발송했다.

약사회는 공문에서 "식품의약품안전처로부터 서울시 내 외국인 관광 특화 지역인 명동 등 소재 일부 약국이 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 영업 시 준수해야 할 법적 요건을 위반해 영업 중이라는 신고가 접수됐음이 확인됐다"고 밝혔다.

위반 사례에는 대한약사회가 주관하는 건강기능식품 안전위생교육을 이수하지 않은 사례 등이 포함된 것으로 전해졌다.

약사회는 "맞춤형 건기식 관련 법령 미숙지로 인한 불이익을 예방하고자 관련 행정처분 기준을 안내한다"며 "향후 지자체 등 관계기관 현장점검 시 불이익을 받는 사례가 발생하지 않도록 회원 약국에 건강기능식품 안전위생교육 이수를 포함한 제반 법적 사항을 준수하도록 적극 지도해 달라"고 당부했다.

맞춤형 건기식, 일반 판매와 달라…영업신고·관리사·교육 확인해야

일명 소분 판매로 불리는 맞춤형 건기식 판매업를 위해서는 별도로 영업신고를 해야 하고 영업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사를 둬야 한다. 약사와 한약사를 비롯해 의사·치과의사·한의사·간호사·영양사 등이 관리사 자격을 가질 수 있으며, 관리사 선임·해임 역시 관할 지방식약청에 신고해야 한다.

맞춤형건강기능식품관리사는 직무 수행 일자와 내용, 결과 등을 기록해 2년간 보관해야 한다. 상담·추천 과정에서 부당한 표시·광고를 해서는 안 되며 소분·조합 과정에서 안전성이나 품질·위생상 문제가 확인되면 이를 영업자에게 알리고 개선을 요청해야 한다.

안전위생교육도 주요 준수사항이다. 현행 시행규칙상 맞춤형건강기능식품판매업자의 정기 안전위생교육은 3시간이며 맞춤형건강기능식품관리사 역시 별도의 교육 의무가 부과된다. 제도 도입 당시 관리사 교육시간은 신규교육 6시간, 보수교육 3시간으로 마련됐다. 관련 의무를 어길 경우 단순 계도에 그치지 않고 과태료나 영업정지 등 제재로 이어질 수 있다.

대표적으로 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하지 않고 영업할 경우 행정처분 대상이 되는 것은 물론 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금 대상이 될 수 있다. 관리사를 선임하거나 해임하고도 이를 신고하지 않으면 300만원 이하 과태료가 부과될 수 있다.

관리사가 직무 수행 일자·내용·결과를 기록하고 2년간 보관해야 하는 의무를 지키지 않은 경우에도 과태료 부과 대상이다. 

소분·조합을 다른 업체에 위탁할 때 적법한 제조업자나 시설을 갖춘 맞춤형건강기능식품판매업자가 아닌 곳에 맡기면 과태료 처분이 가능하고, 위탁계약서를 영업소에 보관하지 않는 경우에도 제재 대상이 된다. 현행 시행규칙상 해당 위탁 규정 위반에는 각각 100만원, 계약서 미보관에는 30만원의 과태료 기준이 마련돼 있다.

무신고 소분·조합 제품을 취급하는 경우 처분 수위는 더 높다. 맞춤형건강기능식품판매업 신고를 하지 않은 자가 소분·조합한 건강기능식품을 판매하는 등의 경우 1차 위반 시 영업정지 1개월과 해당 제품 폐기, 2차 위반 시 영업정지 2개월과 제품 폐기, 3차 이상 위반 시 영업정지 3개월과 제품 폐기 처분을 받을 수 있도록 기준이 마련돼 있다.

약국 입장에서는 기존 건강기능식품 일반판매업 신고만으로 맞춤형 건기식 소분·조합까지 가능하다고 오인하지 않는 것이 중요하다. 실제 소분·조합 영업을 한다면 맞춤형건강기능식품판매업 신고 여부와 관리사 선임·신고, 안전위생교육 이수 여부, 시설 및 기록관리 요건 등을 별도로 점검할 필요가 있다.

식약처도 규제 강화…포장에 '의약품 아닙니다' 표시 추진

맞춤형 건강기능식품 시장 확대와 함께 정부도 소비자의 의약품 오인 가능성을 차단하기 위한 규제를 한층 강화하고 있다.

식약처는 지난 7월 21일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고하고 오는 8월 31일까지 의견을 받고 있다.

이번 개정안에는 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 쉽게 식별할 수 있도록 별도의 도안을 표시하고 소비자 정보 제공을 강화하는 내용이 포함됐다.

맞춤형 건기식은 소비자의 필요에 따라 여러 제품을 소분·조합한다는 점에서 외형이나 판매 과정이 약국의 의약품 조제와 유사해 소비자가 의약품으로 오인할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.

이에 식약처는 맞춤형 건기식에 별도 도안을 적용하는 한편 내포장에도 소비기한과 함께 의약품이 아니라는 사실을 표시하도록 하는 방안을 추진하고 있다. 

개정안이 시행되면 맞춤형 건기식을 취급하는 약국의 표시·안내 의무도 지금보다 구체화될 전망이다. 외포장과 내포장에 '의약품이 아닙니다'라는 내용을 명확히 표시하고 소비기한을 안내하는 한편 의약품과 함께 섭취할 경우 주의가 필요한 사항도 소비자가 확인할 수 있도록 제공하는 방향이다.

식약처는 이번 개정 취지를 "맞춤형 건강기능식품을 쉽게 인식할 수 있도록 하고 소비자 정보 제공을 강화하기 위한 것"이라고 설명했다.