[기자의눈] 고덱스 결정유예, 재평가 합당했나

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 23일 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 고덱스캡슐과 이모튼캡슐의 급여 적정성에 대해 다음 건정심에서 추가 논의하기로 했다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 급여 적정성을 인정했지만, 최종 기구인 건정심이 제동을 건 것이다. 건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제가 비용 효과성이 있다는 이유만으로 급여 적정성을 인정하는 게 합당한지 재논의할 계획이다.

이번 건정심 결정은 작년부터 진행해온 약제 급여 적정성 재평가가 올바르게 진행되고 있는지 돌아보는 계기가 되어야 한다.

특히 우선 평가하고 있는 임상적 유용성에 대한 판단 근거가 제 역할을 하고 있는지 점검해야 한다. 심평원은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 근거 기반을 토대로 임상적 유용성을 우선 평가하고 있다.

하지만 임상적 유용성이 애매한 품목들, 불분명한 품목들이 나오고 있다. 고덱스와 이모튼도 그런 종류의 약제였다. 그렇다면 평가의 근거가 되는 자료들이 신뢰성이 부족하거나, 근거의 문턱이 너무 낮은 것은 아닌지 돌아볼 필요가 있다.

급여 재평가와 달리 식약처의 효능 재평가는 훨씬 명료하다. 약효가 불분명할 경우 임상시험을 통해 근거를 마련토록 하고 있다. 임상시험 성공 여부에 따라 허가도 달라지는 것이다.

하지만 심평원의 임상적 유용성 평가는 애매하면 건너뛰게 돼 있다. 즉 임상적 유용성이 불분명할 경우 비용효과성을 따져 급여 적정성을 평가하는 것이다. 임상적 유용성이 정확히 입증되지 않더라도 급여를 유지할 수 있는 길이 있는 것이다. 어떤 면에서는 약효가 있는지 없는지 모르지만, 가격이 저렴하니 급여를 유지한다고 볼 수도 있다. 건정심도 이 지점을 지적하고, 약제비 지출 적정화 목적이 급여 적정성 재평가의 취지에 맞는지를 묻고 있다.

다음 건정심에서 고덱스, 이모튼이 약평위 결정대로 급여 적정성을 인정받는다 해도 기존 임상적 유용성 평가 부분은 수정해야 된다고 본다.

중간 없이 임상적 유용성 여부가 명확한 평가체계를 마련하든지, 아니면 임상적 유용성이 불분명할 경우 분명하게 만드는 단서를 제시해야 한다. 그런 면에서 지금의 급여 적정성 평가는 확실하지 않은 측면이 있다.

임상적 유용성이 불분명한 약제는 식약처에 맡겨 임상 재평가를 진행해 보는 것도 방법일 수 있다. 식약처가 검증하는 효능과 심평원이 평가하는 임상적 유용성이 달라 굳이 이중 검증을 받는게 효율적인지도 되묻고 싶다.

심평원은 건정심의 이번 결정을 일종의 딴지라고 치부하지 말고, 급여 재평가가 올바르게 진행됐는지 다시 곱씹는 계기로 삼아야 한다.