씨엔알리서치, 국내 1호 DTx '솜즈' 미국 임상 맡는다

• 국내 1호 디지털치료기기 미국 확증 임상 지원
• FDA 진출 위한 글로벌 임상 근거 확보 역할 확대

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈'의 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다.

씨엔알리서치는 에임넥스트의 디지털치료기기 '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다.

이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.

'솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다.

씨엔알리서치는 이번 임상에서 MD(의료기기)팀을 중심으로 미국 지사, 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력한다. 이를 통해 에임넥스트의 미국 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다는 계획이다.

MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험 수행을 맡는다. 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 예정이다.

이번 프로젝트는 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 사례라는 점에서도 의미가 있다. 미국 현지 임상 수행을 통해 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 축적하고, 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

디지털치료기기는 제품 특성상 임상 근거와 인허가 전략이 사업화의 핵심으로 꼽힌다. 씨엔알리서치는 이번 수주를 통해 의료기기 임상과 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 대응 역량을 확대한다는 구상이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대된다"고 말했다.