한독 ‘민쥬비’ FL 적응증 확대 승인

• 민쥬비, 재발 또는 불응성 DLBCL에 이어 재발 또는 불응성 FL 적응증 추가

[데일리팜=최다은 기자] 한독의 면역항암제 ‘민쥬비’가 재발성·불응성 소포성 림프종 치료 영역으로 적응증을 확대했다.

한독은 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 민쥬비(성분명 타파시타맙)가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1~3a) 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

민쥬비는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 1차 이상 치료에 실패한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 레날리도마이드 병용요법 이후 단독요법으로 허가된 바 있다. 이번 승인으로 적용 질환 범위를 소포성 림프종까지 넓히게 됐다. 해당 제품은 글로벌 제약사 인사이트가 개발했으며, 한독이 국내 독점 공급을 맡고 있다.

소포성 림프종은 고소득 국가에서 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 대표적인 아형이다. 10년 생존율이 77~85%에 이르지만 완치가 어려워 재발과 관해를 반복하는 만성 질환으로 알려져 있다. 일반적으로 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용이 1차 치료로 사용되지만, 치료 과정에서 독성 부담이 존재하고 치료 라인이 늘어날수록 내성으로 인해 반응 지속기간이 감소하는 한계가 있다.

민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체다. 종양세포 사멸을 직접 유도하는 동시에 자연살해세포(NK세포)와 대식세포 매개 면역 반응을 증강시키는 기전을 갖는다. CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 중요한 역할을 하는 표면 항원이다. 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 발현된다.

이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값 22.4개월을 기록해 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43). 또한 전체반응률(ORR)은 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR)은 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%)보다 우수한 결과를 보였다.

민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐다. 2023년 DLBCL 적응증으로 허가를 받았다. 이후 적응증 확대가 이어지고 있다. 2025년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종 적응증 승인을 획득했다.

한편 한독은 혈액암 치료제 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 2016년 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 도입한 데 이어, 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시했다. 이후 2023년 민쥬비를 국내에 선보이며 혈액암 치료제 라인업을 강화하고 있다.